德阳市市场监督管理局
关于印发《德阳市只经营乙类非处方药零售企业
经营审批实行告知承诺制工作实施方案》的
通知
各区（市、县）市场监管局、经开区分局，市相关科（室、队），各药品零售连锁公司、药品零售企业：
为贯彻落实《四川省药品监督管理办公室关于优化药品零售企业行政许可有关事宜的通知》（川药监办〔2021〕135号）工作要求，根据德阳实际，我局研究制定了《德阳市只经营乙类非处方药零售企业经营审批实行告知承诺制工作实施方案》，现印发你们，请遵照执行。
德阳市市场监督管理局
2021年11月22日
德阳市只经营乙类非处方药零售企业
经营审批实行告知承诺制工作实施方案
为深化药品流通领域“放管服”和“最多跑一次”改革，进一步优化营商环境，切实贯彻落实《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》（国办发〔2020〕43号）、《四川省人民政府办公厅关于印发四川省深化“放管服”改革优化营商环境2021年工作要点的通知》(川办发〔2021〕17号)、《四川省药品监督管理办公室关于印发2021年深化“放管服”改革优化营商环境重点工作任务的通知》（川药监办〔2021〕94号）以及《四川省药品监督管理局办公室关于优化药品零售企业行政许可有关事宜的通知》（川药监办〔2021〕135号）精神，结合我市实际，制定本方案。
一、总体目标
认真贯彻《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）精神，按照国、省药监局关于只经营乙类非处方药零售企业实行告知承诺制要求，即日起，申办只经营乙类非处方药零售企业实行告知承诺制。
二、开办条件
（一）只经营乙类非处方药的零售企业，要有与经营规模相适应的经营场所（经营类别为只经营乙类非处方药的药品零售企
业，其经营场所面积不得少于20平方米；在超市等其他商业企业内设置乙类非处方药品零售专柜的，用于药品经营的场所须是相对独立的区域，且该区域面积不得少于15平方米。）具有与所经营药品相适应的设备、设施、卫生环境以及其他法律法规要求的条件。
（二）只经营乙类非处方药零售企业的负责人应熟悉有关药品经营法律、法规及药品专业知识。必须配备专职质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作。其质量管理人员必须具有以下条件之一，并在职在岗。
1.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；
2.具有中专或高中以上文化程度，且经设区的市级以上药品监督管理部门集中培训考试合格并取得相关凭证。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《中华人民共和国药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度及各项操作规程。
三、进一步简化审批流程
简化申请开办只经营乙类非处方药的零售企业经营审批程序，通过实行告知承诺制，即审批部门一次性告知审批条件及申请材料，申请企业按要求递交申请材料和承诺书，审批部门通过流程再造，将原审批流程“提出申请—材料审核—现场验收—系统审批—发证”简化调整为“提出申请（书面告知并承诺）—审核→发证”，在取消现场验收环节同时将审批时限压缩为现场办结。申请材料按药品零售企业经营许可证核发申请进行收取。
四、工作要求
（一）加强宣传。各区（市、县）局、经开区分局要结合《德阳市市场监督管理局关于印发《药品零售企业执业药师配备工作实施方案》的通知》（德市监〔2021〕34号）相关文件精神，加强宣传，作好政策解读，谋划好辖区内执业药师配备及只经营乙类非方药零售企业相关工作。
（二）强化事中事后监管。在企业取得经营资质后三个月内，由各区（市、县）局、经开区分局按照《药品经营质量管理规范》实施现场监督检查，对不符合承诺要求的，责令限期整改；对故意隐瞒真实情况、提供虚假承诺办理有关事项或逾期不整改、整改不到位的，依法撤销行政许可决定；存在超范围经营等违法行为的，依法给予行政处罚。要将只经营乙类非处方药的零售企业纳入药店日常监管范畴，确保药品质量安全，同时监督信息及时公开，接受社会监督。
（三）本《方案》自文件下发之日起执行。各区（市、县）局、经开区分局将收集到的新情况、新问题及时反馈市市场监管局行政审批科。凡法律、法规、规章或上级部门有出台相关规定、政策的，从其规定、政策。
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