关于做好铁皮石斛、灵芝、山茱萸等按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点产品申报与许可工作的通知

各市市场监督管理局、卫生健康委员会：

为切实做好铁皮石斛、灵芝、山茱萸等按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点产品申报与许可工作，根据《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》（国卫食品函〔2019〕311号）和《浙江省铁皮石斛、灵芝、山茱萸等按照传统既是食品又是中药材试点工作方案》要求，经研究，省局决定在全省范围内启动相关试点产品的申报与许可工作，现将有关事项通知如下：

一、申报时间

申报时间定为2021年12月17日至2022年10月30日。试点期间，如国家卫健委正式将铁皮石斛、灵芝、山茱萸等3类试点物质纳入按照传统既是食品又是中药材的物质管理目录，试点期限自动终止。

二、试点产品要求

（一）试点产品

以铁皮石斛、灵芝、山茱萸为原料（浙江境内经人工培育种植，不包括野生植株），按传统生产工艺或饮食习惯进行加工（如粉碎、切片、压榨、水煮等加工方式）的普通食品，不包括化学提取改变其天然属性的产品（如醇提、大孔树脂分离等加工方式获得的用于保健食品、药品的原料提取物），三种原料的具体使用部位、食用要求等信息见附件1。

（二）产品类别

根据试点物质加工适应性和风险可控性相结合的原则，试点产品范围限于饮料[0604果蔬汁类及其饮料、0605蛋白饮料、0606固体饮料、0607其他饮料（植物饮料）]、罐头[0903其他罐头（其他）]、糖果制品[1301糖果（压片糖果）]、茶叶及相关制品[1404代用茶]、蔬菜制品[1603食用菌制品（干制食用菌）]。后续根据试点情况，逐步调整类别范围。

（三）加工工艺

试点食药物质原料处理工艺仅限于粉碎、切片、压榨、水煮等传统方式。试点产品不允许分装和委托加工。

二、试点企业条件

拟申报试点的食品生产企业应具备以下条件：

（一）具有良好的试点基础条件。应经合法登记并获得准入资格，生产经营持续合规，食品安全风险程度较低，信用状况较好。（1）企业资质。依法取得有效的营业执照，通过与试点产品类别相对应的食品生产许可审批。（2）风险等级。企业年度食品安全风险等级连续三年均被评定为B级以上（含B级）。（3）信用状况。近三年未受到因违反食品安全法律法规被监管部门行政处罚，且企业食品安全管理人员和专业技术人员未被列入从业禁止“黑名单”。

（二）具有较强的产品研发实力。应牢固树立质量安全源于研发设计的理念，创造和配备良好的研发条件，具备试点物质产品自主研发能力。1.管理能力。设立独立的研发部门，配备占企业职工总数的10%以上的研发人员，建立涵盖试点物质原料筛选、配方设计、工艺开发、标准制定、稳定试验、安全评价等全生命周期的研发管理制度。2.保障能力。设置面积不少于200m2的独立研发场所，研发费用支出应占同期销售收入总额3%以上，配备满足产品配方设计、工艺路线开发、产品标准制定等研发要求的设施设备。3.开发能力。产品配方设计科学合理，原料处理工艺符合粉碎、切片、压榨、水煮等传统方式要求，试制产品通过稳定性试验和安全性评价。4.应用能力。产品执行标准和标签符合标准要求，工艺路线通过批生产验证。

（三）具有先进的生产管理体系。应牢固树立食品安全首先是产出来的主体责任意识，建立健全生产质量管理体系，严格管控生产加工全过程。1.管理机制。分别设立独立的生产和质量管理机构，配备能够满足生产和质量管理需要的食品安全管理员和专业技术人员，建立供应商审核、原辅料采购验收、生产过程控制、设施设备维护、贮存和交付、人员健康管理、不合格品处置、事故处置等食品安全管理制度，通过HACCP或ISO22000认证。2.场所设施。厂区和作业区环境整洁、布局合理，其中清洁作业区应安装洁净级别不低于十万级的空气净化系统，配备粉碎、切片、压榨、水煮等生产设备，且设备设计、安装、运行和性能经过确认且满足生产要求。3.过程控制。原料验收、生产工艺、技术参数、物料平衡和CCP管控措施符合规定，落实物料平衡检查和结果确认和产品放行要求。4.产品追溯。“浙食链”接入时间达3个月以上，“阳光工厂”建设符合标准要求，产品生产销售数据按要求上链，产品包装加印“浙食链”追溯码。

（四）具有完备的检验检测能力。坚持“有标可依、质量可控、全程可溯”的原则，建立健全检验质量管控体系，具备良好的检验管理能力：1.制度建设。建立涵盖试点物质原料和产品检验管理制度、检测程序文件、具体操作规程和检验质量内部审核机制。2.场所设施。设置面积达200m2以上的独立检验场所，办公、制样、检测、清洗、留样等功能区域划分合理，配备满足原料和产品必检项目的仪器设备和设施、实验试剂及配套设施设备。3.人员资质。配备能够满足检验需求的专职检验人员，专业背景符合检验岗位需要，具有专业培训和考核合格证明，并通过国家食安员抽考。4.能力验证。检验设备具有法定计量机构出具的检定合格证书或校准证书，检验能力与具有资质的第三方检验机构比对并通过验证。5.记录追溯。明确涵盖样品采集、制备、检验、记录、报告、上链等样品检验全生命周期记录要求，做到“查有据、做有痕、追有踪”。

三、申报评价

（一）企业自评

按照自愿申报原则，有意愿申报试点产品生产的企业，应当对照《浙江省试点企业研发能力评价要求》（附件2）、《浙江省试点食药物质产品生产管理评价要求》（附件3）、《浙江省试点企业检验管理评价要求》（附件4）及《浙江省食药物质试点企业评价表》（附件5）进行自评，自评结果达到95分以上（含95分）的，可填写《浙江省食药物质试点企业申报表》（附件6），并经辖区县级局和市局同意后，将申报表及规定的佐证材料分别以纸质（一式三份）和电子扫描件形式提交至省市场监管局。

（二）材料审核

省市场监管局应当于5个工作日内对企业提交材料进行查验，并出具审核意见。其中，涉及产品执行标准的，应当会同省卫健委进行审核。

需要补充材料的，企业应当自接到通知之日起3个工作日内将有关材料提交至省市场监管局。

（三）现场评价

材料审核通过后，省市场监管局应当于10个工作日内组织核查组对企业条件进行现场评价，必要时可委托市局组织实施。核查组成员原则上为5人，由省、市、县三级食品生产监管人员和技术专家组成。

（四）结果反馈

经过材料审核、现场评价等程序，符合要求的企业纳入试点范围。省市场监管局应当于5个工作日内向企业出具《食药物质试点同意告知书》（附件8）。

（五）其他事项

需要增加试点物质使用种类的试点企业，应向省市场监管局重新提交申请。

四、许可审批

试点期间，各地应当根据《食品生产许可管理办法》及《关于调整部分食品生产许可权限的公告》（浙市监公〔2020〕1号）等规定要求，及时办理试点企业生产许可审批。其中，企业申请、现场核查、制证等环节应当符合以下要求：

（一）企业申请

同意试点的企业，应当通过浙江政务服务网，在线向具有相应类别食品生产许可审批权限的市场监管部门提交许可申请。申请材料应当包含《食药物质试点同意告知书》。

（二）现场核查

1.免于现场核查情形。申请受理后，对现场评价中已经完成核查的部分，可以免于现场核查。试点期间，涉及延续换证的，试点产品类别许可或涉及原料种类、产品工艺未变化的，可以免于现场核查。

2.应当现场核查情形。已取得试点产品类别许可，涉及变更原料种类、生产工艺或执行标准的，应当对企业生产条件进行现场核查。

（三）制证

符合许可要求的，许可机关制证时，应当在食品生产许可证副本明细表备注栏内，注明具体产品名称、执行标准和试点截止日期。

五、其他事项

（一）严格许可，强化监管。各地要严把许可质量关，对不符合许可条件的，一律不予许可。要结合企业风险等级调整，加强获证试点生产企业的监督检查，发现企业存在未持续保持生产许可条件（或申报评价要求），以及违规声称、非法添加或虚假宣传等情形的，应当责令企业停止生产，依法予以查处并取消试点资格。

（二）加强指导，帮扶企业。各地要结合企业“三服务”工作，组织专业力量在试点产品研发、产品标准制定、食品安全管理体系建立，“浙食链”（阳光工厂）建设、食品安全管理人员培训考核及检验检测能力提升等方面提供针对性帮扶指导，切实提升试点企业食品安全管理水平。

（三）定期汇总，及时报送。各市市场监管局应当于每月25日前将辖区内试点企业的生产许可、试点物质原料采购、产品生产销售等情况，上报至省市场监管局汇总（附件9）。省市场监管局及时将汇总情况抄送省卫健委。

附件：1.铁皮石斛等3种物质按照食药物质管理要求

2.浙江省试点企业研发能力评价要求

3.浙江省试点企业生产管理评价要求

4.浙江省试点企业检验管理评价要求

5.浙江省食药物质试点企业评价表

6.浙江省食药物质试点企业评价报告

7.浙江省食药物质试点企业申报表

8.试点企业申报流程图

9.食药物质试点同意告知书

10.浙江省食药物质试点企业信息汇总表

11.试点食药物质产品标签注意事项

浙江省市场监督管理局        浙江省卫生健康委员会

2021年12月16日

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