辽宁省药品监督管理局关于 进一步规范中药饮片生产使用管理的通知

　　各中药饮片、中成药生产企业：

　　中药饮片的质量优劣直接关系到中医临床疗效及和中成药上市产品质量。为强化源头治理，着力解决2018年全省药品质量安全专项检查、2019年中药饮片集中整治当中发现的典型问题和突出的风险苗头，进一步规范中药饮片生产使用行为，确保中药饮片和中成药质量，防范化解我省中药饮片领域系统性、区域性风险，依照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等相关规定，结合我省中药饮片产业发展实际，提出有关要求如下： 

　　一、总体原则

　　1. 中药饮片生产企业必须依法履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，持续改进生产质量管理体系，推进建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。 

　　2. 中药饮片、中成药生产企业应当确保生产使用原料的来源 （如产地、种属、采收季节、药用部位、炮制方法等，下同）符合国家药品标准、可追溯，质量符合要求并具有可控性。严禁不符合国家药品标准规定的中药材、中药饮片流入药用渠道。 

　　3. 中药饮片的质量应当符合国家药品标准规定，同时其生产质量管理应当符合国家药品标准、相关炮制规范及《药品生产质 量管理规范》的要求，相关记录和数据应当可追溯，及时、如实 记录，不得补记和篡改，保证真实、准确、完整。 

　　4. 中成药生产企业应当以临床使用为导向，加强对中药材、 中药饮片的质量研究，合理建立内控质量标准，有效控制同一产品质量的批间差异，保证产品内在质量的均一稳定。 

　　5. 鼓励中药饮片、中成药生产企业使用以符合《中药材生产 质量管理规范》要求进行规范化生产的中药材。 

　　二、物料与产品管理

　　1. 中药饮片生产企业或以中药材为生产原料的中成药生产企业，应当保证所使用中药材的产地、种属、采收季节等相对固定，并经过现场审计。对于存在产地初加工行为的，应当严格按照《中国药典》规定执行，并通过定期现场审计等措施确保其持 续合法合规，在规范化生产地或道地药材产区设立中药前处理车间的中成药生产企业除外。不得将符合中药饮片属性的产品以中药材名义销售。

　　中药饮片、中成药生产企业从农户或合作社购进中药材的， 应当在通过现场审计后，收集农户的身份证明材料或合作社证明材料；中药饮片、中成药生产企业从中药材经营企业购进中药材的，应当加强供应商审计，在查证中药材来源，以及追溯中药材产地、种属、采收季节等信息后，方可购进使用，并持续保证其来源可靠。加强对进口药材供应商的审计，应当确认其按照《进口药材管理办法》规定经过审批或备案，查验口岸药品检验机构出具的进口药材检验报告书复印件和注明“已抽样”并加盖公章的进口药材通关单复印件，核实每笔进口药材票、账、货的一致性，严格执行药品追溯管理的相关规定。 

　　中成药生产企业从中药饮片生产企业采购中药饮片作为生产原料的，应当在通过现场审计后，如实记录购进中药饮片的来源、生产批号、数量等信息，并确保相关信息可追溯，账物一致； 中成药生产企业从中药饮片经营企业采购中药饮片作为生产原料的，应当加强供应商审计，在查证中药材来源，以及追溯中药材产地、种属、采收季节等信息后，方可购进使用，并持续保证其来源可靠，严禁购进使用未经合法生产直接分装的中药饮片。 

　　2. 对于中药材的产地，应当通过审计追溯至中药材的实际产地，不得仅凭合同约定、票据记载信息、供应商经营地、中药材集散地、农户身份信息归属等判定，防止购进其他产地（含进口） 中药材冒充、替代标示产地中药材的情况。 

　　3. 加强鹿茸等进口药材的管理。对于进口用于生产中药饮片、中成药的原料，均应按照《进口药材管理办法》规定经过审批或备案，且应当符合《中国药典》规定的来源，不得将未经审批或备案的进口药材以农产品、畜禽产品等名义流入药用渠道， 并应当采取措施避免发生此种情形，如清晰标示实际产地、种属等。 

　　4. 中药材、中药饮片标示的品名、规格、炮制方法等应当表述规范，避免使用俗称、地方习称等不规范用语。中药饮片生产企业不得以商业目的等原因，使用国家药品标准及相关炮制规范规定之外的品名标示中药饮片，如将红参标示为“高丽红参”、“别直参”等。 

　　5. 中药饮片生产企业生产的中药饮片标签应至少注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准等信息， 实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。 

　　进口药材的标识管理应当符合《进口药材管理办法》规定， 在每件包装上注明药材中文名称、批件编号（非首次进口药材除外）、产地、唛头号、进口单位名称、出口商名称、到货口岸、重量以及加工包装日期等。

　　6. 为保证中成药的质量，提倡具备炮制能力的中成药生产企业采购中药材作为生产起始物料。 

　　7. 中药饮片、中成药生产企业的风险管理应当包含中药材供求关系、价格波动等风险预警及防控措施。 

　　三、生产管理

　　1. 除国家药品监督管理局另有规定外，我省中药饮片生产企业应当依照国家药品标准或辽宁省中药炮制规范生产销售中药饮片。 

　　2. 中药材产地初加工应当严格执行国家药品标准或辽宁省中药炮制规范的相关规定。中药饮片的生产或中成药中药前处理工序不得以中药材产地初加工形式代替。 

　　3. 生产中成药所使用的中药材、中药饮片，应当确保其来源与国家药品标准规定的一致。 

　　4. 中药饮片生产企业应当如实记录生产结余的中药材、中药 饮片零头（尾料）数量，不得将多个批次中药材、中药饮片零头（尾料）合并后用于中药饮片生产。

　　5. 中药饮片、中成药生产企业应当加强中药材、中药饮片的养护管理，合理规定养护方法和保管措施，不得引入药品安全风险，并按照相关规定采取检验检测等质量控制手段，不得销售使 用出现生虫、发霉、泛油、变色等现象的中药材、中药饮片。 

　　6. 生产销售国家重点保护野生动植物相关中药饮片的，应当取得林业草原部门核发的中国野生动物管理专用标识，识别码涵盖的信息应当包括实际产地、种属等。 

　　7. 为保证中药饮片、中成药质量，鼓励探索中药饮片生产企业在道地药材产区开展委托生产试点。 

　　四、质量管理