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省局机关各处室、各直属事业单位：
为加强我局信息公开规范管理，做好信采集、审核、发布、更新工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国网络安全法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《市场监督管理行政处罚程序规定》、《食品药品安全监管信息公开管理办法》等有关规定，省局制定了《山西省药品监督管理局信息公开风险研判工作程序》，经山西省药品监督管理局2021年第11次局务会议审议通过，现印发你们，请遵照执行。
山西省药品监督管理局办公室
2021年10月29日
（主动公开）
山西省药品监督管理局
信息公开风险研判工作程序
第一条 为加强我局信息公开规范管理，做好信息采集、审核、发布、更新及舆情监测工作，依据国家法律法规，结合我局实际，制定本程序。
第二条 依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国网络安全法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《市场监督管理行政处罚程序规定》、《食品药品安全监管信息公开管理办法》等法律法规制定本工作程序。
第三条 本程序适用于省局机关处室及下属事业单位发布药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）行政处罚案件信息、监督抽检信息、安全风险预警信息、安全或突发事件信息等。
第四条 信息发布实行研判审批制度，坚持“先审后上、分级负责、保证质量”的原则，未经研判及审批信息一律不准对外发布。
第五条 按照风险等级和发布主体，将信息分为以下三类：
1.特别重要信息：涉及国家“两品一械”安全总体情况、涉及范围超出本省的“两品一械”安全风险警示信息、重大“两品一械”安全事件及其调查处理信息，或国务院确定需要统一公布的其他信息。
2.重要信息：涉及本省“两品一械”安全总体情况、本省范围内有较高风险的“两品一械”安全风险警示信息、有较高风险的监督抽检信息、较大“两品一械”安全事件及其调查处理信息，或应由省级药品监管部门统一公布的其他信息。
3.一般信息：涉及本省当事人的非“两品一械”重大案件、本省内低风险“两品一械”安全风险警示信息、低风险监督抽检信息、一般性“两品一械”安全事件及其调查处理信息等。
第六条 拟发布信息处室或单位承办人应根据相关法律法规规定，按要求起草拟发布信息初稿。
第七条 拟发布信息起草完成后，承办人应及时与省药品安全风险监测中心联系，由省药品安全风险监测中心对信息涉及单位、产品等舆情开展搜集、汇总、分析，并将结果反馈承办人。
第八条 完成信息起草及舆情搜集后，承办处室或单位负责人应召集相关人员，对拟发布信息内容进行初步合议，研判分类，并将研判结果向分管领导报告。
第九条 分管领导同意研判结果的，按照以下程序办理：
1.信息发布程序办理：承办处室、政策法规处、分管领导逐级审批后发布。
2.属于特别重要信息，按程序向国家局或省政府报告批复后方可发布。
3.属于重要信息，由分管领导牵头，召集相关人员组织召开风险研判会，对拟发布信息风险程度进行研判，确定是否发布。确定可发布或经修改后可发布的，按发布程序办理；不可发布的，终止发布程序，并向主要负责人报告。
4.属于一般信息，按照发布程序，逐级审批后发布。
第十条 经研判审批准予发布的信息，承办人应及时将发布信息告知省药品安全风险监测中心，做好舆情监测准备工作。
第十一条 特别重要信息和重要信息发布后，省药品安全风险监测中心应对发布信息舆情重点监测，及时将有关情况反馈局领导及承办处室。
第十二条 对发布信息审查不严，发布涉密、虚假或者不良信息给监管工作造成不良影响的，依据相关法律法规追究有关单位和人员的责任。
风险信息研判发布工作流程图
