北京市卫生健康委员会等部门印发《关于加快促进北京市研究型病房优质高效发展的若干措施》的通知

各区人民政府、北京经济技术开发区，市政府有关委、办、局，有关高等学校，有关医院：

　　为更好发挥北京市研究型病房科技创新和成果转化功能，深化管理体制机制改革，加快构建医院新发展格局，全方位支持医药健康产业高质量发展和北京科技创新中心建设，北京市卫生健康委、北京市科委、中关村管委会等部门联合制定了《关于加快促进北京市研究型病房优质高效发展的若干措施》，经市政府同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。

北京市卫生健康委员会　　　　

北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会　　　　

(北京市科学技术委员会代章)　　　　

北京市药品监督管理局　　　　

北京市医疗保障局　　　　

北京市教育委员会　　　　

北京市经济和信息化局　　　　

北京市发展和改革委员会　　　　

北京市人力资源和社会保障局　　　　

北京市财政局　　　　

中国银行保险监督管理委员会北京监管局　　　　

北京市地方金融监督管理局　　　　

北京市中医管理局　　　　

2021年12月30日　　

关于加快促进北京市研究型病房优质高效发展的若干措施

　　为贯彻新发展理念，创新管理体制机制，推动医院由以看病为主的医疗中心加速向以医疗、教学、科研并重的医学中心转变，构建医院新发展格局，更好发挥研究型病房的引企功能，为医药健康产业高质量发展提供全方位支持，更好地融入首都医学科学创新中心建设，为北京国际科技创新中心和“两区”建设贡献力量，现就加快促进北京市研究型病房优质高效发展提出以下措施。

　　一、建立医研企科研人才互聘机制

　　成立市级层面医研企深化合作领导小组，建立科研人才双聘互聘工作机制，加强统筹协调工作。支持北京市研究型病房(以下简称市级研究型病房)示范建设单位(以下简称示范医院)设立科创副院长或院长助理职位，聘请在京高校、国家实验室、北京生命科学研究所、北京脑科学与类脑科学研究院等重点研发机构和转化机构的负责同志或科学家兼任，主要职责为协助医院主要负责同志推进科技创新、科技成果转化等工作。2021年市属示范医院率先完成科研副院长或院长助理双聘工作。示范医院根据单位实际需要，可实行科研管理部门负责人和临床试验机构办公室负责人的交叉任职；在市级研究型病房设立专职科研岗位，聘请高校和科研机构的科研人才从事临床科研工作，开展临床医学和临床研究双轨制职务评聘试点。争取政策支持，为双聘高校和科研院所人才的医院增加博士招生名额。示范医院成立市级研究型病房建设学术委员会，至少聘请一位在京龙头医药企业的负责同志或科学家担任委员。推荐市级研究型病房的专家学者到在京高校、北京生命科学研究所、北京脑科学与类脑科学研究院等研发机构和转化机构、在京医药企业挂职或兼职担任教学科研、管理职务，探索更加灵活的人员双聘互聘机制。以天琪国际转化医学研究院为试点，充分发挥研究院作为天坛医院和其他医院科技成果转化平台的功能，深化天坛医院研究型病房人事制度改革，完善内部收入分配等管理办法，形成更为有效的知识产权共享及利益分配机制，实质推动医院、高校、科研院所、企业在研究创新上的深度协同。(责任单位：市卫生健康委，市医院管理中心，市教委，市科委、中关村管委会，市人力资源社会保障局，市委编办，各示范医院)

　　二、加快实现运行效率与国际接轨

　　示范医院对标国际一流机构，优化注册临床试验项目的院内审核审批流程，提升工作效率，全方位与国际接轨。对符合条件的注册临床试验项目，2021年市级研究型病房实现项目立项前置审查，在符合国家规定的前提下实现伦理互认，原则上14个工作日内完成伦理审查(包括会评和申办方从受理到获得批件或意见函)，15个工作日内完成申办方的合同受理，临床试验立项时间即从受理申请到签署合同时间(不含人遗申请时间)不超过60个工作日，首例首访时间即从合同签署及申办方的中心启动到首例受试者签署知情同意不超过22个工作日，结题时间即从临床研究报告或分中心小结表提交后完成院内所有审批流程的时间不超过14个工作日；2022年市级研究型病房实现10个工作日内完成伦理审查，7个工作日内完成申办方合同受理，临床试验立项时间不超过45个工作日，首例首访时间不超过14个工作日，结题时间不超过7个工作日。(责任单位：市卫生健康委，市药监局，各示范医院)

　　三、尽快补足研究型病房的资源短板

　　立足北京优势学科和优势产业发展需求，充分考虑预防医学、健康管理和生活方式干预研究、中医药、儿科、口腔、眼耳鼻喉等行业特色、急需专业以及疫苗、医美、机器人、人工智能等对产业增长拉动较大或“卡脖子”问题突出的领域，在第一批市级研究型病房建设基础上，加强专业布局，择优示范建设第二批和第三批市级研究型病房。对尚未达到市级研究型病房标准，但在某一方面成绩突出且具有重大示范意义的临床试验机构，可通过央地或市区共建等方式给予市级研究型病房培育项目支持。鼓励符合条件的示范医院通过备案增加临床试验专业，对相关新增备案专业实施优先检查，加强指导，持续释放临床试验资源。鼓励市级研究型病房在2021年完成特殊医学用途配方食品临床试验专业备案。统筹资金支持市级研究型病房研究队列建设，到2023年，市级研究型病房完成优势临床专业专病及罕见病队列建设，建立罕见病共享信息平台，为疾病研究和新药研发提供可靠的参考数据，研究队列的规模和质量达到世界一流水平。(责任单位：市卫生健康委，市科委、中关村管委会，市药监局，市发展改革委，市市场监管局，市中医局)

　　四、率先适用“两区”建设的试点政策

　　主动抓住北京国际科技创新中心建设机遇，与“两区”建设同频共振，积极争取国家试点政策，支持市级研究型病房享受“两区”建设关于创新药械及新技术研发与应用、成果转化及国际合作等方面的改革措施。争取“人类遗传资源服务站”早日落地北京市，采用负面清单的审批流程，先行先试缩短国内生物医药研发主体开展国际合作研发的审批时间，鼓励原创药和原创医疗器械在国内国外双报双批。鼓励市级研究型病房针对临床急需且我国尚未同品种产品获准注册的药品和医疗器械加快临床研究。设立北京市临床研究重点实验室建设项目，以建模与模拟、生物标志物开发、人源化体外新技术和临床研究电子化等创新药早期临床研究关键技术为核心，开展研究攻关，在保障新药开发安全性和质量的基础上，加速新药临床开发进程。针对市级研究型病房临床研究科技经费制定试点管理办法，明确相关试点改革措施。(责任单位：市“两区”办，市卫生健康委，市科委、中关村管委会，市药监局，市财政局)

　　五、充分激发研究型病房的引企活力

　　建立市科委、中关村管委会、市卫生健康委、市药监局、市发展改革委、市经济和信息化局、市医保局、市知识产权局等委办局以及有关区政府全过程跟踪服务的工作机制，建立并定期调整市级研究型病房动态临床资源清单、重点创新项目和成果清单；各有关区在相关产业发展资金中，对市级研究型病房承接的I、II和III期临床试验项目中技术先进、成药性好、能够落地北京的创新药，择优给予不超过研发投入40%、最高1000万元资金支持，其中20%用于支持市级研究型病房与落地企业共同深入开展验证研究。对完成临床转化的生物医药新技术、新产品和新设备，缩短临床定价和纳入医保的审批周期，促进创新成果应用；积极推进示范医院与研究合作企业共建转化医学创新平台，开展创新药、改良型新药等项目研究，加快推动市级研究型病房“1+N+X”(即药械临床试验机构+临床重点专科+创新项目和成果)的示范建设取得实效。(责任单位：市科委、中关村管委会，市卫生健康委，市经济和信息化局，市财政局，市医保局，市药监局，各有关区政府)

　　六、加强专业化研究队伍的教育培训

　　建立北京市临床研究人员培训考核制度。在市级研究型病房开展临床研究全员培训和考核上岗，在医院建设一支平战结合、技术过硬的研究型医生和护士队伍，以及具有良好科研素养和研究能力的科研辅助人才队伍。2021年，市级研究型病房全员接受过临床试验机构的培训，获得培训合格证书的人员达到80%以上。2022年，引进和建设一批市级临床研究培训项目，市级研究型病房的全体医生全部接受培训，获得培训合格证书的人员比例达到60%以上。加强高校医学生和医疗机构青年医生的临床研究培训，在学校教育和毕业后规范化培训中增加临床研究相关课程学习、实训和考核，积极争取在市属高校临床医学一级学科中增设临床研究二级学科，并因需逐步扩大招生规模。(责任单位：市卫生健康委，市教委，市人力资源社会保障局，市科委、中关村管委会)

　　七、全面提升临床研究的数字化信息化水平

　　以市属医院为主体，以医联体为基础，建立全市性临床研究资源统筹协调服务机制，形成相对统一的管理机制和激励政策，探索建立互联互通的临床数据管理系统，促进本市各类临床研究资源整合和利用。2021年以示范医院、国家医学中心及国家临床医学研究中心为主体形成集群，在消化、感染性疾病及肿瘤等专病开展试点，2022年扩大至神经、精神、肾病等专病领域，开展统一服务标准、统一协议模板、伦理审查互认等工作。支持市级研究型病房开展专病数据传输标准和医学术语的标准化建设，建立专病临床研究数据元地方标准。2022年在市属示范医院试点按照专病建立5-10个临床科研一体化电子病历规范。(责任单位：市卫生健康委，市科委、中关村管委会，市市场监管局，市医院管理中心)

　　八、建立精准高效的临床研究费用监管措施

　　示范医院进一步明确临床研究中申办方、市级研究型病房、受试者等各方的责权利，细化研究经费、医保、商保等费用的分担方式和内容。在注册临床试验项目中，受试者签署知情同意书后以及在组期间，与临床试验相关的检查、检验、用药、采血等费用应由临床试验经费支付；除应由临床试验经费支付的费用外，参保受试者产生的与临床试验不相关的医疗费用由受试者支付，其中符合本市基本医疗保险支付范围的医疗费用，基本医疗保险按规定予以支付。示范医院严格把关临床试验过程中各种费用的支付流程。在注册临床试验过程中发生的应由临床试验经费支付的费用，不得进行医保结算后再次报销，不得占用医保资源。2021年完成临床研究经费支付方式指引起草工作并在市级研究型病房试行。(责任单位：市卫生健康委，市药监局，市科委、中关村管委会，北京银保监局，市金融监管局，市医保局)

　　九、加强督导考核和绩效评价

　　市卫生健康委每季度末召开市级研究型病房示范建设工作专题调度会，听取工作进展汇报，共同研究解决建设工作中的难点和堵点问题，每年组织对市级研究型病房示范建设工作进行绩效评估，定期开展申办方满意度调查。对达到或超过绩效指标的示范医院予以肯定，开展经验交流和推广，在临床研究相关方面加大支持和倾斜力度，优先考虑纳入下一轮支持计划；对未达到绩效指标的示范医院，给予提醒和督促，进行整改完善，经整改仍不能达到要求的，可暂停示范建设工作，严重者撤销资格。(责任单位：市卫生健康委，市科委、中关村管委会，市药监局，市财政局)

　　十、建立支持科技创新的多元筹资机制

　　逐步建立“政府引导、社会为主、专业化管理、市场化运作”的临床研究筹资与管理运营体系。政府资金支持公益性、应急性及高风险项目，引导社会资金和捐赠等建立专门支持临床研究和创新成果转化的专项产业发展基金。统筹资金支持临床医生开展基于临床问题的具有产业转化前景的探索研究，每年支持50个左右临床医护人员成果转化类科技项目，转化类项目成果转化率不低于30%并逐年提高。到2022年底，建立示范医院接受捐赠、基金支持、与企业横向合作等经费管理措施，支持部分符合条件的医疗机构设立专门知识产权资产管理公司、科技类民办非企等第三方机构，并按照规定代表本单位试点通过科技成果作价入股等多种方式，建立多元筹资渠道支持科技创新工作。(责任单位：市卫生健康委，市科委、中关村管委会，市财政局，市医院管理中心)

　　十一、定期举办临床研究国际峰会

　　依托中关村论坛中的生物医药平行论坛，由经开区管委会牵头，市卫生健康委、市药监局、市科委、中关村管委会等部门支持，联合示范医院和生物医药龙头企业，打造并定期举办临床研究国际峰会，共同探讨发布前沿性临床试验结果，交流最新临床研究方法。2021年搭建一个临床研究型医院和生物医药企业的交流平台。2022年成立国家临床医学研究中心北京联盟，促进临床研究的纵向(研医企)横向(不同医院科室)合作，提升生物医药原始创新能力，对联盟内进行的临床研究项目在临床资源上协商调配，避免同质竞争和资源浪费。(责任单位：北京经济技术开发区，市卫生健康委，市科委、中关村管委会，市药监局，市科协)