海南省人民政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见
琼府办〔2016〕265号
各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)等文件精神，开展我省仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作，促进我省医药产业升级，提升质量水平，保障药品安全性和有效性，增强市场竞争力，经省政府同意，现就开展一致性评价工作提出如下实施意见。
一、一致性评价对象和时限
(一)评价对象。 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
(二)评价时限。
1. 凡2007年10月1日前批准上市，列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年年底前完成一致性评价。逾期未完成的，不予再注册。
2. 上述品种以外的其他化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价。自第一个品种通过一致性评价之日算起，满3年后不再受理其他企业相同品种的一致性评价申请。逾期未完成的，不予再注册。
3. 除上述两项以外的化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药(包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种)，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，不予再注册。
二、参比制剂选择和确定
(一)药品生产企业对拟进行一致性评价的品种，参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(食品药品监管总局通告2016年第61号)要求选择参比制剂。
(二)药品生产企业按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》(食品药品监管总局公告2016年第99号)，将选择的参比制剂向国家食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室备案。
(三)参比制剂由企业自行购买，并须具有合法证明文件。购买已在中国境外上市但境内未上市的参比制剂，企业按照《食品药品监管总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(食品药品监管总局公告2016年第120号)要求进口，获得参比制剂的批次和数量应满足企业自身研究及药品检验机构复核检验的需要。
三、科学合理选用评价方法
(一)药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。 符合国家食品药品监管总局公布的豁免生物等效性试验目录的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价。
(二)普通口服固体制剂应按照国家食品药品监管总局发布的《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》，与参比制剂同剂型、同规格的仿制制剂，可采用比较体外多条溶出曲线相似性的方法，评价仿制制剂的质量。
(三)体内药物浓度能够准确测定并可用于生物等效性评价的口服及部分非口服给药制剂(如透皮吸收制剂、部分直肠给药和鼻腔给药的制剂等)开展体内生物等效性试验时，药品生产企业应按照国家食品药品监管总局发布的《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》及《生物样品定量分析方法验证指导原则》等相关规定开展试验。
(四)无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。
四、落实企业主体责任
(一)药品生产企业是开展一致性评价的主体。应按照公布的系列文件及有关技术指导原则，主动选购参比制剂，全面深入开展与参比制剂的对比研究，解决影响仿制药内在质量的关键问题，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。完成一致性评价后，及时将评价结果及调整处方、工艺的资料，报省食品药品监管局，经省食品药品监管局受理、现场核查和抽样检验后一并报国家食品药品监管总局。
(二)药品生产企业在国外上市的药品视同通过一致性评价。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价。在国内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。
五、稳步推进一致性评价工作
(一)精准推进。 省食品药品监管局负责对我省2007年10月1日前批准上市的化学药品口服固体制剂批准文号数量和涉及的药品生产企业进行调查摸底，动态掌握我省品种情况，指导企业筛选品种尽快开展研究，争取一批优势品种前三家通过一致性评价。积极鼓励和引导我省化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药生产企业提前主动开展一致性评价。
(二)主动服务。 省食品药品监管局负责一致性评价工作的组织协调。根据国家食品药品监管总局发布的工作方案和技术指导原则等，邀请国家政策研究制定、药学和临床研究专家就研究方法制定、参比制剂遴选、临床试验开展等方面对企业进行培训指导，切实帮助企业克服困难、依法依规开展研究申报工作。
(三)开通绿色通道。 省食品药品监管局要开通一致性评价“绿色通道”，做好一致性评价资料的受理、审查、现场核查及资料上报工作。对以一致性评价为目的开展的相关工作，如补充申请、参比制剂一次性进口、对应剂型GMP认证等申请予以优先办理。
(四)严格标准。省食品药品监管局要严格按照国务院和国家食品药品监管总局的相关要求，严格工作标准、规范工作程序，切实做好初审工作。
六、鼓励开展并通过一致性评价
(一)各有关部门要高度重视，支持开展一致性评价。 省发展改革委、省工业和信息化厅、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省卫生计生委、省科技厅等部门要着力从安排产业基金等方面出台激励措施。药品生产企业集中的市县政府应给予较大的财政支持。省、市县财政、科技部门要加大对开展一致性评价相关的药物研究公共服务平台建设的支持力度，为一致性评价工作营造良好环境。
(二)出台配套政策，鼓励通过一致性评价。对省内通过一致性评价的药品品种，及时向社会公布，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。对通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面应予适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，省卫生计生部门在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。省财政、税务部门可研究针对通过一致性评价药品品种的税收减免优惠政策。
各市县、各有关部门要高度重视，组织引导药品生产企业积极参与、科学规范开展一致性评价相关工作。省食品药品监管局要会同有关部门加强指导，落实相关配套政策，共同推动一致性评价工作。
海南省人民政府办公厅
2016年10月25日
(此件主动公开)
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