(黑药监规〔2021〕5号)
各相关单位:
根据新版《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法(试行)》及相关技术指导原则,我局研究起草了《黑龙江省药品上市后变更管理实施细则(试行)》。现予印发,请遵照执行。
附件:《黑龙江省药品上市后变更管理实施细则(试行)》
黑龙江省药品监督管理局
2021年12月27日
附件
黑龙江省药品上市后变更管理实施细则(试行)
第一章 总则
第一条 为规范我省药品上市后变更备案管理,强化药品上市许可持有人(含原料药登记人,以下简称持有人)药品上市后变更管理责任,加强药品注册和生产监管的工作衔接,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)和《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法(试行)〉的公告》(2021年第8号)等有关规定,制定本实施细则。
第二条 本实施细则适用于法律法规及相关技术指导原则明确的,由省级药品监管部门负责实施的药品上市后备案类变更,以及经持有人与黑龙江省药品监督管理局(以下简称省局)沟通交流,确认属于备案类的变更。
第三条 药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。持有人是药品上市后变更管理的责任主体,应当建立药品上市后变更控制体系,根据有关技术要求,结合产品特点,经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别,对于备案类变更,按照本实施细则要求备案后实施。
第二章 备案程序
第四条 备案申请提出。持有人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》(2020年第145号)的有关要求,通过国家药品监督管理局网上办事大厅(以下简称网办系统)进行备案申报,网上提交备案资料。
第五条 备案资料签收。持有人通过网办系统提交备案申请,并将纸质材料送至省局行政许可大厅,省局对持有人备案资料进行签收,同时签署“知情同意书”(附件)。对于不属于备案类的申请,不予签收。
第六条 备案信息公示。对于已签收的备案申请,省局应当自签收之日起5日内对备案信息进行形式审查,符合要求的予以公示,并将备案资料转省药品审核查验中心(以下简称查验中心);不符合要求的,不予公示并说明理由。
持有人可在国家药品监督管理局官方网站查询相关备案信息的公示内容,公示日期即为备案日期。
第七条 备案资料审查。查验中心自备案完成之日起25日内对备案资料进行审查,必要时组织技术审评、现场检查、抽样检验,形成通过或不予通过的审查意见。省药品检验研究院负责产品检验,出具检验报告书。在备案资料审查过程中,如资料不全的,持有人应当进行补充。补充资料、现场检查与抽样检验的时间,不计入审查时限。
省局自收到查验中心审查意见之日起5日内,作出通过或不予通过的审查结论,通过的按流程办结;不予通过的,按程序撤销备案。
第三章 药品生产场地变更及信息更新
第八条 药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增,或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建,包括持有人或药品生产企业内部变更生产场地、变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产等。
第九条 变更药品生产场地,持有人应按《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法(试行)》和相关变更技术指导原则要求进行充分研究、评估和必要的验证,持有人或者药品生产企业可通过黑龙江省政务服务网药品行政许可审批系统同时提交药品生产许可变更生产场地申请。
第十条 在完成《药品生产许可证》变更后,省局凭变更后的《药品生产许可证》在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新。
第十一条 持有人应按照《药品生产许可证》变更、药品生产场地变更以及药品生产质量管理规范符合性检查申报资料要求整理资料。申报资料应符合《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》及药品上市后变更有关规定、技术指导原则和申报资料要求。省局组织开展药品生产场地变更现场检查。许可变更检查、药品生产场地变更检查、GMP符合性检查(如需要)可合并实施。
第十二条 不同生产场地生产同一药品应执行同一处方、工艺、质量标准,若变更药品生产场地,同时发生药品生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项重大或中等变更的,在备案系统信息更新时应注明“该药品同时发生(药品生产工艺、处方、质量标准等)变更,获得批准或备案完成后方可生产上市”,持有人还应就其他注册管理变更事项提出补充申请或备案。
第四章 变更备案的监督管理
第十三条 持有人承担因变更管理不当引起的相关法律责任。持有人应当对备案信息已公示、尚处于备案资料审查阶段的变更进行风险评估。对于已实施但被审查撤销的备案,持有人应当采取相应的风险控制措施,省局将对有关问题进行研判,并视情形依法依规予以处理。
第十四条 未按照规定对药品生产过程中的变更进行审批、备案或报告的,按照《药品管理法》相关规定依法处理。
第五章 附则
第十五条 持有人按照《药品上市后变更管理办法(试行)》及相关技术指导原则确定的变更事项分类提交申报资料,本实施细则不再赘述。
第十六条 本实施细则规定的日以工作日计算。
第十七条 本实施细则自发布之日起施行,如国家相关政策法规或技术指导原则有修订的,从其规定。
附件:知情同意书