各县(区)市场监督管理局,古雷开发区、台商投资区、漳州高新区市场监督管理局,漳州开发区食品药品监督管理局:
为深化“放管服”改革,营造良好营商环境,根据《药品经营许可证管理办法》和《福建省药品监督管理局关于规范药品零售企业执业药师配备和简化开办程序的通知》(闽药监药流函〔2021〕12号)等文件精神,结合我市实际,现提出优化许可事项,服务药品零售企业高质量发展若干意见如下:
一、优化药品经营许可审批。对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制,各县(区)局审批部门一次性告知审批条件及申请材料,申请企业按要求递交申请材料和承诺书(附件1)。审批部门取消现场验收环节,同时将审批时限压缩为当天办结,核发的《药品经营许可证》上经营范围描述为“专营乙类非处方药”。
二、差异化配备执业药师。申请新开办及换证的药品零售企业的法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格。药品零售企业如只经营乙类非处方药的(含自动售药机、便民药柜),可至少配备一名依法经过资格认定的其他药学技术人员。依法经过资格认定的其他药学技术人员包含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师、从业药师等。
三、支持便民购药服务。鼓励药品零售连锁企业在大型公共场所、街道社区、住宅小区等区域内设置自动售药机销售乙类非处方药;鼓励药品零售企业依托自身实体药店在注册地址设置自动售药机销售乙类非处方药,以方便群众购买使用。
药品零售企业(包括单体药店和连锁门店)申请设置自动售药机销售乙类非处方药,须向所在县(区)局登记报备,并符合《漳州市自动售药机管理规定》(附件2)相关要求。
四、支持设置专营同一品牌同一字号的药品零售企业。对仅经营一家中国境内药品生产企业生产(含委托生产)的同一品牌或同一字号系列产品的药品零售企业,在满足《药品经营质量管理规范》的规定,且经营面积与经营规模相适应的条件下,经营面积可适当放宽要求。
五、统一许可验收标准。对企业首次申请、换发或变更《药品经营许可证》许可事项且需进行现场检查的,各县(区)局应依据《漳州市药品零售企业许可检查报告》(附件3)开展现场检查并出具检查结论。
六、工作要求
1.各县(区)局在专营乙类非处方药的零售企业取得经营许可后三个月内,应按照《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法(试行)》实施现场监督检查。对不符合承诺要求的,责令限期整改;对故意隐瞒真实情况、提供虚假承诺办理有关事项或逾期不整改、整改不到位的,依法撤销行政许可决定;存在违法行为的,依法给予行政处罚。同时,各地要将专营乙类非处方药的零售企业纳入日常检查对象,确保药品质量安全。
2.各县(区)局在工作推进过程中,要注重收集、梳理、反馈遇到的问题、困难,注重总结工作经验、做法,市局将根据具体情况,对本通知中不明确、不适宜的事项予以修订完善,对典型经验做法予以推广。凡法律、法规、规章或上级部门有出台相关规定、政策的,从其规定、政策。
附件:1.漳州市专营乙类非处方药零售企业经营许可审批承诺书
2.漳州市自动售药机管理规定
3.漳州市药品零售企业许可检查报告
漳州市市场监督管理局
2021年10月21日