各市卫生健康委：
现将《中国（浙江）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案管理实施细则（试行）》印发给你们，请遵照执行。
浙江省卫生健康委
2020年5月26日
（信息公开形式：主动公开）
中国（浙江）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案管理实施细则（试行）
为做好中国（浙江）自由贸易试验区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备备案与监督管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》 《国家卫生健康委 国家药品监督管理局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》等有关规定，制定本实施细则。
一、适用范围
（一）本实施细则所指的中国（浙江）自由贸易试验区（以下简称自贸区）范围，是根据《国务院关于印发中国（浙江）自由贸易试验区总体方案的通知》（国发〔2017〕16号）确定的实施范围。
国家对中国（浙江）自由贸易试验区实施范围有新规定的，从其规定。
（二）社会办医疗机构执业地址以及乙类大型医用设备配置使用地址一致，且均在自贸区实施范围内的，配置乙类大型医用设备实行备案管理。
（三）《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》（国卫规划发〔2018〕5号）乙类目录中第七项“首次配置的单台（套）价格在1000-3000万元人民币的大型医疗器械”在浙江省域范围内的配置不适用备案管理。
二、规划标准
（四）自贸区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，不纳入浙江省乙类大型医用配置规划和年度计划。
（五）自贸区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，应符合《浙江省乙类大型医用设备配置技术评估标准（2018）（试行）》（浙卫发〔2019〕19号）要求，取消对于社会办医疗机构床位（核定/开放）总量要求，取消重点学科、科研等项目要求，配置首台乙类大型医用设备的综合医院的医疗业务量要求按照标准减半计算，中医医院（中西医结合医院）、专科医院的医疗业务量要求再减半计算。取得《医疗机构执业许可证》1年内的自贸区社会办医疗机构适用新建医疗机构配置乙类大型医用设备技术评估标准。
技术评估标准有新增修订的，遵照新增修订后的技术评估标准要求。
三、备案方式
（六）自贸区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备安装验收完毕投入医疗服务前，应通过大型医用设备配置与使用监督管理平台提交电子版备案材料，并向省卫生健康委提交纸质备案材料一份，纸质材料与电子版材料的内容应当一致。
（七）自贸区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备备案，应当提交下列材料：
1．自贸区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备备案表（附件1）；
2．《医疗机构执业许可证》正、副本复印件；
3．《统一社会信用代码证》复印件；
4．医疗质量安全制度复印件；
5．法定代表人身份证明复印件；委托办理的提供授权委托书原件及受委托人身份证明复印件；
6．与功能定位、临床服务需求相适应，具有与配置的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员等自评材料（复印件）（要求见附件2）：
（1）电离辐射类设备提供已登记所安装设备内容的《辐射安全许可证》和《放射诊疗许可证》正、副本复印件；
（2）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与配置的大型医用设备相适应的技术条件，和具备相应资质、能力的专业技术人员等材料复印件（按照《浙江省乙类大型医用设备配置技术评估标准（2018年）（试行）》（浙卫发〔2019〕19号）对应的规格类型乙类大型医用设备技术评估标准要求项目逐一提供）。
自贸区社会办医疗机构（以下简称备案人）应当如实、准确提交有关材料，反映真实情况，对备案材料的真实性、合法性负责，并在备案材料上签名和盖章。
（八）省卫生健康委对于以下情形不予备案：
1．社会办医疗机构执业地址和乙类大型医用设备配置使用地址不属于自贸区实施范围内的；
2．配置设备不属于乙类大型医用设备的；
3．材料不齐全或者不符合法定形式的，经告知补正补齐后，仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正材料的。
省卫生健康委出具不予备案通知书，说明不予备案的理由。
（九）省卫生健康委在自贸区社会办医疗机构备案的第2个工作日起的5个工作日内核发《中国（浙江）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案登记表》（以下简称《备案登记表》）（附件3）。
《备案登记表》应当载明：配置医疗机构名称、地址、法定代表人、所有制性质、设备配置地址、统一社会信用代码、设备名称、阶梯配置机型、具体型号、设备生产企业、产品序列号、装机日期、信息登记日期、登记机关、登记日期和备注事项。
省卫生健康委通过大型医用设备配置与使用监督管理平台公开《备案登记表》。
四、监督管理
（十）备案人应在乙类大型医用设备使用场所的显著位置悬挂《备案登记表》，《备案登记表》和设备对应并妥善保存备查。
（十一）《备案登记表》载明信息发生改变的，备案人应当在信息改变之日起5个工作日内向省卫生健康委报送。省卫生健康委应当在收到之日起5个工作日内对变动信息进行备案。
（十二）有下列情形之一的，《备案登记表》由省卫生健康委予以注销并及时向社会公告：
1．医疗机构执业许可终止；
2．相关诊疗科目被注销；
3．法律、法规规定的其他情形。
（十三）禁止伪造、变造、买卖、出租、出借《备案意登记表》。
（十四）备案人取得《备案登记表》使用乙类大型医用设备，应在使用中遵守乙类大型医用设备配置许可的法律、法规、规章、标准及规范性文件的规定，并接受卫生健康行政部门的监督和检查。
（十五）备案人未按照操作规程、诊疗规范合理使用，聘用不具有相应资质和能力的人员使用乙类大型医用设备，发生医疗质量安全责任事故的，由县级以上卫生健康行政部门依法追究责任。
（十六）省卫生健康委在核发《备案登记表》后对备案人使用乙类大型医用设备符合技术评估标准要求情况开展监督检查。县级以上卫生健康行政部门应当定期开展现场监督检查，对有不良信用记录的，增加监督检查频次，进行重点监管。
（十七）经检查未符合技术评估标准要求的，县级以上卫生健康行政部门责令备案人在5个工作日内限期整改；逾期拒不整改或整改后仍未符合技术评估标准要求的，省卫生健康委撤销《备案登记表》。
（十八）社会办医疗机构三年内被撤销《备案登记表》达到二次的，第二次撤销《备案登记表》之日起5年内乙类大型医用设备不予备案。
（十九）备案人通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《备案登记表》，根据法律法规规章等相关规定予以行政处罚。提供虚假资料或者采取其他欺骗手段等情形计入备案人诚信档案。
（二十）自贸区社会办医疗机构未经备案擅自使用乙类大型医用设备的，根据法律法规规章等相关规定予以行政处罚。
五、其他事项
（二十一）国家对中国（浙江）自由贸易试验区内社会办医配置乙类大型医用设备有新规定的，从其规定。
（二十二）本《实施细则》自2020年6月30日起实施。
附件： 
1. 中国（浙江）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案表.docx
2．配置乙类大型医用设备技术评估自评及监督检查要求.docx
3．中国（浙江）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案登记表.docx
链接：政策解读
链接：起草说明
链接：图解
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