赣药监药品生产〔2021〕8号
各药品上市许可持有人（药品生产企业）、医疗机构，局机关有关处室、直属事业单位：
江西省药品监督管理局新版行政审批系统已于2021年1月18日正式启用。为确保新系统有效运转，实现全程网办、数据共享，现将过渡期间药品生产许可等行政审批事项相关工作要求通知如下：
一、配备行政审批网上申报软硬件设备
药品生产许可等行政审批使用“江西省药品监督管理局行政许可网上申报系统”（以下简称行政许可网上申报系统）申请、受理、流转，各药品上市许可持有人（药品生产企业、医疗机构，以下简称各企业）可在企业端申请行政审批事项、接收查询及打印电子受理单、了解办理进度。网址为http://59.63.125.69:9180/psout/jsp/gcloud/psout/network/login.jsp，各企业要及时配备申报行政审批事项所使用的电脑、网络、电子签章、打印设备等，确保能正常、持续、稳定访问行政许可网上申报系统、上传有效材料。
电子签章申请事宜可与软件公司或信息中心咨询办理。
二、明确专人负责申报材料上传
行政许可网上申报系统采用普通登录和手机登录两种模式，各企业可任选一种模式登录。原有账号照常使用，密码初始为“123456”，用户登录后请尽快修改密码；新用户应先进行注册，获取“用户名”和“密码”。各企业要指定专门人员负责行政审批申报工作，申报人员要认真学习申报页上提供的网上申报操作相关教学视频，熟练掌握业务流程操作。
三、确保申报资料完整、有效上传
因行政审批业务办理过程中全程使用电子流转单，不再使用纸质流转单，自即日起，药品生产许可、备案、变更等行政审批事项的申报资料，一律由各企业按要求上传每一页均加盖电子印章的PDF格式电子材料。
各企业在上传电子资料同时，提供与电子材料格式和内容一致的纸质材料到业务处室，用于现场核查和存档。
由于电子申报资料一旦受理不可修改，各企业应确认资料齐全、无误后再申报；需要现场核查的，应全面自查具备验收条件后再申报。
四、明确部分审批事项流程
（一）优化跨省委托生产审批流程。涉及跨省委托生产审批事项的，委托方和受托方应事先与所在地省药品监督管理局沟通协调，达成一致意见以后，再提交审批申报资料。
（二）调整整改资料上报途径。中药监管处、药品生产处组织的许可审批现场检查存在缺陷的，各企业将整改报告和佐证资料通过行政许可网上申报系统上传。省药品认证审评中心组织的现场检查，整改资料由各企业通过药械检查系统报送。
（三）调整有关公示事项。除《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》核发、重新发证以及药品GMP符合性检查外，其他事项不再进行审批前公示。
（四）不再发放批件。不再发放《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》有关核发、变更等批件、批复。
（五）变更信息公开地址。《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》核发、重新发证、变更等的审批结果信息地址由我局官网“公示公告”栏调整到“数据查询”栏。
五、密切协调配合开展行政审批工作
省局相关业务处室和省局行政服务受理中心、信息中心、认证审评中心等有关单位，以及各企业，要加强协作、密切配合做好药品生产许可等行政审批工作，确保过渡期间平稳、顺利运行。
（一）做好新旧系统的衔接。受理中心要使用新版行政审批系统负责制证、发证工作，旧系统中的存量业务全部办结后，不再使用国家直报系统制证。
（二）做好技术审查审核材料交接。认证审评中心应将本单位组织的现场检查报告、企业整改报告（不含整改的佐证资料）以及技术审查结论（须明确缺陷整改是否到位）通过新版行政审批系统上报。
（三）加强电子档案管理。信息中心要做好新版行政审批系统与国家直报系统的衔接工作，及时向国家局推送信息，确保省局与国家局的数据库信息一致、数据共享、公众可查。同时，要做好新系统内的电子档案保存（含申报资料、现场检查报告、整改资料、局内签批意见等全部资料），防止数据丢失。
（四）及时解决运行中的问题。各企业在新版行政审批系统中遇到的药品生产许可等行政审批问题，要及时通过QQ群（每家企业、医疗机构限2人加入），或下面联系方式交流、咨询、解决。有关处室、单位和软件开发单位要安排人员及时解答。
软件公司（浪潮）联系电话： 0791-88555376
省局信息中心联系电话：88158029
省局中药处联系电话：88158015/88158063
省局药品生产处联系电话：88158013/88158026
江西省药品监督管理局
2021年3月2日
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