各市(州)市场监管局,省局机关各相关处室、稽查局,各药品上市许可持有人、药品生产经营企业:
为加快推进药品信息化追溯体系建设,打造“一物一码、物码同追”的药品全过程信息化追溯链条,根据国家药品监督管理局《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号)、《2020年药品上市后监管工作要点》(药监综药管〔2020〕26号)、《关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》(2020年第111号)以及《药品信息化追溯体系建设导则》、《药品追溯码编码要求》等技术标准,现就我省药品信息化追溯体系建设工作有关事项通知如下:
一、工作目标
按照“统一标准、企业自建、政府督导、社会共治”的总体思路,采取“重点品种优先,重点环节先行,分类分步实施,最终全面覆盖”的推进路径,推动企业落实主体责任,建设全环节药品信息化追溯系统,建立实施药品信息化追溯管理制度。于2020年12月25日前基本实现麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品、国家集中采购和使用试点中标品种等重点品种(以下简称重点品种)可追溯、公众可查询,并逐步建立基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品信息化追溯体系,在未来几年逐步健全完善覆盖全品种、全过程的药品信息化追溯体系,实现药品“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”,有效提升药品质量安全保障水平。
二、主要任务
(一)药品监管部门
1.省药品监管局负责统筹推进全省药品信息化追溯体系建设工作。一是推进生产、批发环节追溯体系建设。督促、指导全省药品生产、批发企业和零售连锁总部建设药品信息化追溯系统(或使用第三方追溯系统)、建立追溯管理制度,对企业追溯体系建设情况开展监督检查,推动企业主体责任持续有效落实。二是建设省级追溯监管系统。根据监管需求采集全省生产、流通环节药品追溯相关数据,发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。2020年12月底完成省级追溯监管系统建设,以重点品种为试点开展应用推广。三是查处药品追溯违法违规行为。对未按规定建立并实施追溯制度的药品生产企业、批发企业和零售连锁总部,依据相关法律法规规定予以查处。
2.市、县市场监督管理部门负责推进辖区零售使用环节药品追溯体系建设工作。负责组织、督促、指导辖区药品零售企业、使用单位建立信息化追溯管理制度、做好追溯系统应用,对药品零售企业和使用单位追溯体系建设情况开展监督检查,推动药品零售企业和使用单位主体责任持续有效落实。对未按规定建立并实施追溯制度的药品零售企业和使用单位,依据相关法律法规规定予以查处。
(二)药品上市许可持有人、生产企业
药品上市许可持有人、生产企业(以下统称药品生产企业)承担药品追溯系统建设的主要责任,应当在落实《药品生产质量管理规范》各项要求基础上,通过建设药品信息化追溯系统,对生产的产品实施赋码追溯管理,能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。重点工作要求如下:
1.建设药品信息化追溯系统及信息化追溯管理制度。药品生产企业可以自建药品追溯系统(或使用第三方追溯系统),并与国家药品追溯协同服务平台对接,及时上传追溯数据。药品追溯系统应符合国家药监局发布的《药品信息化追溯体系建设导则》、《药品追溯系统基本技术要求》等技术标准要求;建立药品信息化追溯管理制度,明确追溯系统日常使用管理流程、规范及相关要求。
2.对生产的产品实施赋码追溯管理。一是做好产品赋码。应根据《药品追溯码编码要求》对生产药品的各级销售包装单元赋码,赋码前向国家协同平台备案,保证追溯码唯一性;生产入库时,在追溯系统中保存入库信息。二是做好信息传递。在销售药品时,应向下游企业或使用单位提供相关追溯信息,以便下游企业或使用单位验证反馈。
3.督促下游录入上传追溯数据。督促下游经营企业及使用单位配合做好经营使用环节追溯数据的录入上传,以便能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。
4.提供消费者公众查询服务。应通过药品追溯系统为消费者提供药品追溯信息查询,查询内容应符合药品追溯消费者查询信息基本数据集相关标准要求。
5.严格按照时间节点推进。2020年12月25前,对重点品种完成追溯体系建设,对生产的相关药品实行赋码追溯。其他品种药品生产企业尽早开展追溯体系建设,力争2022年底完成全品种可追溯。
(三)药品经营企业和使用单位
药品经营企业、使用单位是药品信息化追溯体系建设的重要参与方,应当在落实《药品经营质量管理规范》或药品使用相关管理规范基础上,配合药品生产企业建设药品追溯系统,并向追溯系统提供经营、使用环节追溯数据,保障上下游追溯数据的有效串联,具体按《药品信息化追溯体系建设导则》等相关标准和规定执行,重点工作要求如下:
1.应用药品信息化追溯系统。一是在采购药品时,应向上游企业索取相关追溯信息,并通过追溯系统将核对信息反馈上游企业。二是做好销售使用信息录入上传。在销售使用药品时,应通过追溯系统录入上传相应追溯信息,其中,药品批发企业和零售连锁总部应当通过追溯系统向下游企业或使用单位提供相关追溯信息;药品零售药店、使用单位应保存销售使用记录明细,并在追溯系统中及时更新使用药品的状态。三是建立相应的追溯管理制度。建立适合本企业(单位)、本环节实际的药品信息化追溯管理制度,明确追溯数据录入上传的流程、规范及相关要求。
2.向监管部门提供追溯数据。根据国家、省级药品监管部门要求,向国家药品追溯监管系统、省级药品追溯监管系统分别提供追溯相关数据。
3.严格按照时间节点推进。2020年12月25日前,所有批发企业、零售连锁总部及零售药店应对重点品种实行扫码追溯管理。对其他已赋码的药品,应当按上游供应企业要求实施扫码追溯管理,做到逢码必扫,力争2022年底完成全品种可追溯。
三、工作要求
(一)强化跟踪督导。省药品监管局将根据各地、各环节工作情况,适时开展进度通报,必要时组织实地督导检查,推动各项工作有效落实。各市(州)市场监管局也要加强向下督导,及时跟踪掌握辖区工作进展,压紧压实工作责任,确保追溯体系建设各项工作任务按时完成。
(二)及时报送材料。各市(州)市场监管局应于2020年11月15日前报送工作联络名单(附件1);于2020年12月28日前报送工作总结,总结应包含工作开展情况、辖区企业追溯体系建设进展情况、存在的问题和建议、下一步工作安排等。
(三)其他。其他有关工作要求根据国家卫生健康委员会及国家药品监督管理局统一安排实施。
附件:药品追溯体系建设工作联络名单
联系人:药品流通处 0851-86855252
局网信办 0851-86860127
电子邮箱:gzmpaic@163.com
贵州省药品监督管理局
2020年11月6日
药品追溯体系建设工作联络名单
单位名称:
姓名 | 部门职务 | 联系电话 | 备注 |
分管领导 | |||
部门负责人 | |||
经办人 |