福州市人民政府印发关于扶持药品上市许可持有人发展若干措施的通知

各县（市）区人民政府、高新区管委会，市直各委、办、局（公司），市属各高等院校，自贸区福州片区管委会：

　　《关于扶持药品上市许可持有人发展的若干措施》已经市政府研究同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　福州市人民政府

　　2022年1月27日

　　关于扶持药品上市许可持有人

　　发展的若干措施

　　为支持福州国际医疗综合实验区（以下简称“实验区”）内药品上市许可持有人（以下简称”MAH”）做大做强，现提出以下扶持措施：

　　一、支持MAH研发创新

　　1.对实验区内MAH在科研、临床研究所需的，须少量进口的药品原材料、仪器设备、生物样品、原研对照药等研究出台通关便利化措施，随批随进，并可直接使用。

　　责任单位：榕城海关、市市场监管局

　　2.对实验区内MAH研发的创新药（1类生物制品、化学药和中药）完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，分别给予一次性500万元、1000万元、1500万元奖励。完成境外临床研究的，给予一次性300万元奖励。

　　责任单位：市科技局、市市场监管局、市财政局、仓山区政府

　　3.对实验区内MAH研发的改良型新药（改良型生物制品、改良型化学药和改良型中药）完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，分别给予一次性100万元、200万元、400万元奖励。完成境外临床研究的，给予一次性200万元奖励。

　　责任单位：市科技局、市市场监管局、市财政局，仓山区政府

　　4.对实验区内MAH通过 (或视同通过)质量和疗效一致性评价的品种，给予一次性100万元奖励；若该品种为全国前三个通过（或视同通过）质量和疗效一致性评价，则给予额外一次性50万元奖励。

　　责任单位：市科技局、市市场监管局、市财政局，仓山区政府

　　5.对实验区内MAH企业通过收购或引进现有药品注册批件的，具有临床价值和经济效益的产品，按照引进成本给予20%的补贴，创新药（1类生物制品、化学药和中药）单个品种补贴上限1000万元；改良型新药（改良型生物制品、改良型化学药和改良型中药）单个品种补贴上限500万元；仿制药（3类生物制品、化学药和中药）单个品种补贴上限200万元。

　　责任单位：市科技局、市市场监管局、市财政局、仓山区政府

　　二、支持MAH产业化

　　6.对实验区内MAH所持有的药品委托与该MAH无关联的企业进行生产的，对委托生产首次在本市实现产业化的每个品种按照获批前委托生产费用的50%给予持有药品的MAH奖励，上限100万元。

　　责任单位：市工信局、市市场监管局、市财政局，仓山区政府

　　三、支持MAH拓展市场

　　7.对实验区内MAH所持有的创新药、改良型新药及通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药在获批上市后的3个月内支持按规定向省药械阳光采购平台申报挂网，并按规定纳入福州市公立医院的采购目录。

　　责任单位：市医保局、市卫健委、市市场监管局、市财政局

　　8.对市域外MAH迁入实验区内的，前三年按其地方贡献的80%给予奖励。

　　责任单位：市财政局、市税务局，仓山区政府

　　9.对实验区内MAH年度销售收入首次达到2亿元、10亿元、30亿元的，分别给予一次性200万元、500万元、1000万元奖励。

　　责任单位：市财政局、市税务局，仓山区政府

　　四、支持医药人才落地

　　10.支持实验区内MAH培育引进急需紧缺的专业人才，对当年度营业收入达到5000万元的MAH企业，支持推荐不超过2名符合条件的骨干人才纳入市级高层次人才。经认定后按规定享受闽都英才卡提供的人才服务待遇。

　　责任单位:市工信局、市委组织部（人才办）、市人社局、市税务局、市教育局、市房管局

　　11.对实验区内MAH企业个人年工薪30万元（含）以上的高级管理及技术人员，按其上一年度对地方贡献的80%予以奖励;其子女入园、入义务教育阶段中小学，经市工信部门认定后由市教育部门统筹安排学校，所在县（市）区政府配合落实。

　　责任单位:市工信局、市税务局、市财政局、市教育局，相关县（市）区政府

　　五、其他事项

　　12.本措施执行期为2022年1月1日至2025年12月31日，此前相关政策与本措施不一致的，按本措施执行。

　　13.企业依照本措施获得的各类补助和奖励累计额不超过其当年度地方贡献量，并按照现行财政管理体制分级承担。