药选址 政策 关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知

关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知

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发布部门:
国家药品监督管理局药品审评中心
发布时间:
2020-10-21
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政策原文

       化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来,部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显,与相关的指导原则要求差距较大,需补充开展大量新的研究工作。为落实《药品注册管理办法》(2020年总局第27号令)相关要求,进一步提高注射剂一致性评价工作效率,优化审评审批流程,现就相关事宜通知如下:
       1. 按照《药品注册管理办法》,书面补充资料需在80日内补回,逾期不能按要求提交全部补充资料的,将不予批准。
       2. 中心对于补充资料存在实质性缺陷的,将按不批准处理,不再进行第二次发补。
       3. 申请人可主动撤回申请,自行完善相关研究后重新申报。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年10月21日