2020年山东省医疗器械“清网”行动实施方案

为深入贯彻落实药品安全“四个最严”的要求，持续净化医疗器械网络销售环境，按照《国家药监局综合司关于印发2020年医疗器械“清网”行动工作方案的通知》（药监综械管〔2020〕43号）要求，制定本实施方案。

一、工作目标

（一）强化第三方平台管理责任落实。医疗器械网络交易服务第三方平台（以下简称第三方平台）全面落实入驻企业核实登记、质量安全监测、产品质量安全隐患信息发布、网络销售违法行为制止、严重违法行为平台服务停止，以及相关报告等管理责任。

（二）强化医疗器械网络销售企业主体责任落实。网络销售企业保证信息真实、准确、完整、可追溯，保证交易行为符合法规要求。

（三）强化属地监管责任落实。各级监管部门依职责全面加强对行政区域内第三方平台、网络销售企业的监管，监督第三方平台落实管理责任和网络销售企业落实主体责任，严厉查处违法违规行为。

（四） 强化医疗器械网络交易监测力度。国家医疗器械网络交易监测平台围绕信息真实、准确、完整、可追溯，加大监测力度，及时向各市市场监管局推送监测线索。

（五）强化违法违规行为查处力度。各级监管部门按照“四个最严”要求，依法及时查处各类违法违规行为，进一步提升执法的权威性和威慑力。

二、职责分工

（一）省药监局医疗器械处负责组织开展山东省医疗器械“清网”行动，督导检查各地“清网”行动开展情况，遴选医疗器械网络监测工作联系点，指导典型示范建设。

（二）省药监局执法监察局负责网络交易违法线索处置，指导网络销售违法违规行为查处工作。

（三）省药监局各检查分局负责对辖区内第三方平台开展监督检查, 查处第三方平台违法违规行为，处置监测平台移交的监测线索。

（四）各市市场监管局负责组织对辖区内医疗器械网络销售企业开展监督检查，查处网络销售违法违规行为，处置监测平台移交的监测线索。

三、重点工作

（一）检查第三方平台全面履行管理责任情况

重点检查第三方平台履行以下管理责任情况。

1.第三方平台是否按照《医疗器械网络销售监督管理办法》履行各项法定义务；

2.第三方平台监测发现入驻企业违规行为后，是否及时向所在地市市场监管局报告；

3.第三方平台是否配合履行相关调查核实义务；

4.第三方平台是否对违规入驻企业和产品信息及时进行处置。

（二）检查网络销售企业全面履行主体责任情况

重点检查网络销售企业履行以下主体责任情况。

1.网络销售企业通过网络发布的信息是否真实、准确、完整、可追溯，是否存在虚假夸大宣传；

2.网络销售企业销售的产品和经营行为是否符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》等相关要求。

（三）强化违法违规行为查处

各级监管部门对网络监测、舆情监测、投诉举报等途径发现的违法违规线索要及时开展调查处置，重点查处第三方平台和网络销售企业以下违法违规行为。

1.第三方平台未履行法定义务，未对入驻企业进行核实、未对平台上医疗器械销售行为及信息进行监测，发现违法违规行为未停止网络交易服务及报告等违法违规行为；

2.网络销售企业销售未经注册或者备案的医疗器械产品，发布虚假医疗器械产品信息等违法违规行为；

3.第三方平台、网络销售企业不配合药品监管部门监督检查，拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据等违法违规行为。

（四）强化医疗器械网络交易监测

国家医疗器械网络交易监测平台将向省级和部分地市监管部门开放医疗器械网络监测功能。有关监管部门要充分利用平台开展医疗器械网络交易监测。

1.省级监管部门以疫情防控相关的新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计5类医疗器械及隐形眼镜、血糖仪、避孕套、治疗仪、牙科根管钉、牙科树脂等医疗器械为重点产品，对本行政区域内第三方平台和网络销售企业开展全面监测和线索处置。

2.市级监管部门要利用国家医疗器械网络销售监测平台，对本行政区域内医疗器械网络销售企业开展全面监测和线索处置。

（五）强化部门协作和行刑衔接

各级监管部门要加强部门间协同监管，对涉及网站关闭或者屏蔽事宜的，及时通报网信、工信部门。对无法取得联系的企业，要及时列入异常名录；对涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关，共同打击违法违规行为。

三、工作要求

（一）提高政治站位。各级监管部门要高度重视“清网”行动，认真制定工作方案，采取有力措施，切实加强对本行政区域内第三方平台和网络销售企业的监督检查，严肃查处违法行为。

（二）加强示范引领。各级监管部门要注重典型示范建设，充分发挥示范单位的引领作用。国家和省药品监管局将遴选部分地市作为监管工作联系点。

（三）强化考核评价。省药监局将适时对各地“清网”行动开展情况进行督导检查，组织对第三方平台、网络销售企业管理义务落实情况进行评价，并将属地监管责任落实情况、网络监测线索处置情况、违法违规行为查处情况等纳入药品安全考核内容。

（四）严查违规行为。各级监管部门要认真贯彻落实“四个最严”的要求，加大对违法违规行文的查处力度，对“线上”虚假信息不得“一删了之”“下架了之”，要深挖细查，一查到底，绝不姑息。

（五）形成工作总结。各市市场监管局、省药监局各检查分局和有关单位要对2020年医疗器械“清网”行动工作进行总结和分析，梳理存在的问题并提出工作建议，填写医疗器械“清网”行动监督检查情况表（附件1）、网络监测处置情况表（附件2），并于2020年11月15日前将工作总结报省药监局医疗器械处。工作中如有重大事项，要及时报告。