各县、市、区人民政府，市政府各部门、各直属机构：
经市政府同意，现将《滁州市全面加强药品监管能力建设具体措施》印发给你们，请结合实际抓好贯彻落实。
2022年12月26日
滁州市全面加强药品监管能力建设具体措施
为更好保护和促进人民群众身体健康，认真落实党中央、国务院及省委、省政府关于全面加强药品监管能力建设的决策部署，结合我市实际，制定如下具体措施。
一、完善法规制度和标准体系
（一）完善法规制度体系。建立药品监管质量管理体系，完善药品审批、监督检查、稽查办案等工作规则和流程规范，提升药品监管制度化水平。（市市场监管局负责）
（二）推动中药标准化工作。发挥标准化对中药产业发展的技术支撑和引领作用，完善地产中药材加工过程标准化体系建设，加强人才队伍建设，推进产学研在中药标准化领域的合作，建立市级中药标准化需求信息库、人才库和成果库。完善市级中药标准管理制度措施，强化标准制修订全过程的精细化管理。（市市场监管局负责）
二、优化服务创新发展机制
（三）提高服务发展能力。优化应急和创新药品医疗器械研发工作机制，鼓励新技术应用和新产品研发。对药品医疗器械重大创新研发项目提前介入，跟踪提供政策指导、技术服务。严把一类医疗器械备案审批关，提高备案审批服务能力和备案管理人员专业素养，杜绝出现高类低备、非医疗器械作为医疗器械备案等现象，确保备案产品合法合规、质量可控、安全有效，保障公众用械安全。（市市场监管局、市科技局、市卫生健康委按职责分工负责）
（四）推动中药传承创新。指导医疗机构申报基于古代经典名方、名老中医经验方等医疗机构制剂，做好应用传统工艺配制中药制剂备案管理。鼓励和支持医疗机构中药制剂研发创新，全面推进智慧中药房建设，满足广大群众对中医药服务的需求。推动“十大皖药”产业示范基地建设，培育“十大皖药”品牌。贯彻国家中药研究相关技术指导原则，加强全过程质量控制，促进中药传承创新。（市市场监管局、市农业农村局、市卫生健康委按职责分工负责）
三、健全检查稽查协同和执法联动机制
（五）完善检查执法体系。健全完善药品监管执法体系，破解制约监管执法作用发挥的难题。落实关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，加快构建有效满足药品监管工作需求的检查员队伍体系。充分发挥药品核查分中心作用，鼓励从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。创新检查方式方法，强化检查的突击性，提高检查的实效性。（市委组织部、市委编办、市司法局、市市场监管局按职责分工负责）
（六）健全稽查办案机制。加强药品稽查队伍建设，优化整合各级药品监管执法力量，组建药品稽查人员库。完善日常监管与稽查衔接、区域联防等机制。从队伍建设、执法装备等方面，推动落实市县药品监管能力标准化建设要求。在综合执法队伍、基层市场监管所中加强药品监管执法力量配备，确保具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。加强行刑衔接、检行衔接，建立完善药品涉刑案件检验绿色通道和经费保障机制，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。（市市场监管局、市委编办、市人社局、市财政局、市司法局、市公安局、市检察院按职责分工负责）
（七）强化监管协同。发挥市药品安全委员会的统筹协调机制作用，形成协同监管合力。加强对县级市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、延伸检查、联合办案、风险会商等机制，形成药品监管工作全市“一盘棋”。落实监管事权划分，建立完善市县两级药品监管部门在药品全生命周期中的风险管理、应急处理、协同监管、闭环处置机制。建立一体联动、分工负责、相互协同的案件查办体系，推行扁平化对接指导模式，强化重大案件查办协调指导工作。加强药品监管相关部门协调联动，以及药品监管与医疗管理、医保管理、辐射安全管理等数据衔接应用，实现信息资源共享。（市市场监管局、市卫生健康委、市医疗保障局、市生态环境局、省药监局第五分局滁州工作站按职责分工负责）
（八）提升监管能力。强化药品经营使用环节监管，突出有特殊管理要求药物、基本药物、中药饮片、国家及省集中带量采购药品、疫情防控药品等品种，深入开展风险隐患排查和专项整治，保障药品经营使用质量安全。提升疫苗安全监管能力，全面贯彻落实上级有关改革和完善疫苗管理体制确保疫苗安全的文件精神，强化疫苗储运、预防接种各环节监管和接种异常反应监测，采取日常检查、联合检查等方式及时排除风险隐患，形成闭环管理，确保疫苗安全。提升医疗机构药事监管能力，启动医疗机构规范化、标准化药房建设，不断提高医疗机构药品安全管理水平。提升医疗机构药品不良反应（事件）监测能力，将全市医疗机构药品不良反应（事件）报告和风险监测纳入医疗机构考核体系，发挥医疗机构药品监测报告主渠道作用。（市卫生健康委、市市场监管局按职责分工负责）
四、加强检验检测能力建设
（九）加强药品检验检测能力。推动市县级药品检验检测能力建设，补齐检验检测机构能力短板，加大药品检验检测资源投入力度，全面加强药品检验机构基础设施设备配置，具备与监管事权相匹配的检验和科研能力，达到国家药监局《药品检验检测机构能力建设指导原则》C级标准。（市市场监管局、市财政局、市科技局、各县（市、区）人民政府按职责分工负责）
五、提高风险监测与应急处置能力
（十）建立完善药物警戒体系。加强药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系建设和市县药品不良反应监测机构能力建设。市县监测机构应当建立具备监测评价能力的专业技术人才库。药品监管部门会同卫生健康部门建立医疗机构监测报告工作考核机制和定期通报制度，实现二级及以上医疗机构报告监测全覆盖。建立完善药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测评价制度规范，提高聚集性信号的监测和处置能力。全面实施药物警戒质量管理规范，完善信息系统，加强信息共享，推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。（市市场监管局、市卫生健康委、市数据资源管理局按职责分工负责）
（十一）加强风险排查与治理。制定药品质量安全风险研判会商制度，完善药品安全风险评估机制，提升风险监测与处置能力。加强药品、医疗器械和化妆品质量安全风险隐患排查与治理，按照风险等级进行分级分类管理和安全风险防控。（市市场监管局、市卫生健康委、省药监局第五分局滁州工作站按职责分工负责）
（十二）完善应急管理体系。完善药品安全事件应急预案，健全应急管理机制。强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、舆情应对等工作的统一指挥与协调。开展常态化药品安全应急演练，提高药品监管应急处置能力。成立药品安全应急管理专家队伍，提升应对全市药品安全突发事件的分析研判和应急处置能力。（市市场监管局、市卫生健康委、市委网信办，各县（市、区）人民政府按职责分工负责）
六、推进信息化与监管科学建设
（十三）推进智慧监管。充分运用各类药品监管平台推进药品监管信息化。推进审评审批和证照管理数字化、网络化，加快推动智能审批，实现政务服务事项“全程网办”。开展疫苗药品信息化追溯工作，落实医疗器械唯一标识制度要求。逐步实现中药饮片重点品种来源可查、去向可追、责任可究。提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的监管能力，全面排查、集中整治药品网络销售存在的问题，强化药品网络经营者主体责任。不断加强药品网络舆情监测工作。（市市场监管局、市数据资源管理局、市卫生健康委、市医疗保障局、市财政局按职责分工负责）
七、提升监管队伍专业素质和水平
（十四）优化监管队伍结构。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。大力引进高层次药学专业人才和紧缺人才，综合运用政府购买服务、合同聘用等方式多渠道充实检查执法、技术支撑力量，创造条件让专业人才留在监管执法一线。（市市场监管局、市人社局、市财政局，各县（市、区）人民政府按职责分工负责）
（十五）全面提高专业化水平。实施监管队伍素质和专业人才能力提升工程，采取分层次、分类别、分专业的办法，建立常态化监管执法培训机制，确保每人每年接受不少于60学时的业务知识和法律法规培训。重点加强检查、检验、监测等专业化人才队伍建设，加强专业技术人员教育培训，鼓励参加药学专业高级专业技术资格评审，有计划重点培养高层次检查员、检验员，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。建立完善对标学习沪苏浙常态化机制，推动监管互认、政策协同，延伸与长三角、南京都市圈互动。培养具有国际视野的专业人才，提升监管国际化水平。（市市场监管局、市人社局按职责分工负责）
八、提升服务医药产业高质量发展能力
（十六）加强医药产业规划与引导。制定《滁州市医药器械产业发展“十四五”规划》，做好产业发展顶层设计。落实并不断完善支持现代医疗和医药产业发展若干政策，聚力推进医药产业“双招双引”。搭建创新成果转化平台，推动医药产业高质量发展。鼓励支持有条件的医药企业建设数字化车间和智能工厂，推动企业数字化转型。对来我市投资的创新药品医疗器械企业办理许可事项开辟绿色通道。（市市场监管局、市发展改革委、市科技局、市经信局按职责分工负责）
（十七）提升服务医药产业园区能力。加快推进中新苏滁高新区、顶山—汊河省际毗邻区新型功能区等医药器械园区、医药器械产业集聚区医药创新柔性服务站建设，根据授予权限负责医药器械企业产品注册、许可、变更和备案以及审评、临床试验、检验等方面政策咨询、协调联络工作，为医药器械企业提供各类便捷服务。支持中新苏滁高新区、来安县、天长市等地医药器械产业集聚发展。（市发展改革委、市市场监管局，相关县（市、区）人民政府按职责分工负责）
九、强化保障措施
（十八）加强组织领导。各地要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责，切实加强对药品监管工作的领导。建立药品安全工作考核评估体系，将药品监管能力建设等纳入党政领导干部综合考核内容，落实药品安全属地管理责任。建立药品安全责任约谈制度，对履职不到位等情况约谈当地政府负责人，相关情况纳入考核记录。（市委组织部、市药品安全委员会办公室，各县（市、区）人民政府按职责分工负责）
（十九）完善治理机制。制定药品生产经营主体责任清单。督促企业加强质量管理体系建设，落实企业不良反应（事件）报告、产品召回、年度报告、停产报告等责任。充分发挥市医药器械产业联盟等行业协会作用，促进行业自律。加强药品安全领域信用体系建设，依法依规实施信用联合惩戒。（市市场监管局、市发展改革委按职责分工负责）
（二十）强化政策保障。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排监管经费，优先安排重点项目经费。动态调整审评审批企业收费清单。将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入各级政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。科学核定履行药品检查、执法、检验、监测评价等职能的机构人员编制数量。在人员编制、公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，吸纳药学、生物学、医学、法学、计算机等专业的高层次人才。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量，在绩效工资分配时可向驻厂监管等高风险监管岗位人员倾斜，更好体现工作人员的技术劳务价值。（市财政局、市发展改革委、市人社局、市市场监管局，各县（市、区）人民政府按职责分工负责）
（二十一）激励担当作为。建立尽职免责制度和容错纠错机制，健全履行职务受到侵害保障救济机制，激励药品监管干部职工担当作为。加快优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人，按照规定给予激励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。（市市场监管局、市纪委监委机关、市委组织部、市人社局按职责分工负责）
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