药选址 政策 关于公开征求《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南》意见的通知

关于公开征求《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南》意见的通知

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发布部门:
国家药品监督管理局药品审评中心
发布时间:
2020-06-02
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       为配合化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展,规范化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统的相容性研究,我中心组织撰写了《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(征求意见稿)》,旨在阐述一种基于科学和风险的研究思路来开展注射剂生产过程中使用的塑料组件系统的相容性研究。
       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:
       联系人:胡延臣,王璐
       联系方式:huyanchen@cde.org.cn,wanglu@cde.org.cn
       感谢您的参与和大力支持。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年6月2日

附件 1 : 《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(征求意见稿)》.pdf
附件 2 : 《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(征求意见稿)》 起草说明.pdf
附件 3 : 《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(征求意见稿) 》意见反馈表.docx