湖州市市场监督管理局关于印发《2023年湖州市药品监管工作要点》的通知

各区（县）市场监督管理局、南太湖新区分局，各有关单位：

为深入学习贯彻党的二十大和省市党代会、省药品监管工作会议精神，根据《2023年浙江省药品监管工作要点》和省局各业务处室、单位的条线工作要点要求，市局制定了《2023年湖州市药品监管工作要点》，现印发给你们，请结合实际认真抓好贯彻落实。

湖州市市场监督管理局      

2023年4月27日        

2023年湖州市药品监管工作要点

2023年，全市药品监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面学习贯彻党的二十大和省市党代会精神，紧紧围绕市委市政府和省局重点工作，聚焦“创新深化、改革攻坚、开放提升”，围绕“在湖州看见美丽中国”实干争先主题实践活动，以打造“药安湖州”品牌为主线，着力在强监管、保民生、优服务、促发展上下功夫，高位推进市域药品监管现代化先行，奋力谱写绿色低碳共富药品监管现代化湖州篇章。

一、夯实安全根基，在锚定科学监管准线上持续发力

1.深入学习党的二十大精神。深入贯彻学习习近平总书记关于加强药品安全工作的重要指示精神，切实把党的二十大确定的重要思想、重要观点、重大判断、重大举措在药品监管部门实践化，坚决把“四个意识”“四个自信”和“两个维护”贯彻到药品监管工作的各方面全过程。严明政治纪律、政治规矩，全力推进国家、省市党委政府和省局明确的药品监管领域重大工作任务落地落实。

2.全面强化党政同责落实。进一步强化各级党委对药品安全工作的全面领导，全面抓好《市域药品安全治理和高质量发展实施意见》《药品安全“十四五”规划》的贯彻落实，市、区县局每年要向党委、政府专题报告药品监管工作。完善区县政府药品安全责任评估考核体系，建立药品安全责任约谈和重大事项督促制度。通过党委政府的统一领导，强化要素保障，推动各项工作落实。

3.深化高效协同监管体系。落实药品安全监管责任，优化完善“1+3+1+X”制度体系，提升省市县协同监管效能。2023年，在前期省市县高效协同试点基础上，以点带面，全面推进。在全省药械化协同监管政策基础上，进一步优化完善市、区县的药品监管职能，构建“责任明确、协同高效”的药品监管体系。深入推进“双清单”监管工作机制，压紧压实企业主体责任和属地监管责任。

4.锻造素质过硬监管队伍。深入开展药品监管能力标准化建设，培育建强监管、检查队伍。通过理论学习、驻企实训、第三方审评带教等方式，培优监管力量。组织实施“4415尖兵领航工程”，在百人检查员队伍基础上再重点培养40名省级“尖兵领航”人员、40名市级药品检查骨干。定期开展药品生产检查报告质量评估工作，组织监管人员开展能力比武，推出3期“化繁为简”化妆品监管能力提升培训。

二、强化安全监管，在筑牢药品安全防线上聚力成势

5.强化药品生产监管。落实药品生产分类分级监管要求。结合投诉举报、质量检验、不良反应监测等线索，对中药饮片、原料药、儿童用药、集采中选药品等重点品种开展飞行检查，重点关注原料来源合法性、生产及检验记录真实性，成品是否按法定标准检验、变更管理是否符合指导原则要求等；对使用麻醉药品精神药品的非药品生产企业以及教学科研单位开展抽查，对涉疫药品企业开展全覆盖检查；对国家局探索性抽验研究中发现的问题企业和品种，深入开展检查和风险分析，督促企业落实整改。（见附件1、2、3）

6.加强药品流通监管。落实药品流通分类分级监管要求。对农村地区、城乡接合部、个体诊所等重点区域场所，对出租出借证照、挂靠走票、不凭处方销售处方药等重点问题，对购进渠道、冷链药品储存等重点环节，对委托储运、异地设库等重点行为，持续加大监督检查力度。开展疾病控制机构和疫苗接种点全覆盖检查，保持“浙苗链”全覆盖。持续推进疫苗、集采中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品、注射用 A 型肉毒毒素等重点品种追溯体系建设工作。（见附件4）

7.加强医疗器械监管。实施医疗器械分级分类监管机制。根据风险识别情况实施飞行检查，严格生产许可规范检查、日常跟踪检查和有因检查。第一类备案生产企业三个月内完成现场核查，第二类备案经营企业开展“双随机一公开”监管，逐步健全医疗器械备案长效监管机制。对疫情防控医疗器械生产企业开展全项目全覆盖检查，对疫情防控医疗器械经营企业，重点关注体外诊断试剂储存和冷链运输管理。加强对第三类医疗器械经营环节的检查力度，强化对疫情防控、医疗美容类医疗器械的网络销售监测力度，对省局下发监测数据做到100%闭环处置。各区县局加强对医疗机构采购、贮存、使用“院外库房”行为的检查，杜绝无证或不合格医疗器械，确保用械安全。对重点监管品种、信用状况欠佳的生产企业开展第三方专业机构风险审计。（见附件5、6）

8.加强化妆品监管。认真实施普通化妆品备案工作，上下协同2个工作日内完成初审、3个工作日内完成确认，确保资料整理不发生原则性问题，避免瑕疵性问题，力争省局备案评估和国家局备案督查不失分。严格生产企业许可准入和变更管理，强化高风险品种企业和存在安全隐患企业的过程监管，探索开展备案人飞行检查，确保安全隐患闭环处置。备案后三个月内完成技术核查，比例不低于30%，儿童化妆品必须全覆盖。推进化妆品经营者分类分级“双随机”监管，建立经营者名录库。根据经营业态、经营规模、监管情况等要素分类分级，较高风险的实行覆盖检查，较低风险的采取“双随机”检查。加大对儿童化妆品、特殊化妆品等关键品种，母婴用品店、美容美发机构等关键领域的检查力度，开展经营环节使用化妆品、儿童用妆等专项整治。（见附件7）

9.强化药品检查工作。持续推进省市县一体化药品检查体系建设，进一步健全完善检查员准入、培训、调派、检查、考核、保障等管理制度。实施“尖兵领航”工程三年计划（已发文）。全年计划实施各类符合性检查和飞行检查84家次，对复杂的市级药械化许可类现场检查，以及存在重点难点问题企业的飞行检查实行联合检查。严格执行“三不”检查纪律，检查报告100%录入药品智慧监管系统，检查报告良好率85%以上。（见附件8）

10.做好亚运药品安全保障。做好第19届亚运会和第4届亚残运会药品安全保障工作。开展含兴奋剂药品、特殊药品、药品网络销售行为专项检查。加强网络交易服务第三方平台和网售经营企业的指导和监管，督促平台和网售企业切实履行主体责任。加强亚运会保障酒店经营使用化妆品的监督检查，确保监督检查覆盖率、发现问题闭环管理率“2个100%”。结合亚运会重大活动节点，联合宁波、嘉兴开展迎亚运护药安“三联合”专项检查行动。

11.强化监管举措创新。联合杭州市局研究制定医疗机构中药制剂年报指导原则；探索中药制剂企业中药材种植基地的延伸检查机制。加强“浙里药店”“浙苗链”“浙药链”等相关系统应用，推进全省含兴奋剂药品销售登记系统等数字化系统建设。在长三角医疗器械跨区域生产协同监管机制基础上，探索开展跨区域协同监管应用建设。鼓励企业和区域加大珍珠、玫瑰等特色化妆品原料的开发利用，引导培育生态美妆，在原料研发、标准制定、文旅融合、两山转化、助力共富方面作出积极探索。

12.完善风险管控闭环机制。开展药品、医疗器械、化妆品生产风险管控制度建设。定期开展对生产企业风险分析和研判，推动完善药品召回等管理机制，完善药品召回备案程序。继续推进“黑匣子”等应用在日常监管中的使用，督促企业加强预警闭环处置，预警处置率达到95%以上。通过完善风险管控机制，实现风险闭环，防止系统性风险发生。

13.加强不良反应（事件）监测处置。强化聚集性信号预警，组织开展病例报告的核实评价、调查分析，药品不良反应报告数不少于1000份/百万人。开展制剂生产企业药物警戒和药品不良反应监测的监督检查，检查覆盖率25%以上。继续推进“哨点”医院建设。落实医疗器械生产企业监测主体和医疗机构上报不良事件的责任，各区县医疗器械不良事件报告数量不少于400份/百万人。生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统的注册率达100%，二级以上医疗机构报告不良事件的覆盖率达100%。提升化妆品不良反应监测质量，哨点医院上报不良反应报告数应占50%以上，鼓励上报可疑、严重或群体性的不良反应，全市年度每百万人口不良反应报告不少于115例，每季度依次不少于25例、30例、30例、30例。

三、保障安心用药，在推进惠民共富工程上拓展延伸

14.全面推进惠民共富民生实事。新建“民生药事服务站”12家，引导药事服务站不断优化服务内容、提高服务质量、扩大服务范围，并按时将创新进展录入省政府民生地图系统。建成“现代社区药事服务到家”应用场景，实现“现代社区药事服务站”建设区县全覆盖，德清13个乡镇街道建设全覆盖。开展智慧药房市级地方标准论证修改，力争升级为省级地方标准。优化“送药进村”共富班车，以每月一次的固定频次运行“流动服务药车”，扩大服务辐射范围。

15.持续开展涉疫药械稳供提质。继续发挥零售药店监测警戒作用,做好四大类药品销售监管和重点防疫药品销售库存监测预警工作；强化以小分子抗病毒药为重点的防疫药品流通使用环节监督检查；严格落实各级关于涉疫药品和医疗器械稳价保质专项行动的有关要求，加强流通使用环节监管，督促企业履行主体责任和社会责任。

16.深入推进“药安湖州”品牌建设。积极开展“药安湖州”品牌宣传，在官方公众号、抖音等平台设置专栏，定期推送百姓关心关切的安全用药内容。结合“安全用药月”“医疗器械安全宣传周”“化妆品科普宣传周”“5.25护肤日”等重要时点，开展宣教科普和消费预警，促进公众安全用药、理性消费。及时总结梳理监管工作成效，积极向国家级、省市级媒体投稿。按照一地一特色的目标，讲好药品监管领域典型经验和人物事迹故事，全面展示“药安湖州”各项工作风采，提升公众用药安全感满意度。

四、助推安好发展，在优化产业营商环境上创新载体

17.制定生物医药产业链规划。牵头全市生物医药产业链链长制工作，编制《湖州市生物医药产业发展规划（2023-2026年）》，制定《湖州生物医药创新平台布局与人才落地方案》，推动全市生物医药专项扶持政策的出台。聚焦医疗器械、化妆品、中药、化学药、生物药、营养健康食品等6大特色产业集群，实施产业链提档、创新链转化、人才链筑基、政策链突破、平台链提级、服务链集成等6链工程，力争2026年底达成600亿产业链规模。

18.谋划布局产业平台建设。全新谋划布局4个重点平台（吴兴经开区、莫干山高新区、安吉经开区、南太湖新区）建设。筹备南太湖医疗器械技术创新联盟，申请延续国家级化妆品教学基地效期，积极推进隆泰医疗产业园“资源共享”试点落地。围绕全省化妆品“一中心两基地三平台”产业布局，强化化妆品生产和上下游配套产业的“基地”建设，推进生产企业集群发展，助力美妆小镇打造化妆品销售聚集地。

19.建立“领证服务员”工作机制。对申请省级以上产品注册、审评备案以及市级许可检查的企业实施服务关口前移，指派“领证服务员”提前介入，前置服务率80%以上，许可事项通过率90%以上。将企业重点项目和难点问题纳入跟踪服务事项。调研企业融资需求，组织开展政银企见面会，缓解企业融资困难。加强疫情防控医疗器械转产企业的帮扶，对有意愿转产企业做好指导服务，完善退出机制。

20.开展医疗器械产业专利导航分析。围绕生物医药产业发展总体规划，对我市体外诊断、有源医疗器械、医用耗材等细分领域进行走访调研，发布《湖州市医疗器械产业专利导航分析报告》，找准湖州市医疗器械产业发展定位和方向，为制定生物医药产业招引政策提供参考。全年计划新增第二三类医疗器械注册产品15个。

21.实施化妆品个性化服务。探索开展化妆品个性化生产服务和个性化监管服务。指导试点生产企业兰树公司，在合法合规前提下，探索市场个性化生产定制服务。为部分备案量大和问题较多的备案人，提供“一企一策”备案监管服务。市食药检院进一步扩展化妆品备案检验项目，开通备案检验绿色通道，对化妆品企业提供免费检验培训。鼓励化妆品企业建设自主品牌，积极参选“浙江美妆‘双十’品牌”，提升品牌附加值和影响力。

五、压实工作责任，在狠抓贯彻落实上展现担当作为

22.强化工作责任。2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，也是我市加快打造“六个新湖州”、高水平建设生态文明典范城市的重要之年。各单位要切实提高站位、找准方位、把握定位，强化“第一责任人”意识，明确目标，细化举措，紧密结合实际，精心谋划部署，确保工作有序开展。

23.扎实部署推进。各单位要锚定目标，将各项任务清单化、责任化、实效化，确保各项工作专人负责、有序落实。要强化“一盘棋”意识，加强省市县三级联动协同，密切各业务处室、有关单位的沟通联系，确保形成合力，提升工作成效。

24.务求工作实效。要继续发扬实干争先精神，对标最高、聚焦最好、力争最优，不断加温加压，确保全面、提前、超额、高质量完成各项重点任务。把工作成效转化为服务创新发展的新业绩，转化为服务人民群众的新成果。工作要点所列任务原则上要在11月底前完成。

附件：1.2023年全市药品生产检查工作计划表

2.2023年全市药品生产检查企业名单

3.药品生产监督检查汇总表

4.2023年药品经营使用单位监督检查计划

5.湖州市医疗器械生产企业分级分类监管表

6.2023年度医疗器械任务进度表

7.2023年化妆品不良反应监测任务分配表

                    8. 2023年市级药品检查工作任务安排表

抄送：浙江省药品监督管理局。

附件1-8