关于印发《南京市化工医药（科研）试验性项目安全管理规定（试行）》的通知

南京市化工医药（科研）试验性项目

安全管理规定（试行）

一、总则

（一）本规定适用于化学品（医药）生产企业及其科研部门（以下简称试验企业）进行的化学品（医药）新产品、新工艺、新技术的中试和扩试安全管理，不适用于科研机构进行的化学品实验室研究（探试）和小试项目。

（二）科研机构进行的化学品（医药）实验室研究（探试）和小试项目建议按照《化学化工实验室安全管理规范》（T/CCSAS005-2019）执行。

（三）与本规定相关的工程质量、职业卫生、消防安全、环境保护、特种设备、化学品安全管理、固废危废处置，按现行的法规、标准和规范执行。

（四）试验企业确定新产品试制项目，应符合技术先进、经济合理、风险可控的原则。

二、术语和定义

（一）小试：在实验室探试基础上，以完成产品的结构设计和概念设计为目的的科研试验活动。

（二）中试：为考察放大效应和设备运行状况，验证放大后原工艺的可行性，获得基础设计数据，在小试的基础上进行放大，以模拟工业化生产或扩试所进行的工艺研究活动。

（三）扩试：针对大规模生产特点或工艺特别复杂的情形，为进一步探索工艺条件的稳定性，在中试的基础上，做进一步放大，以模拟工业化生产所进行的工艺研究活动。

三、一般性安全管理规定

（一）化学品（医药）生产企业主要负责人对本企业试验项目的安全运行负领导责任。试验企业应当建立健全安全生产责任制，制订试验装置的安全管理制度、工艺研发路径、从业人员教育和培训制度、应急救援措施、特种设备和设施安全管理制度、化学品管理制度和固废危固废收集管理等保障安全运行的规章制度。

（二）试验场所必须符合防火、防爆、防尘、防毒的规定。试验中所使用的设备、装置、仪器、仪表等应定期检查，保持完好、灵敏；操作人员应按规定配备和佩戴劳动防护用品和器具。

（三）危险性较大的试验装置应与周围的其他装置、建筑等保持安全防护距离，符合《建筑设计防火规范》（GB50016）或《石油化工企业建筑防火标准》（GB50160）。

（四）企业间合作开发的科研项目，应签订合作协议，明确安全生产责任企业及各方安全职责，经合作各方企业负责人签字。

租赁场所或设备进行新产品试制的，必须签订安全生产管理协议。

（五）项目试验前应成立含安全专业人员参加的项目试验小组。制定试验方案，明确试验的目的、内容、方法、资源需求和进度及应急措施。相关技术人员必须严格把关。

（六）项目的开发应严格遵循科研项目从小试到中试的程序，必要时应进行扩大性试验。

（七）项目不得采用国家明令淘汰的工艺、装备和禁用的物料。

（八）新产品的试制和小试转中试过程必须组织相关专业技术知识人员进行安全性论证和开展风险评估，落实预防措施，经企业负责人批准后实施。风险评估应分析试验所用原料、中间产品、产品和副产品的有关理化特性，辨识试验过程中的危险、有害因素，评估其对周边环境的影响程度，提出有效的安全防范措施。

（九）中试和扩试项目应组织相关专业技术人员或专家进行安全性论证，必须编制工艺技术规程、安全技术规程、岗位操作法和事故应急预案，并经企业主要负责人审核后实施。

（十）试验活动开始前，项目负责人应组织参与试验的所有人员进行相关的安全教育，告知相关人员试验使用的化学品的危险特性及预防措施。学习试验方案和规程，组织事故现场模拟演练，按照法律法规要求，经考核合格后方可上岗操作。

（十一）试验过程必须严格按照试验方案进行，如有重大改变，应按程序重新审批，必要时重新组织技术人员或专家论证。试验结束后，对试验情况进行全面分析的基础上，编写总结报告，分析和总结应有安全设施、设备运转情况的章节。

（十二）研发成果的应用、转让和推广要签订安全协议，明确转让方和接受方在安全方面应承担的责任和义务。中（扩）试项目技术转让时，必须出具安全技术鉴定报告和新产品的安全技术说明书（SDS），附有可能产生的事故类型说明、防止或控制事故发生的措施以及安全技术规程等文件。

四、中试和扩试项目安全管理规定

（一）涉及危险化学品（含原料、中间产品）的中试和扩大性试验生产项目，必须进行安全论证；本企业没有能力组织安全论证的，应委托第三方进行安全评估。涉及国家规定公布的危险化工工艺的中试和扩大性试验生产项目，应严格按照《危险化学品建设项目安全监督管理办法》（第45号）相关规定办理安全手续。

（二）中（扩）试生产场所的选址及安全防护距离应符合国家、行业相关标准和规范，生产装置和危险化学品储存设施的设计、施工企业必须具备相应的资质，并应根据试验所使用和生产危险化学品的种类、特性，设置相应的安全设施、设备，保证符合安全运行要求。

（三）涉及“两重点一重大”的中（扩）试项目，须采用远程控制技术，并严格控制现场操作人员的数量。DCS控制室应有可靠的安全隔离措施，以保护人员的安全和各类运行数据的完整。

（四）严格控制中试装置的规模，中试装置规模一般不超过小试规模的30倍。若确有进一步探索工业化生产工艺条件稳定性的必要，应在以上中试装置规模的基础上采用逐级放大的方式，以模拟工业化生产进行工艺扩试活动，且一般不超过中试规模的2倍。

（五）某单一产品的中试（扩试）装置运行时间一般不应超过两年。严禁以中试（扩试）装置代替工业化生产装置运行。

（六）中（扩）试装置启用前，应组织技术、工艺、设备、安全、环保等相关部门的专业人员对装置的安全性进行检查确认，并留有完整的记录和档案。

（七）中（扩）试装置与生产系统、装置相关联的，须有紧急切断、隔离等措施。

（八）首次投料及投料试验初期，项目负责人、技术负责人和安全管理人员不得擅离岗位。遇有异常情况，应及时分析后果并采取相应的措施，经项目负责人确认安全后方可继续试验。

（九）中（扩）试项目的工艺技术规程、安全技术规程、岗位操作法及事故应急救援预案，应根据试制过程情况及时修订完善，经重新审批后，可作为项目后续生产的技术支持。

（十）中（扩）试项目完成后，应及时分析总结。

（十一）中（扩）试项目产品（包括中间产品、副产品）属危险化学品的，原则上不得销售，主要应作为产品性能测试、理化性质的研究。

（十二）中（扩）试项目拟转化为生产装置的，涉及危险化学品生产、储存的以及伴有危险化学品产生的化工（医药）建设项目应严格按照《危险化学品建设项目安全监督管理办法》（第45号）相关规定办理安全手续。产品（包括中间产品、副产品）属危险化学品的，按规定申请办理危险化学品安全生产许可证。使用危险化学品达到国家规定品种和数量的，按规定申请办理危险化学品使用许可证。

五、文件管理规定

（一）试验企业应对新产品试制过程中的相关资料、文件加强管理。试验方案、专家评审意见、实验过程中的温度、压力、浓度、组分等需要控制的安全参数的记录、中（扩）试运行情况总结、异常情况应急处置、产品的安全技术说明书等资料应保证完备，涉及生产、使用、储存危险化学品的企业应如实在南京市应急管理局“181”信息化系统中登记。

（二）试验企业对其提供的有关文件、资料的真实性、可靠性负责。

六、附则

本规定自2021年2月1日起试行。

相关解读：http://safety.nanjing.gov.cn/njsaqscjdglj/202012/t20201221_2762523.html