各县(区)人民政府、抚州高新区管委会、东临新区管委会,市政府有关部门:
为加快推进我市仿制药质量和疗效一致性评价工作(以下称一致性评价),加大力度贯彻落实好《抚州市人民政府关于落实江西省仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案的意见》(抚府发〔2018〕11号)精神,促进我市医药产业转型升级,加快医药产业集群发展,结合我市实际,现就进一步推进仿制药质量和疗效一致性评价工作通知如下:
一、进一步加大政策支持力度
(一)对本市按国家规定通过一致性评价基本药物目录内的现有口服固体制剂品种以及率先在全国前三名通过仿制药一致性评价的其他化学药制剂品种,按实际发生费用每品种分类分别给予资金支持:完成一个品种费用在800万元以下的最高给予200万元的资金支持,800万元以上至1200万元以下的最高给予300万元的资金支持,1200万元以上的最高给予400万元的资金支持。
(二)对本市按国家规定通过一致性评价基本药物目录内的现有口服固体制剂品种以及率先在全国前三名通过仿制药一致性评价的其他化学药制剂品种,按以下办法予以政策扶持:正式投产之日起5年内,以该品种与其他产品营收占比计算其每年上缴增值税和企业所得税地方留成的前2年和后3年分别按该两税地方留成的90%和60%由受益财政给予资金扶持,企业已享有的税收扶持政策不再叠加计算,采取就高不就低的办法执行。各县(区)人民政府还可根据当地实际,制定更优惠的资金支持政策。
(三)在我市新注册生产且通过了一致性评价的仿制药品种,单个品种年销售额首次突破 5000 万元、1亿元、2亿元、5亿元的,每上其中一个台阶即给予企业100万元的资金扶持,可累计计算。
(四)对企业通过技术转让途径获得国家药品监督管理局批准的仿制药品种,通过国家一致性评价后,在我市注册并投资生产的,同样享受上述扶持政策。
(五)发挥重大产业引导基金作用,采取科技化合作,以参股经营或共同拥有所有权等形式,参与仿制药品种的选择和开展一致性评价,受益按股权分成。
(六)在市级科技计划项目中,对企业开展一致性评价的科技项目予以优先支持,优先推荐申报国家级、省级科技计划项目。
二、进一步明确兑现办法
(一)研发环节兑现办法:
1.支持对象:适用于按照国办发〔2016〕8号文件规定,进行一致性评价且在本市生产、结算的品种,支持资金由受益财政承担。
2.支持资金的审批程序:由市财政局、市市场监管局、市工信局、市科技局联合审定后报市政府审批。
3.兑现的具体时段:企业与研发合作单位签订一致性评价研发合同之日起30个工作日内,兑现支持资金的40%;企业在完成生物等效性试验(BE试验)备案材料,向国家药品监督管理局申报之日起30个工作日内,兑现支持资金的30%;企业收到国家药品监督管理局受理通知单之日起30个工作日内,兑现支持资金的20%;企业获得国家药品监督管理局批准之日起30个工作日,兑现支持资金的10%。
(二)销售环节兑现办法:仿制药生产企业销售支持资金可以每上一个台阶申请一次支持,也可以合并申请支持。受益财政应在收到企业申请之日起30个工作日内兑现支持资金。
三、本通知与《抚州市人民政府关于落实江西省仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案的意见》(抚府发〔2018〕11号)不一致的支持政策,以本通知为准。
2019年8月2日
政策解读:http://www.jxfz.gov.cn/art/2019/11/8/art_81_3224101.html