萍乡市市场监督管理局关于印发萍乡市医疗器械“清网”行动工作方案的通知

萍市监字〔2020〕88号                  

各县（区）市场监督管理局、市局相关科室：

为深入贯彻落实药品安全“四个最严”的要求，进一步强化医疗器械网络销售企业主体责任、市场监管部门属地监管责任的落实，规范医疗器械网络营销秩序，保障公众用械安全，根据国家药监局2020年医疗器械“清网”行动工作部署、《江西省药品监督管理局关于印发江西省医疗器械“清网”行动工作方案的通知》（赣药监械监〔2020〕14号）文件要求，结合我市实际，我局制定了《萍乡市医疗器械“清网”行动工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施，确保工作取得实效。

萍乡市市场监督管理局

2020年5月29日

萍乡市医疗器械“清网”行动工作方案

为深入贯彻落实药品安全“四个最严”的要求，全面落实《医疗器械网络销售监督管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》，进一步强化医疗器械网络销售企业（以下简称网络销售企业）主体责任、各县（区）市场监督管理局、市局相关科室落实属地监管责任，切实加强医疗器械网络销售监督管理，严厉打击医疗器械“线上线下”销售违法违规行为，持续净化医疗器械网络销售环境，规范医疗器械网络营销秩序，保障公众用械安全，根据《国家药监局综合司关于印发2020年医疗器械“清网”行动工作方案的通知》（药监综械管〔2020〕43号）、《江西省药品监督管理局关于印发江西省医疗器械“清网”行动工作方案的通知》（赣药监械监〔2020〕14号）要求，结合我市实际，制定本方案。

一、工作目标

（一）强化医疗器械网络销售企业主体责任落实

网络销售企业保证信息真实、准确、完整、可追溯，保证交易行为符合法规要求。

（二）强化市场监管部门属地监管责任落实

各县（区）市场监督管理局、市局相关科室依职责加强对行政区域内网络销售企业的监管，监督网络销售企业落实主体责任；严厉查处违法违规行为。

（三）强化医疗器械网络交易监测力度

国家医疗器械网络交易监测平台围绕信息真实、准确、完整、可追溯，加大监测力度，及时向省级药品监管部门推送监测线索。省局及时接收国家局推送的网络监测线索，根据管辖权限及时推送到各市局，市局再将该网络监测线索转交给各县（区）局、市局相关科室，各县（区）局、市局相关科室要及时调查核实，并及时处理、上报。

（四）强化违法违规行为查处力度

各县（区）局、市局相关科室按照“四个最严”要求，采取“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的监管措施，依法及时查处各类违法违规行为，进一步提升执法的权威性和威慑力。

二、重点工作

（一）检查网络销售企业全面履行主体责任情况

各县（区）局要加强对行政区域内网络销售企业的监督检查，重点检查网络销售企业履行以下主体责任情况。

1.网络销售企业通过网络发布的信息是否真实、准确、完整、可追溯，是否存在虚假夸大宣传；

2.网络销售企业销售的产品和经营行为是否符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》等相关要求。

（二）强化市场监管部门对违法违规行为的查处

各县（区）局对网络监测、舆情监测、投诉举报等途径发现的违法违规线索要及时开展调查处置。

各县（区）局、市局相关科室重点查处网络销售企业以下违法违规行为。

1.网络销售企业销售未经注册或者备案的医疗器械产品，发布虚假医疗器械产品信息等违法违规行为；

2.网络销售企业不配合监督检查，拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据等违法违规行为。

（三）强化医疗器械网络交易监测

各县（区）局、市局相关科室要以疫情防控相关的新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计5类医疗器械及隐形眼镜、血糖仪、避孕套、治疗仪、牙科根管钉、牙科树脂等医疗器械为重点产品，对本行政区域内网络销售企业开展全面监测和线索处置。

（四）强化部门协作和行刑衔接

各县（区）局、市局相关科室要加强部门间协同监管，对涉及网站关闭或者屏蔽事宜的，及时通报网信、工信部门。对无法取得联系的企业，要及时通报相关部门列入异常名录；对涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关，共同打击违法违规行为。

三、工作安排

（一）制订方案。6月5日前，各县（区）局要根据工作职责和本辖区实际制定具体工作方案，并将工作方案报市局。

（二）举办专题培训。市局结合本辖区的实际组织网络监管人员开展相关法规培训。

（三）监督检查阶段（5—10月）。此次“清网”行动要以网络监测和投诉举报发现的违法违规线索为重点，全面开展医疗器械“清网”专项检查。查处利用网络无证销售医疗器械或者销售未经注册医疗器械等违法行为，发现涉案产品流向其他行政区域的，及时通报属地监管部门，追根溯源；发现重大违法案件线索的，各县（区）局要及时报告市局；切实依法清理一批违法网站、查处一批违法企业、曝光一批典型案例，严厉打击医疗器械网络销售违法违规行为。

（四）总结阶段（11月）。认真评估“清网”行动工作成效，进行总结和分析，梳理存在的问题并提出工作建议，填写医疗器械“清网”行动监督检查情况表（附件1）、网络监测处置情况表（附件2）。各县（区）局“清网”行动工作总结于11月10日前报送市局医疗器械监管科。总结应至少包括“清网”行动方案制定情况、监督检查情况、违法违规行为查处情况、相关机制建立情况、存在的问题以及下一步工作建议等内容。工作中如有重大事项，要及时报告。

四、工作要求

（一）加强组织领导，提高政治站位。为加强此次“清网”行动工作的组织领导，经研究，市局成立医疗器械“清网”行动工作领导小组，工作办公室设在医疗器械监管科。市局分管领导任组长，成员由市局医疗器械监管科、办公室、稽查三支队负责人和各县（区）局分管领导组成。各县（区）局要高度重视医疗器械网络销售监督管理工作，明确专人负责，统筹安排，结合监管实际认真制定和落实“清网”行动监督检查实施方案。各县（区）局要采取有力措施，切实加强对本行政区域内网络销售企业的监督检查，严肃查处违法行为。

（二）加强示范引领和网络信息监测。市局将根据实际情况在本辖区内遴选医疗器械网络销售监管工作联系点，注重典型示范建设，充分发挥示范单位的引领作用。

（三）强化考核评价。市局将适时组织对各县（区）局“清网”行动开展情况进行督导检查，并将各地属地监管责任落实情况、网络监测线索处置情况、违法违规行为查处情况等纳入年终考核内容。

（四）严查违规行为。各县（区）局、市局相关科室要认真贯彻落实“四个最严”的要求，加大对违法违规行为的查处力度。对“线上”虚假信息不得“一删了之”“下架了之”，要深挖细查，一查到底，绝不姑息；并依法公开查处情况，发布重大案件信息。