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湖州市市场监督管理局关于印发2023年湖州市药品质量抽检工作计划的通知

文号:

发布部门:

湖州市市场监督管理局

发布时间:

2023-02-24

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政策解读

政策级别

市级

最高扶持

￥-

政策类别

企业壮大支持：

MAH扶持

研发创新支持：

新药研发资助,仿制药、改良型新药

政策描述

政策原文

各区（县）市场监督管理局、南太湖新区分局，市食品药品检验研究院，市局有关处室（队）：

为切实加强药品质量安全监管，及时发现药品质量潜在风险，根据《浙江省药品监督管理局关于印发2023年国家药品抽检工作实施方案及浙江省药品抽检工作计划的通知》（浙药监通〔2023〕2号）要求，结合我市药品监管工作实际，制定了《2023年湖州市药品质量抽检工作计划》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

湖州市市场监督管理局

2023年2月24日

2023年湖州市药品质量抽检工作计划

2023年全市药品质量抽检计划，包括市级药品监督抽检、省级药品专项抽检和药品评价性抽检（基本药物类、质量风险考核类）三项内容。

一、市级药品监督抽检

（一）计划批次数。全市药品监督抽检不少于600批，具体分配如下：市局本级不少于100批，吴兴区局不少于100批，南浔区局不少于60批，德清县局不少于100批，长兴县局不少于100批，安吉县局不少于100批，南太湖新区分局不少于40批。

（二）抽检对象划分。市局承担全市辖区内药品上市许可持有人（生产企业）在产品种全覆盖抽样和市级医疗机构使用药品的抽样；各区县局（分局）按属地原则承担各药品经营和使用单位的抽样，其中乡镇经营、使用单位（零售药店、个体诊所等）的抽样任务数不少于任务批次数的12%；同时，德清县局承担浙江省皮肤病防治研究所在产医院制剂的全覆盖抽样，具体实施与市食品药品检验研究院协商抽样。

（三）不合格跟踪抽检。各区县局（分局）应对上一年度国抽、省市抽检发现涉及本辖区内生产、经营、使用不符合规定的药品开展跟踪抽检，具体实施应先在原被抽样单位抽取不符合规定药品的生产企业同一品种，如原被抽样单位无该样品，可在辖区内其他单位进行抽取，并且不合格跟踪品种抽检批次数不含在市级监督抽检批次任务数中，具体名单详见《2022年不合格跟踪抽检品种表》（详见附件1）。

（四）抽样时间与进度。市级药品监督抽样和不合格药品跟踪抽样应于9月15日前完成，各区县局（分局）每月抽样量不少于任务的15%，但不得超过20%，具体任务时间进度要求见《2023年湖州市药品监督抽检任务分时进度表》（详见附件2）

（五）承担检验任务机构。市级药品监督抽检的检验任务由湖州市食品药品检验研究院承担，并于应于10月31日前完成检验工作。

二、省级药品专项抽检

（一）任务安排。市局承担“中药饮片、中药配方颗粒和包材”“国家集采中选药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种等”的2个专项抽样任务；各区县局（分局）承担“抗疫用药品”“老年慢性病、儿童病常用药及不良反应风险监测”“亚运用药、医美”和“检查督查”等4个专项抽样任务（每个区县局（分局）具体抽样时间和品种详见附件2、3-1至3-5），其中“检查督查”专项抽样任务数待省局下达任务后由市局统一安排，区县局（分局）组织实施抽样，具体实施另行通知。

（二）组织实施。各区县局（分局）应在规定时限前完成抽样，样品检验和买样经费支付工作由省食品药品检验研究院完成。具体抽样量见“省级专项抽样品种及抽样量对照表”（详见附件3-1至3-5）。

三、药品评价性抽检

（一）国家基本药品抽检。国家基本药物抽检计划110批，由市食品药品检验研究院按照《关于2023年国家药品抽检工作实施方案及浙江省药品抽检工作计划的通知》负责实施，其中医疗机构制剂在产品种的抽样，由市局、德清县局和市食品药品检验研究院协商完成，确保全覆盖；基本药物抽检合格率应达到99.5%以上，是我市高质量发展的考核目标。

（二）药品质量风险考核抽检。市食品药品检验研究院按照“质考品种任务分配表”的要求承担抽检任务，于5月30日前完成抽样，7月15日前完成检验，10月31日前完成探索性研究和质量分析报告，并提交省食品药品检验研究院，“质考品种任务分配表”待省局发文后另行通知。

四、抽检规则

（一）抽检覆盖要求。对辖区内药品上市持有人（生产企业）在产制剂品种、药品上市持有人（生产企业）在产中药配方颗粒、医疗机构制剂在产品种进行全覆盖抽检，对无库存的，可以追踪到药品批发、零售企业或使用单位抽样；对今年未计划生产的品种，应要求生产企业质量管理人员在浙江省药品监督管理局行政审批系统上填写“未能提供被抽检药品证明”并将打印件交抽样人员备案，同时抽样人员也应告知被抽样生产企业，相关品种在9月15日前恢复生产的，须主动通知再行抽样；国抽、省级监督和基本药物类抽检的生产企业抽检品种批次及填报“未能提供被抽检药品证明”的品种批次均计入生产企业品种全覆盖统计中。同时，在药品上市持有人（生产企业）抽检时，应要求生产企业提供检验报告书、药品的质量标准等相关资料，加盖被抽样单位公章后随抽样凭证送达至检验机构。

（二）抽样人员要求。各区县局（分局）、市食品药品检验研究院应加强对抽样人员培训，培训内容应包括新修订《中华人民共和国药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样指导原则》等法律法规和规范性文件，并完善培训记录及抽样人员档案。

（三）抽样数量及比例要求。同生产企业同规格品种一般不超过3批，对同批号原则上不得重复抽样。样品抽样量一般应为检验需求的2倍量，按1：0.5：0.5的比例分装成3份，按规定留样；对经营使用单位（零售药店、个体诊所等）所抽样品，确实无法抽取全检倍量的，则按不得少于0.5：0.5的比例分装成2份抽取，并且在抽样单位上注明库存量及标注“缺项检验”，该类情况的抽检批次数比例不得超过总抽样批次和总检验量的15%。具体抽样量参考“市级监督药品抽样量建议表”（详见附件4）。

（四）抽样记录及凭证填写要求。各区县局（分局）、市食品药品检验研究院使用“药品抽样记录及凭证”模板（详见附件7）现场填写、打印并盖章，其中省级任务同时将word电子版抽样记录和凭证转发至浙政钉邵佳美处；严格编写抽样单编号，抽样编号由3位任务级别字母加12位阿拉伯数字组成，编号格式为：任务类别代码（3位字母）+任务年份编号（23）+区域代码（3305XX）+流水号（4位数字），其中，任务类别代码：省级专项抽样SCY、省级评价抽样SPY、市级监督抽样DCY；区域代码：市本级330500、吴兴区330501、南浔区330502、南太湖新区330506、德清县330503、长兴县330504、安吉县330505，比如：安吉省级专项抽样第一批代码为SCY233305050001。

五、检验报告书送达与不合格药品核查处置

（一）检验合格报告书送达。市食品药品检验研究院负责将市局本级报告书一式2份，送达至市局；区县局（分局）报告书一式3份，其中1份由市院抄送市局，2份送达区县局。

（二）检验不合格报告书送达。1.省级抽检任务的不合格报告。市食品药品检验研究院承担的省级抽检任务不合格报告按照《关于2023年国家药品抽检工作实施方案及浙江省药品抽检工作计划的通知》要求送达，涉及我市省级抽检不合格报告由市局负责送达被抽样单位并开展核查处置工作。2.市级监督抽检的不合格报告。市食品药品检验研究院将市本级报告书一式4份送达市局；区县局（分局）报告书一式5份，其中1份由市院抄送市局，其余4份送达区县局，由抽样单位负责送达被抽样单位并开展核查处置工作。

（三）不合格药品处置。对抽检发现的不合格药品，市局药品监管处室、综合执法队或者区县局立即开展调查核实，并采取下架、查封、召回等产品控制措施，及时控制药品使用风险；如果在企业申请复验或申诉期间，对涉事药品的风险控制措施应继续执行，并且对抽检发现存在药品安全隐患或系统性、区域性风险的应及时报告市局药品监管处室和抽检监测处。

六、工作要求

（一）按时均衡完成任务。各区县局（分局）、市食品药品检验研究院严格按照计划通知要求的时间和进度进行均衡抽样，抽样完成时限和均衡进度将纳入市局对区县局（分局）和市食品药品检验研究院目标责任考核。

（二）严肃抽样工作纪律。抽样人员执行现场抽样任务时不得少于2人，抽样时应当向被抽样单位出示相关证明文件；抽样单位以非现场结算的方式支付买样经费，向药品经营和使用单位支付的，一般以抽样时的实际销售价格为准；向药品上市许可持有人（生产单位）支付的，一般以该样品的出厂价格为准，并且支付价格由收款单位如实提供相关票证；抽样机构和抽样人员严格遵守中央和省市有关廉洁工作纪律。

（三）确保检验任务完成。市食品药品检验研究院务必在规定时限内保质保量完成检验任务，所有样品原则上应实施全检，抽样凭证标注“缺项检验”的可以缺项检验，并对出具的药品检验报告书负责，结果准确可追溯；如果对缺少对照品、标准品等特殊原因不能进行全检的，应报经市局抽检处同意后实施检验，并应予记录说明；同时，在检验工作中要注重利用批准的药品补充检验方法发现质量风险点。