芜湖市人民政府办公室关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见

各县（市）、区人民政府，皖江江北新兴产业集中区、经济技术开发区、三山经济开发区、高新技术产业开发区、亳州芜湖现代产业园区管委会，市政府各部门、各直属单位，驻芜各单位：

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《安徽省人民政府办公厅关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》（皖政办秘〔2017〕256号）要求，推进和鼓励我市仿制药质量和疗效一致性评价工作，经市政府同意，提出如下实施意见：

一、充分认识一致性评价工作重要性

开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）, 是贯彻落实国务院和省政府具体部署，推进医药生产领域供给侧结构性改革的重大举措。开展一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，有利于提高药物临床研究水平和技术支撑能力，有利于仿制药质量疗效提升，有利于节约社会的医药费用，各级政府、各有关部门要全力以赴、加速推进，为我市医药工业高质量发展提供新的动力。

二、认真落实一致性评价工作总体要求

药品生产企业要认真落实主体责任，落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、国家药监局《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）和《安徽省人民政府办公厅关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》（皖政办秘〔2017〕256号）等文件精神，严格执行各类技术标准和指导原则，主动遴选参比制剂、合理选用评价方法，有计划、有步骤地开展相关研究，坚持诚实守信，确保申报资料与原始记录真实性和数据可靠性，力争市场占有率高的重点药物品种率先通过一致性评价。

三、多措并举推进一致性评价工作

（一）引导企业开展一致性评价。各级各有关部门主动向相关企业宣贯一致性评价的监管、技术、产业发展等有关政策，在符合有关政策的前提下，积极支持和帮助开展一致性评价的企业争取民营经济发展专项资金，民营企业纾困救助基金，中小企业发展基金；对开展一致性评价的企业技术改造在申请中央基建投资、产业基金、研发资金等相关资金上给予支持；按照芜湖市人民政府关于进一步推进中小企业“专精特新”发展的实施意见，对开展一致性评价的企业在同等条件下，优先认定为“专精特新”企业，并给予技术改造等方面支持。（责任单位：市经信局、省药品监督管理局第七分局、市市场监管局、市科技局、市卫健委、市发改委）

（二）跟进企业一致性评价的动态情况。药品监管部门要认真摸排全市涉及一致性评价的药品批准文号和药品生产企业，引导药品生产企业综合考虑市场与技术等因素，科学筛选开展评价的品种，掌握各药品生产企业开展一致性评价的计划、进度及其他相关情况，及时跟进全市一致性评价工作动向；收集一致性评价工作中的问题、意见和建议，主动与上级药监部门沟通，为企业争取一致性评价相关注册申报和认证检查的快速服务。（责任单位：省药品监督管理局第七分局、市市场监管局）

（三）推进技术支撑体系建设。充分发挥我市药品检验检测机构、高等院校、科研机构的技术力量，整合资源，联合攻关，为企业开展一致性评价提供检验检测和技术咨询等服务。引导和支持有关行业协会联合企业开展研究，力争在推荐参比制剂和同品种企业间研发协作等方面发挥积极作用。鼓励本市医疗机构建设药物临床试验平台，尤其是Ⅰ期药物临床试验研究平台，我市有资质的医疗机构积极参与一致性评价药物临床试验，保障我市药品生产企业一致性评价的临床试验研究。鼓励研发机构和合同研究组织（CRO）为本市药品生产企业开展一致性评价提供研发服务。（责任单位：市科技局、市卫健委、市经信局、市市场监管局、省药品监督管理局第七分局）

四、鼓励支持开展一致性评价工作

（一）加大药品生产企业开展一致性评价的专项融资担保力度，持续扩大新型政银担保业务。对新型政银担业务担保费率降至不超过1%，对各县（市）区担保机构新型政银担保项目免收再担保费。〔责任单位：市地方金融局，市财政局，市民强融资担保（集团）有限公司，各县（市）区政府、开发区管委会按职责分工〕

（二）通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，在医保支付方面予以支持，在本市药品带量采购中，在市场化运作原则和同等条件下，优先纳入采购品种范围。（责任单位：市医保局、市卫健委、省药品监督管理局第七分局、市市场监管局）

（三）对完成一致性评价的仿制药，每个品种（同品种不同规格视为一个品种，下同）给予500万元的一次性奖补。对本市企业在国内同品种前三家通过一致性评价的品种，另外一次性奖励100万元。（责任单位：市经信局、市发改委、市财政局、省药品监督管理局第七分局、市市场监管局）

（四）对为我市药品生产企业开展一致性评价并通过的品种提供生物等效性试验的医疗机构，按每个品种50万元给予奖励，并在医院绩效考核等方面给予倾斜。（责任单位：市经信局、市发改委、市卫健委、市财政局、省药品监督管理局第七分局、市市场监管局）

（五）对市外通过国内一致性评价前三家的品种，鼓励到我市注册并生产，给予生产研发企业600万元奖励。（责任单位：市经信局、市发改委、市投资促进中心、市财政局、市科技局、省药品监督管理局第七分局、市市场监管局）

（六）对仿制药奖补纳入财政预算，奖励资金由受益财政与市级财政分级承担。原则上市与县（含无为市、皖江江北新兴产业集中区、湾沚区、繁昌区）按照2:8比例分担；市与区（含经济技术开发区、三山经济开发区）按照4:6 比例分担，实行分级负担、配比投入，市、县（市）区形成合力，发挥仿制药产业扶持政策整体推进效应。〔责任单位：市市场监管局、市发改委、市经信局、市财政局、市卫健委、各县（市）、区政府，开发区管委会〕

五、切实加强一致性评价工作组织保障

成立芜湖市仿制药质量和疗效一致性评价推进工作领导小组，由市政府分管副市长任组长，分管副秘书长任副组长，市市场监管局、省药品监督管理局第七分局、市发改委、市科技局、市经信局、市财政局、市卫健委、市医保局、相关县区政府、皖南医学院弋矶山医院等单位为成员单位。市市场监管局牵头，负责指导和推进我市药品生产企业按要求完成一致性评价工作，会同发改、经信等有关部门，落实相关配套政策。各级各有关部门要高度重视，加强信息互通和工作协调，凝聚各方力量，形成工作合力，督促和支持企业加快一致性评价，以进一步促进我市医药工业高质量发展。

本文实施过程中遇到的问题，由市市场监管局会同相关部门进行解释。  

2020年12月23日

（此件公开发布）

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