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京经信委发〔2011〕78号
各有关单位：
为落实市委市政府加快发展战略性新兴产业的要求，促进北京生物和医药产业健康持续发展，充分把握发展通用名药的重要机遇，推动品牌知名度高、治疗效果显著、临床需求大、社会经济效益好的通用名药快速发展，提升本市化学制药的发展水平，满足人民群众对优质优价药品的需求，现将《北京加快发展品牌通用名药行动计划（2011-2015年）》印发给你们，请结合实际贯彻执行。
特此通知。
二〇一一年七月七日
附件：
北京加快发展品牌通用名药行动计划
（2011-2015年）
品牌通用名药是指在相关原研药的专利保护到期后，企业依据其原有的注册标准组织研发、生产和品牌化营销，药品质量和治疗效果达到原研药同质水平的通用名药。
为充分把握发展通用名药的重要机遇，推动品牌知名度高、治疗效果显著、临床需求大、经济社会效益好的通用名药快速发展，提升本市化学制药的发展水平，满足人民群众对优质优价药品的需求，有效降低医疗费用，更好地服务于首都经济社会建设，特制订本方案。
一、工作思路
面向民生健康、结构升级、规模提升、国际化发展的需求导向，以促进品牌通用名药新产品研发及产业化为工作主线，坚持“以企业为主体、产学研相结合”的工作方针，充分整合企业和科研机构等多方资源，推动我市品牌通用名药快起步、上水平、成规模，带动提升我市生物和医药产业的发展水平。
二、基本原则
（一）民生需求原则。针对国内重大疾病、多发性疾病、公共卫生安全等临床用药和战略储备的需要，重点筛选和组织开发相关品种，满足人民群众用优质优价药的需求。
（二）国际标准原则。按照原研药同质标准，进行品牌通用名药的原料药合成路线、处方和制备工艺等产业化开发，保证品牌通用名药的质量达到与原研药一致水平。
（三）品牌优先原则。优先选择行业内的龙头骨干企业作为实施主体，优先支持对具有较高市场认知度的重磅品种进行首仿，鼓励进行大品种的研发及产业化；支持企业完善营销渠道和加大品牌培育力度。
（四）规模发展原则。重点支持临床需求大、具有研发基础、获取国家临床批文或临近产业化阶段、有意在京产业化的品牌通用名药产业化开发项目，快速形成规模。
三、工作目标
组织推动品牌通用名药产业化开发项目，到计划期末推出5-10个品牌通用名药上市，未来形成5个以上销售过十亿的重磅产品，推动北京优秀化学制药企业制剂技术达到国际先进水平，实现2-3个品牌通用名药出口发达国家。同时，结合项目开发提升和完善相关的临床研究实验、制剂技术、生物等效性、药物安全性评价和质量评价等一批关键共性公共服务平台。
四、工作保障
（一）建立有效的政府资金支持渠道
统筹利用各类资金，加大政府资金支持力度，把开发品牌通用名药行动列入全市重大项目资金统筹年度资金使用计划，支持企业参与北京品牌通用名药产业化开发，完善品牌通用名药产业化开发资金保障机制。
（二）加强高端原料药供应保障
积极组织面向品牌通用名药的高端原料药开发和供应，落实《北京市调整振兴生物和医药产业实施方案》中关于“在北京石化新材料产业基地内建立高端化学原料药基地”的任务，形成以优势企业为主体的专业化中试研发和生产平台，提供生产线租赁或委托合成等服务。
（三）研究制定专项产业支持政策
对接国家拟出台的相关产业政策，在政府定价、集中采购、药品注册、医保报销等方面研究制定针对我市品牌通用名药的专项产业支持政策。
五、工作流程
（一）组织申报。制定和发布品牌通用名药项目申报流程、申报条件和标准，明确拟开发通用名药品目录及重点支持范围，采取组织推荐和企业自主申报相结合的方式，做好项目组织工作。
（二）专家评选。建立涵盖药学评价、药物研发、临床医疗、医药流通和知识产权等领域的专家委员会，参与品种筛选、项目评选和评价等工作。
（三）项目评价。制定品牌通用名药项目成果的评价标准和流程，加强从项目申报，项目中期考核、项目终期考核等全过程评价工作。
（四）资金资助。采用前期资助、后期补助的资金支持方式，对品牌通用名药的产品研发及产业化、生产线国际认证、获取国际专利授权和技术转让等进行支持。
