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| 索引号： | 11411400MB1560341T-2021-00119 | 发布机构： | 市市场监管局 |
| 生成日期： | 2021-04-15 | 废止日期： | |
| 文 号： | 商市监办〔2021〕44号 | 主题分类： | 其他文件 |
| 关键词： | |||
商丘市市场监督管理局办公室关于印发商丘市2021年药品抽检工作方案的通知
各县(区)市场监督管理局，市食品药品检验检测中心：
现将《商丘市2021年药品抽检工作方案》印发给你们，并提出以下要求，请认真贯彻执行。
一、加强组织协调
药品质量抽查检验是药品监管的重要技术手段。各县（区）局要提高政治站位，认真贯彻落实药品抽检工作计划要求，开展年度药品抽检工作。要切实加强对药品抽检工作的组织协调，按照任务分工，合理安排抽检资源，既要确保按时完成全年抽检任务，又要注重抽检工作的均衡性，不搞集中突击抽检，加强信息沟通，及时研究解决抽检工作中出现的新情况、新问题。市食品药品检验检测中心要积极对各县药品检验机构开展技术指导，认真准确地做好抽验数据的核对、检验、数据统计上报工作。
二、严格规范程序
各县（区）局要认真组织学习国家药监局《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》以及《河南省抽检不合格药品核查处置工作办法（试行）》（豫药监执法〔2021〕25号）等文件，准确把握药品抽检工作要求，健全规范药品抽检工作流程，确保抽样、购样、送检、检验、报告书传递、核查、处置、跟踪等各环节无缝衔接、高效运转。市食品药品检验检测中心及各县药品检验机构要提高工作效率，对接收到的样品随到随检，及时出具检验报告书，在规定时限内将不合格药品检验报告书报送有关部门；各县（区）局收到不合格药品检验报告书后，要严格按照《河南省抽检不合格药品核查处置工作办法（试行）》的要求，依法开展核查处置工作。
三、强化风险防控
各级市场监管部门要坚持监督检查和抽样检验相结合，强化对重点区域、重点环节、重点单位、重点品种的监督抽检，提高抽检工作的针对性和有效性。在抽样前应进行必要的现场检查，对监督检查发现的违法违规行为，及时依法查处。对抽检不合格药品，要及时控制药品安全风险；申请复验期间，对不符合规定药品的风险控制继续执行。对抽检不合格药品涉及的相关企业或单位，要监督排查出现质量问题的原因，采取有效措施消除风险隐患；存在故意掺假、造假、售假情形的，要及时取证，查明事实，依法严肃处理；涉嫌刑事犯罪的，及时移送司法机关，依法追究刑事责任。
四、确保目标完成
省药监局明确要求各省辖市组织开展本行政区基本药物流通环节、中药材中药饮片专项和日常监督抽检工作，组织对 2020 年抽检检出的不合格药品及相关企业开展跟踪抽检。市局根据近期发现的药品不合格项目类别，开展可见异物与有关物质、溶出度、微生物限度与药品补充检验方法等专项抽检。各级市场监管部门、药品检验机构要准确把握工作目标要求，在市局的统筹安排下，高质量完成全年工作目标任务，高标准完成省药监局对药品抽检工作的各项考核指标，不断提升抽检工作服务药品监管的技术支撑作用。市局将根据各县（区）抽检工作开展情况适时进行督导。
在药品抽检工作中遇到问题，请及时与市局药化械安全抽检监测科联系。
商丘市市场监督管理局办公室
2021年4月15日
商丘市2021年药品抽检工作方案
为切实做好我市2021年药品抽检工作，根据河南省药品监督管理局《关于印发2021 年河南省药品抽检工作计划的通知》（豫药监执法〔2021〕61号），结合我市实际，制定本方案。
一、工作目标
保障公众用药安全,保护和促进公众健康，坚持问题导向，履职尽责，强化风险防控。按照省药监局部署，针对重点区域、重点环节、重点单位、重点品种开展药品抽检；创新抽检方式，统领抽检进度，提高抽检工作的靶向性、针对性，完成全年药品抽检工作任务，力争实现省局考核先进。
二、组织实施
药品抽检工作在市局统一领导下组织实施，市局药化械抽检工作专班负责牵头协调。我市承担的省级抽检计划和市局安排的抽检计划，按照本方案分别由市局和各县（区）局具体组织实施；市局承担的药品抽检计划在全市范围内抽样，各县（区）局承担的抽检计划在本行政区内抽样。
三、总体任务
2021年全市安排药品抽检453批。其中省药监局抽检计划343批，包括基本药物流通使用环节30批、专项监督抽检60批、日常监督抽检253批；市局抽检计划110批。在抽检实施过程中，根据省药监局通知及遇到的实际问题进行必要的调整，具体调整情况另行通知。
四、计划设置
（一）省级计划
1、基本药物抽检。市局承担省级基本药物抽检任务30批，样品从经营环节中零售药店以及使用环节抽样。
⑴抽检要求：对已录入平台的同一药品上市许可持有人生产的同品种、同规格、同批号的药品不再重复抽检。原则上每个被抽样单位不超过 3 批。零售药店与使用单位、区县与乡镇的抽检比例分别控制在 1:1左右。从零售药店抽样一般为零售药店的营业场所，从药品使用单位抽样一般为药品库房。抽取的样品应为已验收入库的待销售（使用）的药品。每批抽样量至少为一次全检量的 2 倍,并不少于 3 个最小包装，按照 1:0.5:0.5 的比例分装为 3 份。抽检工作由市局药化械安全抽检科承担，10 月 30 日前完成。
⑵检验要求：检验工作由市食品药品检验检测中心承担，11 月 30 日前完成，检验结果和数据上报工作于11月30日前。市食品药品检验检测中心应依据现行法定质量标准进行全项检验，确因客观原因不具备全检条件，需要进行部分检验的，应向省药监局提出书面申请，经批准同意后进行部分检验。对检验中发现存在严重药品质量风险或安全隐患需要立即采取紧急控制措施的（如热原、细菌内毒素、无菌等项目不符合标准规定）,应立即将情况和原因分析报市局,同时上报省药监局。市局应及时依法采取相应紧急控制措施。
2、专项监督抽检。市局承担省级中药材及中药饮片专项监督抽检任务60批，样品从经营环节中零售药店以及使用环节抽样。
⑴抽检要求：每个品种抽检批次不超过 5批，抽样量一般为200g，但至少抽取2个完整包装，按照 1：0.5:0.5的比例封样。对已录入平台的同一药品上市许可持有人生产的同品种、同规格、同批号的药品不再重复抽检。抽检工作由市局药化械安全抽检科承担，10 月 30 日前完成。具体品种见附件1。
⑵检验要求：检验工作由市食品药品检验检测中心承担，检验和数据上报11月30日前完成，抽检质量分析报告于12月15日前完成。应依据中国药典一部、中国药典四部药材和饮片检定通则（农药残留项目不要求必检）、药品补充检验方法和检验项目进行检验。确因客观原因不能按照要求进行检验的，应向省药监局书面报告。
3、日常监督抽检。全市承担省级日常监督抽检任务263批。重点关注检查中发现的质量可疑药品。
⑴抽检要求：将新型冠状病毒感染的肺炎防控用相关药品、集采中选药品及近两年国抽、省抽不合格药品作为抽检重点，侧重对我省药品上市许可持有人生产的药品开展抽检。日常监督抽检要坚持问题导向，充分发挥检验机构的技术支撑作用，加大对基层诊所的抽检力度。要充分利用国家、各省级药监局发布的不合格药品信息,增强抽检的针对性。每批次日常监督抽检工作完成后，应当在 2 个工作日内将相关信息录入河南省药品化妆品抽验管理系统，全年日常监督抽检工作应于 12 月 15日前完成。各县日常监督抽检任务分配情况见附件 2。
⑵检验要求：日常监督抽检应根据现行药品标准开展针对性检验，每批次样品至少完成 3 个以上检验项目的检验任务；确因客观原因不能按照要求进行检验的，应向市局书面报告，不得擅自变更原申请检验项目。市局承担的日常监督抽检任务由市食品药品检验检测中心检验，各县局承担的抽检任务由各县级药品检验机构检验。县级药品检验机构应根据自身检验能力水平和取得检验资质情况开展检验，经检验合格可出具检验报告书；经检验不合格应将样品送市食品药品检验检测中心复检，仍不合格的，由市食品药品检验检测中心出具不合格检验报告书。县级药品检验机构不具备检验条件无法进行检验的,应当将样品寄（送）至市食品药品检验检测中心检验，由市食品药品检验检测中心出具检验报告书。县级药品检验机构原则上不再出具不合格检验报告书。
（二）市级计划
市级药品安排抽检110批，抽检任务由市局、梁园区局、睢阳区局共同承担，10月30日前完成抽检工作；检验任务由市食品药品检验检测中心承担，跟踪抽检、应急抽检实行全项检验，可见异物与有关物质专项、微生物限度与补充检验方法专项、溶出度专项根据需考察的项目进行部分检验，11月30日前完成检验和数据上报工作。抽检任务分配情况见附件3。
1、可见异物与有关物质专项抽检40批。针对临床使用量较大、不良反应发生率较高的地塞米松磷酸钠注射液、注射用阿奇霉素等品种开展专项抽检。
2、微生物限度与补充检验方法专项抽检30批。针对中药口服固体制剂生产过程中易被污染、不按生产工艺投料、非法添加提取物的品种情况开展抽检。
3、溶出度专项30批。重点关注国家局质量公告的不合格品种，如阿莫西林胶囊、诺氟沙星胶囊等。考察生产工艺是否合理，药用辅料是否影响溶出度等。
4、跟踪抽检5批。对 2020 年省抽、市抽不合格药品及相关单位进行跟踪抽检。
5、应急抽检5批。用于药品突发事件的监督抽检。
五、工作要求
（一）强化组织落实
药品质量抽查检验是《中华人民共和国药品管理法》赋予监管部门的法定职责，是对上市后药品监管的重要技术手段。新修订的《中华人民共和国药品管理法》、国家药监局制定的《药品质量抽查检验管理办法》和《药品抽样原则及程序》对药品抽检工作提出了更高要求，面对新形势、新任务，各相关单位要高度重视，加强组织领导，及时研究解决药品抽检工作中遇到的问题，需市局协调解决的可随时向市局药化械安全抽检检测科反映。药品抽样要注重广泛性、代表性、均衡性和覆盖率，兼顾经营和使用各环节,兼顾地域、单位和品种,避免过度集中抽样和重复抽样。
各县（区）局要坚持问题导向，结合辖区实际，积极向当地政府申请经费，统筹安排本辖区 2021 年药品抽检工作，制定药品抽检工作实施方案，并上报市局备案。不得将省、市级抽检任务分解安排给下一级市场监管所完成。
（2）加强全程管控
1、严格规范抽样行为。一是抽样人员应当严格按照国家药监局制定的《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》进行抽样，完整、准确、规范填写专用的《河南省药品抽样记录及凭证》（见附件 4）及《药品抽样告知及反馈单》（见附件 5），抽样人员和被抽样单位相关人员签字，并加盖印章或指模。在抽样过程中，应通过拍照、录像、留存相关票据的方式对抽样过程、样品信息、抽样环境等信息予以记录。二是抽样人员在履行抽样任务时，应当对储存条件和温湿度记录等开展必要的现场检查。查看被抽样单位经营使用资质及相关材料，实地查看贮藏场所环境控制措施、运行状态及监控记录、存放标识等情况，现场查验包装标签标示的名称、批准文号、批号、有效期、药品上市许可持有人等内容，查验药品外观包装（如破损、受潮、受污染或假冒迹象等）。现场检查中发现疑似药品质量问题时，可针对性抽样；如发现影响药品质量的潜在问题或存在违法违规经营使用行为的，应当固定相关证据，并将相关证据或样品移交对被抽样单位具有管辖权的市场监管部门处理。三是抽样完成后, 抽样人员将样品信息输入河南省药品化妆品抽验管理系统，样品由抽样人员送至承检机构检验。样品在贮藏运输过程中，应当按照贮藏运输条件的要求，采取相应措施，确保全程符合药品贮藏条件，保证样品不变质、不破损、不污染。四是保证抽样编号的唯一性，省抽药品抽样编号采用“SCY21+抽检单位编号+四位流水号”的模式，市抽药品抽样编号采用“SQ21+抽检单位编号+四位流水号”的模式，抽检单位编号见附件 6。
2、严守购样结算要求。抽样人员在实施抽样时应购买样品。抽样单位可根据自身实际情况采取“现场结算”或“非现场结算”方式支付所抽取样品的购样费用，并在《河南省药品抽样记录及凭证》上注明，由被抽样单位向抽样单位开具票据，支付凭证由抽样单位留存。如被抽样单位确因特殊原因无法当场开具票据的，经双方协商确定结算截止日期，在《河南省药品抽样记录及凭证》上注明，被抽样单位超出约定的结算时限仍未提供相关票据的，作为自愿放弃有关权利处理，视作无偿提供样品。2021 年省级药品抽检专项经费省财政已拨付各抽检相关单位，请各单位严格按照财务有关规定列支。梁园区局、睢阳区局承担的市级抽检任务，所需费用由市局支付。
3、强化检验质量控制。一是要注重检验工作的时效性。加强检品周期管理，在规定的时间内出具检验报告书，及时有效地为监管工作提供风险信号。二是要注重检验结果的准确性。要注重检验全过程的监督管理，加强对仪器设备的校准校验，严格规范实验操作，保证检验结果的准确可靠。对检验过程中遇到的疑难问题，有意见分歧的结果，要加强复检，组织集体讨论，必要时可请求上级药品检验机构给予业务指导。三是要注重检验报告书的真实性。要加强对检品的留样管理，每一项检验结果都要做到可重复、可追溯，坚决杜绝检验工作中的弄虚作假行为。市局将按比例对各承检机构的检验情况进行抽查确认。
（三）加强核查处置
对检验中发现存在严重药品质量风险或安全隐患需要立即采取紧急控制措施的（如热原、细菌内毒素、无菌等项目不符合标准规定）,承检机构应当立即报告省药监局、市市场监管局，由省药监局或市市场监管局及时组织采取处置措施。各药品抽检相关单位要高度重视检验不合格药品的核查处置工作，根据情况及时采取必要的风险控制措施。经检验合格的药品，承检机构将检验报告书原件 2 份寄（送）抽样单位；省抽计划经检验不合格的药品，市食品药品检验检测中心应在不合格检验报告书签发之日起 2 个工作日内，将检验报告书原件 6 份、药品抽样记录及凭证复印件3份寄省药监局执法监督处；市抽计划经检验不合格的药品，市食品药品检验检测中心应在不合格检验报告书签发之日起 2 个工作日内，将检验报告书原件6 份送市局药化械安全抽检监测科。市局在接到不合格检验报告书之日起 5 个工作日内，组织将检验报告书等相关材料转送对抽检涉及的相关单位具有管辖权的市场监管部门，由其按程序送至被抽样单位。各县（区）局根据职责权限对不符合规定药品涉及的相关企业或单位依法进行调查处理。符合立案条件的依法立案查处，并按要求公开查处结果；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。
（四）加强信息报送
各县（区）局要高度重视药品抽检数据上报工作，指定专人负责信息报送，及时、准确汇总上报抽检数据。县级药品检验机构于每月 5 日前将上月完成并输入河南省药品化妆品抽验管理系统的数据汇总，按规定格式报市食品药品检验检测中心及所属县局。市食品药品检验检测中心于每月 10 日前，将辖区内上月完成并输入河南省药品化妆品抽验管理系统的药品检验数据汇总，按规定格式报送省食品药品检验所和市局。市局依据完成药品抽检任务、信息平台数据上传等情况对各抽检单位工作开展情况进行通报。
河南省药品化妆品抽验管理系统网址 ：http://222.143.25.79/ ；技术支持咨询电话 ：0371-86008799、65566130;市局药化械安全抽检监测科电话：0370-2027026。
附件：1.中药材及中药饮片专项监督抽检品种表
2.日常监督抽检、检验任务表（省计划）
3.市级抽检任务分配表
4.河南省药品抽样记录及凭证
5.药品抽样告知及反馈单
6.抽检单位编号表
附件1
中药材及中药饮片专项监督抽检品种表
序号
抽检品种
序号
抽检品种
1
白头翁
12
防风
2
山豆根
13
甘草
3
肉苁蓉
14
葛根
4
白鲜皮
15
枳实
5
何首乌
16
羌活
6
半夏
17
黄柏
7
没药
18
重楼
8
金钱草
19
菟丝子
9
麻黄
20
白芷
10
秦皮
21
当归
11
桑寄生
22
红参
附件2
日常监督抽检、检验任务表（省计划）
抽样区域
抽样单位
抽样批次
检验单位
检验批次
商丘市
市局
46
市食品药品检验检测中心
46
夏邑县
夏邑县局
32
夏邑县所
32
虞城县
虞城县局
34
虞城县所
34
柘城县
柘城县局
32
柘城县所
32
宁陵县
宁陵县局
32
宁陵县所
32
睢县
睢县局
43
睢县所
43
民权县
民权县局
34
民权县所
34
附件3
市级抽检任务分配表
抽检单位
可见异物与有关
物质专项
微生物限度与补充检验方法专项
溶出度专项
跟踪抽检
应急抽检
市局
10
20
10
5
5
梁园区局
15
5
10
--
--
睢阳区局
15
5
10
--
--
附件4
河南省药品抽样记录及凭证（第一页）
抽样任务： 抽样编号：
抽样单位： 抽样单位联系电话：
抽样日期： 年 月 日 承检机构：
药品通用名： 药品商品名：
药品上市许可持有人（含配制单位或产地）：
药品上市许可持有人地址： 所属省份：
是否委托生产： 受委托单位：
被委托单位地址： 被委托单位所属省份：
剂型： 包装规格： 制剂规格：
批号： 效期： 批准文号：
生产日期： 有效期至： 药品标示贮藏条件：
被抽样单位：
被抽样单位地址：
被抽样单位社会信用代码/组织机构代码：
被抽样单位联系人： 被抽样单位电话：
1. 药品类别：（1）□化学药（□化学药□抗生素□生化药）；（2）□中药（□中成药□中药材□中药饮片）；（3）□生物制 品（□预防性□治疗性□诊断性）；（4）□包材与药用 辅料（□药用包材□药用辅料）；（5）□医院制剂；（6）其他_________
2. 抽样地点：（1）□生产环节（□药品上市许可持有人或生产单位□配制单位）；
(2)□经营环节(□批发企业□零售企业□连锁药店□药材市场□互联网)；
(3)□使用环节（□医疗机构□个体诊所）；（4）其他_________
样品存放现场温度： °C 样品存放现场湿度： %
样品内包装：
抽样数量：
抽样说明：
抽样时，样品外包装无霉变、无破损、无水迹、无虫蛀、无污染。以上信息经双方确认填写无误。
河南省药品抽样记录及凭证（第二页）
抽样编号：
药品单价： 药品总价：
结算方式： □现场结算 □非现场结算 □持有人结算 □其他结算
支付单位： 支付单位组织机构代码：
支付单位联系人： 电话：
通讯地址：
支付金额（元）： 支付日期：
（支付单位印章）
收款单位银行账户：
收款单位开户行：
收款单位提供票据： □发票 □收据 □POS签购单 □电子发票 □其他
收款单位联系人： 电话：
其他说明：
□ 无偿提供样品（被抽样单位现场确认）
□ 被抽样单位未能现场提供票据（由抽样单位填写）
抽样单位经手人签名： 抽样单位经手人电话：
（抽样单位印章）
被抽样单位经手人签名： 承检机构经手人签名：
（被抽样单位印章）
填写说明
1.收款单位应在规定时限内（结算截止日期： 年 月 日）按要求开具相关票据，超出结算时限的，作为自愿放弃有关权利处理，视作无偿提供样品。
2. 经当次抽检组织部门同意，抽样单位和被抽样单位协商一致，可采用其他结算方式，并 应在其他说明中按照实际情况表述，可包括但不限于：结算方式名称、抵扣金额，支付单 位名称、地址和被支付单位账户与开户行（如涉及款项支付）等。
3. 药品单价、药品总价、支付金额应准确填写，保留小数点后两位数字。
注：本凭证一式五份，第一份抽样单位留存，第二份被抽样单位留存，第三份随检品送承检机构，第四份送支付单位，第五份送收款单位。
附件5
药品抽样告知及反馈单
NO
抽样产品名称
抽样日期
年 月 日
抽样单位名称
抽样人员姓名
对抽样单位抽样工作的评价
1.（□是 □否）抽样人员抽样前，是否出示有效证件（文件）？
2.（□是 □否）抽样人员是否对所抽取的样品当场进行封样，并对样品采取了防拆封措施？
3.（□是 □否）抽样人员是否按抽样样品说明书规定的贮存条件对所抽取的样品进行贮存？
4.（□是 □否）抽样人员在抽样过程中是否廉洁公正？
上述选项中填写“否”的，请简要描述抽样人员的违规行为（本处填写不下的，可另附书面说明）：
（□是 □否）对抽样工作无异议，认同抽样工作符合法律法规要求。如勾选“是”，填写下面内容
被抽样单位
信息和印章
电话： E-Mail：
传真：
被抽样单位经手人签字：
（加盖印章或指模）
填表日期： 年 月 日
附件6
抽检单位编号表
序 号
抽检单位
编 号
1
商丘市局
1400
2
夏邑县局
1401
3
虞城县局
1402
4
柘城县局
1403
5
宁陵县局
1404
6
睢县局
1405
7
民权县局
1406
8
梁园区局
1407
9
睢阳区局
1408
各县(区)市场监督管理局，市食品药品检验检测中心：
现将《商丘市2021年药品抽检工作方案》印发给你们，并提出以下要求，请认真贯彻执行。
一、加强组织协调
药品质量抽查检验是药品监管的重要技术手段。各县（区）局要提高政治站位，认真贯彻落实药品抽检工作计划要求，开展年度药品抽检工作。要切实加强对药品抽检工作的组织协调，按照任务分工，合理安排抽检资源，既要确保按时完成全年抽检任务，又要注重抽检工作的均衡性，不搞集中突击抽检，加强信息沟通，及时研究解决抽检工作中出现的新情况、新问题。市食品药品检验检测中心要积极对各县药品检验机构开展技术指导，认真准确地做好抽验数据的核对、检验、数据统计上报工作。
二、严格规范程序
各县（区）局要认真组织学习国家药监局《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》以及《河南省抽检不合格药品核查处置工作办法（试行）》（豫药监执法〔2021〕25号）等文件，准确把握药品抽检工作要求，健全规范药品抽检工作流程，确保抽样、购样、送检、检验、报告书传递、核查、处置、跟踪等各环节无缝衔接、高效运转。市食品药品检验检测中心及各县药品检验机构要提高工作效率，对接收到的样品随到随检，及时出具检验报告书，在规定时限内将不合格药品检验报告书报送有关部门；各县（区）局收到不合格药品检验报告书后，要严格按照《河南省抽检不合格药品核查处置工作办法（试行）》的要求，依法开展核查处置工作。
三、强化风险防控
各级市场监管部门要坚持监督检查和抽样检验相结合，强化对重点区域、重点环节、重点单位、重点品种的监督抽检，提高抽检工作的针对性和有效性。在抽样前应进行必要的现场检查，对监督检查发现的违法违规行为，及时依法查处。对抽检不合格药品，要及时控制药品安全风险；申请复验期间，对不符合规定药品的风险控制继续执行。对抽检不合格药品涉及的相关企业或单位，要监督排查出现质量问题的原因，采取有效措施消除风险隐患；存在故意掺假、造假、售假情形的，要及时取证，查明事实，依法严肃处理；涉嫌刑事犯罪的，及时移送司法机关，依法追究刑事责任。
四、确保目标完成
省药监局明确要求各省辖市组织开展本行政区基本药物流通环节、中药材中药饮片专项和日常监督抽检工作，组织对 2020 年抽检检出的不合格药品及相关企业开展跟踪抽检。市局根据近期发现的药品不合格项目类别，开展可见异物与有关物质、溶出度、微生物限度与药品补充检验方法等专项抽检。各级市场监管部门、药品检验机构要准确把握工作目标要求，在市局的统筹安排下，高质量完成全年工作目标任务，高标准完成省药监局对药品抽检工作的各项考核指标，不断提升抽检工作服务药品监管的技术支撑作用。市局将根据各县（区）抽检工作开展情况适时进行督导。
在药品抽检工作中遇到问题，请及时与市局药化械安全抽检监测科联系。
商丘市市场监督管理局办公室
2021年4月15日
商丘市2021年药品抽检工作方案
为切实做好我市2021年药品抽检工作，根据河南省药品监督管理局《关于印发2021 年河南省药品抽检工作计划的通知》（豫药监执法〔2021〕61号），结合我市实际，制定本方案。
一、工作目标
保障公众用药安全,保护和促进公众健康，坚持问题导向，履职尽责，强化风险防控。按照省药监局部署，针对重点区域、重点环节、重点单位、重点品种开展药品抽检；创新抽检方式，统领抽检进度，提高抽检工作的靶向性、针对性，完成全年药品抽检工作任务，力争实现省局考核先进。
二、组织实施
药品抽检工作在市局统一领导下组织实施，市局药化械抽检工作专班负责牵头协调。我市承担的省级抽检计划和市局安排的抽检计划，按照本方案分别由市局和各县（区）局具体组织实施；市局承担的药品抽检计划在全市范围内抽样，各县（区）局承担的抽检计划在本行政区内抽样。
三、总体任务
2021年全市安排药品抽检453批。其中省药监局抽检计划343批，包括基本药物流通使用环节30批、专项监督抽检60批、日常监督抽检253批；市局抽检计划110批。在抽检实施过程中，根据省药监局通知及遇到的实际问题进行必要的调整，具体调整情况另行通知。
四、计划设置
（一）省级计划
1、基本药物抽检。市局承担省级基本药物抽检任务30批，样品从经营环节中零售药店以及使用环节抽样。
⑴抽检要求：对已录入平台的同一药品上市许可持有人生产的同品种、同规格、同批号的药品不再重复抽检。原则上每个被抽样单位不超过 3 批。零售药店与使用单位、区县与乡镇的抽检比例分别控制在 1:1左右。从零售药店抽样一般为零售药店的营业场所，从药品使用单位抽样一般为药品库房。抽取的样品应为已验收入库的待销售（使用）的药品。每批抽样量至少为一次全检量的 2 倍,并不少于 3 个最小包装，按照 1:0.5:0.5 的比例分装为 3 份。抽检工作由市局药化械安全抽检科承担，10 月 30 日前完成。
⑵检验要求：检验工作由市食品药品检验检测中心承担，11 月 30 日前完成，检验结果和数据上报工作于11月30日前。市食品药品检验检测中心应依据现行法定质量标准进行全项检验，确因客观原因不具备全检条件，需要进行部分检验的，应向省药监局提出书面申请，经批准同意后进行部分检验。对检验中发现存在严重药品质量风险或安全隐患需要立即采取紧急控制措施的（如热原、细菌内毒素、无菌等项目不符合标准规定）,应立即将情况和原因分析报市局,同时上报省药监局。市局应及时依法采取相应紧急控制措施。
2、专项监督抽检。市局承担省级中药材及中药饮片专项监督抽检任务60批，样品从经营环节中零售药店以及使用环节抽样。
⑴抽检要求：每个品种抽检批次不超过 5批，抽样量一般为200g，但至少抽取2个完整包装，按照 1：0.5:0.5的比例封样。对已录入平台的同一药品上市许可持有人生产的同品种、同规格、同批号的药品不再重复抽检。抽检工作由市局药化械安全抽检科承担，10 月 30 日前完成。具体品种见附件1。
⑵检验要求：检验工作由市食品药品检验检测中心承担，检验和数据上报11月30日前完成，抽检质量分析报告于12月15日前完成。应依据中国药典一部、中国药典四部药材和饮片检定通则（农药残留项目不要求必检）、药品补充检验方法和检验项目进行检验。确因客观原因不能按照要求进行检验的，应向省药监局书面报告。
3、日常监督抽检。全市承担省级日常监督抽检任务263批。重点关注检查中发现的质量可疑药品。
⑴抽检要求：将新型冠状病毒感染的肺炎防控用相关药品、集采中选药品及近两年国抽、省抽不合格药品作为抽检重点，侧重对我省药品上市许可持有人生产的药品开展抽检。日常监督抽检要坚持问题导向，充分发挥检验机构的技术支撑作用，加大对基层诊所的抽检力度。要充分利用国家、各省级药监局发布的不合格药品信息,增强抽检的针对性。每批次日常监督抽检工作完成后，应当在 2 个工作日内将相关信息录入河南省药品化妆品抽验管理系统，全年日常监督抽检工作应于 12 月 15日前完成。各县日常监督抽检任务分配情况见附件 2。
⑵检验要求：日常监督抽检应根据现行药品标准开展针对性检验，每批次样品至少完成 3 个以上检验项目的检验任务；确因客观原因不能按照要求进行检验的，应向市局书面报告，不得擅自变更原申请检验项目。市局承担的日常监督抽检任务由市食品药品检验检测中心检验，各县局承担的抽检任务由各县级药品检验机构检验。县级药品检验机构应根据自身检验能力水平和取得检验资质情况开展检验，经检验合格可出具检验报告书；经检验不合格应将样品送市食品药品检验检测中心复检，仍不合格的，由市食品药品检验检测中心出具不合格检验报告书。县级药品检验机构不具备检验条件无法进行检验的,应当将样品寄（送）至市食品药品检验检测中心检验，由市食品药品检验检测中心出具检验报告书。县级药品检验机构原则上不再出具不合格检验报告书。
（二）市级计划
市级药品安排抽检110批，抽检任务由市局、梁园区局、睢阳区局共同承担，10月30日前完成抽检工作；检验任务由市食品药品检验检测中心承担，跟踪抽检、应急抽检实行全项检验，可见异物与有关物质专项、微生物限度与补充检验方法专项、溶出度专项根据需考察的项目进行部分检验，11月30日前完成检验和数据上报工作。抽检任务分配情况见附件3。
1、可见异物与有关物质专项抽检40批。针对临床使用量较大、不良反应发生率较高的地塞米松磷酸钠注射液、注射用阿奇霉素等品种开展专项抽检。
2、微生物限度与补充检验方法专项抽检30批。针对中药口服固体制剂生产过程中易被污染、不按生产工艺投料、非法添加提取物的品种情况开展抽检。
3、溶出度专项30批。重点关注国家局质量公告的不合格品种，如阿莫西林胶囊、诺氟沙星胶囊等。考察生产工艺是否合理，药用辅料是否影响溶出度等。
4、跟踪抽检5批。对 2020 年省抽、市抽不合格药品及相关单位进行跟踪抽检。
5、应急抽检5批。用于药品突发事件的监督抽检。
五、工作要求
（一）强化组织落实
药品质量抽查检验是《中华人民共和国药品管理法》赋予监管部门的法定职责，是对上市后药品监管的重要技术手段。新修订的《中华人民共和国药品管理法》、国家药监局制定的《药品质量抽查检验管理办法》和《药品抽样原则及程序》对药品抽检工作提出了更高要求，面对新形势、新任务，各相关单位要高度重视，加强组织领导，及时研究解决药品抽检工作中遇到的问题，需市局协调解决的可随时向市局药化械安全抽检检测科反映。药品抽样要注重广泛性、代表性、均衡性和覆盖率，兼顾经营和使用各环节,兼顾地域、单位和品种,避免过度集中抽样和重复抽样。
各县（区）局要坚持问题导向，结合辖区实际，积极向当地政府申请经费，统筹安排本辖区 2021 年药品抽检工作，制定药品抽检工作实施方案，并上报市局备案。不得将省、市级抽检任务分解安排给下一级市场监管所完成。
（2）加强全程管控
1、严格规范抽样行为。一是抽样人员应当严格按照国家药监局制定的《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》进行抽样，完整、准确、规范填写专用的《河南省药品抽样记录及凭证》（见附件 4）及《药品抽样告知及反馈单》（见附件 5），抽样人员和被抽样单位相关人员签字，并加盖印章或指模。在抽样过程中，应通过拍照、录像、留存相关票据的方式对抽样过程、样品信息、抽样环境等信息予以记录。二是抽样人员在履行抽样任务时，应当对储存条件和温湿度记录等开展必要的现场检查。查看被抽样单位经营使用资质及相关材料，实地查看贮藏场所环境控制措施、运行状态及监控记录、存放标识等情况，现场查验包装标签标示的名称、批准文号、批号、有效期、药品上市许可持有人等内容，查验药品外观包装（如破损、受潮、受污染或假冒迹象等）。现场检查中发现疑似药品质量问题时，可针对性抽样；如发现影响药品质量的潜在问题或存在违法违规经营使用行为的，应当固定相关证据，并将相关证据或样品移交对被抽样单位具有管辖权的市场监管部门处理。三是抽样完成后, 抽样人员将样品信息输入河南省药品化妆品抽验管理系统，样品由抽样人员送至承检机构检验。样品在贮藏运输过程中，应当按照贮藏运输条件的要求，采取相应措施，确保全程符合药品贮藏条件，保证样品不变质、不破损、不污染。四是保证抽样编号的唯一性，省抽药品抽样编号采用“SCY21+抽检单位编号+四位流水号”的模式，市抽药品抽样编号采用“SQ21+抽检单位编号+四位流水号”的模式，抽检单位编号见附件 6。
2、严守购样结算要求。抽样人员在实施抽样时应购买样品。抽样单位可根据自身实际情况采取“现场结算”或“非现场结算”方式支付所抽取样品的购样费用，并在《河南省药品抽样记录及凭证》上注明，由被抽样单位向抽样单位开具票据，支付凭证由抽样单位留存。如被抽样单位确因特殊原因无法当场开具票据的，经双方协商确定结算截止日期，在《河南省药品抽样记录及凭证》上注明，被抽样单位超出约定的结算时限仍未提供相关票据的，作为自愿放弃有关权利处理，视作无偿提供样品。2021 年省级药品抽检专项经费省财政已拨付各抽检相关单位，请各单位严格按照财务有关规定列支。梁园区局、睢阳区局承担的市级抽检任务，所需费用由市局支付。
3、强化检验质量控制。一是要注重检验工作的时效性。加强检品周期管理，在规定的时间内出具检验报告书，及时有效地为监管工作提供风险信号。二是要注重检验结果的准确性。要注重检验全过程的监督管理，加强对仪器设备的校准校验，严格规范实验操作，保证检验结果的准确可靠。对检验过程中遇到的疑难问题，有意见分歧的结果，要加强复检，组织集体讨论，必要时可请求上级药品检验机构给予业务指导。三是要注重检验报告书的真实性。要加强对检品的留样管理，每一项检验结果都要做到可重复、可追溯，坚决杜绝检验工作中的弄虚作假行为。市局将按比例对各承检机构的检验情况进行抽查确认。
（三）加强核查处置
对检验中发现存在严重药品质量风险或安全隐患需要立即采取紧急控制措施的（如热原、细菌内毒素、无菌等项目不符合标准规定）,承检机构应当立即报告省药监局、市市场监管局，由省药监局或市市场监管局及时组织采取处置措施。各药品抽检相关单位要高度重视检验不合格药品的核查处置工作，根据情况及时采取必要的风险控制措施。经检验合格的药品，承检机构将检验报告书原件 2 份寄（送）抽样单位；省抽计划经检验不合格的药品，市食品药品检验检测中心应在不合格检验报告书签发之日起 2 个工作日内，将检验报告书原件 6 份、药品抽样记录及凭证复印件3份寄省药监局执法监督处；市抽计划经检验不合格的药品，市食品药品检验检测中心应在不合格检验报告书签发之日起 2 个工作日内，将检验报告书原件6 份送市局药化械安全抽检监测科。市局在接到不合格检验报告书之日起 5 个工作日内，组织将检验报告书等相关材料转送对抽检涉及的相关单位具有管辖权的市场监管部门，由其按程序送至被抽样单位。各县（区）局根据职责权限对不符合规定药品涉及的相关企业或单位依法进行调查处理。符合立案条件的依法立案查处，并按要求公开查处结果；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。
（四）加强信息报送
各县（区）局要高度重视药品抽检数据上报工作，指定专人负责信息报送，及时、准确汇总上报抽检数据。县级药品检验机构于每月 5 日前将上月完成并输入河南省药品化妆品抽验管理系统的数据汇总，按规定格式报市食品药品检验检测中心及所属县局。市食品药品检验检测中心于每月 10 日前，将辖区内上月完成并输入河南省药品化妆品抽验管理系统的药品检验数据汇总，按规定格式报送省食品药品检验所和市局。市局依据完成药品抽检任务、信息平台数据上传等情况对各抽检单位工作开展情况进行通报。
河南省药品化妆品抽验管理系统网址 ：http://222.143.25.79/ ；技术支持咨询电话 ：0371-86008799、65566130;市局药化械安全抽检监测科电话：0370-2027026。
附件：1.中药材及中药饮片专项监督抽检品种表
2.日常监督抽检、检验任务表（省计划）
3.市级抽检任务分配表
4.河南省药品抽样记录及凭证
5.药品抽样告知及反馈单
6.抽检单位编号表
附件1
中药材及中药饮片专项监督抽检品种表
序号 | 抽检品种 | 序号 | 抽检品种 |
1 | 白头翁 | 12 | 防风 |
2 | 山豆根 | 13 | 甘草 |
3 | 肉苁蓉 | 14 | 葛根 |
4 | 白鲜皮 | 15 | 枳实 |
5 | 何首乌 | 16 | 羌活 |
6 | 半夏 | 17 | 黄柏 |
7 | 没药 | 18 | 重楼 |
8 | 金钱草 | 19 | 菟丝子 |
9 | 麻黄 | 20 | 白芷 |
10 | 秦皮 | 21 | 当归 |
11 | 桑寄生 | 22 | 红参 |
附件2
日常监督抽检、检验任务表（省计划）
抽样区域 | 抽样单位 | 抽样批次 | 检验单位 | 检验批次 |
商丘市 | 市局 | 46 | 市食品药品检验检测中心 | 46 |
夏邑县 | 夏邑县局 | 32 | 夏邑县所 | 32 |
虞城县 | 虞城县局 | 34 | 虞城县所 | 34 |
柘城县 | 柘城县局 | 32 | 柘城县所 | 32 |
宁陵县 | 宁陵县局 | 32 | 宁陵县所 | 32 |
睢县 | 睢县局 | 43 | 睢县所 | 43 |
民权县 | 民权县局 | 34 | 民权县所 | 34 |
附件3
市级抽检任务分配表
抽检单位 | 可见异物与有关 物质专项 | 微生物限度与补充检验方法专项 | 溶出度专项 | 跟踪抽检 | 应急抽检 |
市局 | 10 | 20 | 10 | 5 | 5 |
梁园区局 | 15 | 5 | 10 | -- | -- |
睢阳区局 | 15 | 5 | 10 | -- | -- |
附件4
河南省药品抽样记录及凭证（第一页）
抽样任务： 抽样编号：
抽样单位： 抽样单位联系电话：
抽样日期： 年 月 日 承检机构：
药品通用名： 药品商品名：
药品上市许可持有人（含配制单位或产地）：
药品上市许可持有人地址： 所属省份：
是否委托生产： 受委托单位：
被委托单位地址： 被委托单位所属省份：
剂型： 包装规格： 制剂规格：
批号： 效期： 批准文号：
生产日期： 有效期至： 药品标示贮藏条件：
被抽样单位：
被抽样单位地址：
被抽样单位社会信用代码/组织机构代码：
被抽样单位联系人： 被抽样单位电话：
1. 药品类别：（1）□化学药（□化学药□抗生素□生化药）；（2）□中药（□中成药□中药材□中药饮片）；（3）□生物制 品（□预防性□治疗性□诊断性）；（4）□包材与药用 辅料（□药用包材□药用辅料）；（5）□医院制剂；（6）其他_________
2. 抽样地点：（1）□生产环节（□药品上市许可持有人或生产单位□配制单位）；
(2)□经营环节(□批发企业□零售企业□连锁药店□药材市场□互联网)；
(3)□使用环节（□医疗机构□个体诊所）；（4）其他_________
样品存放现场温度： °C 样品存放现场湿度： %
样品内包装：
抽样数量：
抽样说明：
抽样时，样品外包装无霉变、无破损、无水迹、无虫蛀、无污染。以上信息经双方确认填写无误。
河南省药品抽样记录及凭证（第二页）
抽样编号：
药品单价： 药品总价：
结算方式： □现场结算 □非现场结算 □持有人结算 □其他结算
支付单位： 支付单位组织机构代码：
支付单位联系人： 电话：
通讯地址：
支付金额（元）： 支付日期：
（支付单位印章）
收款单位银行账户：
收款单位开户行：
收款单位提供票据： □发票 □收据 □POS签购单 □电子发票 □其他
收款单位联系人： 电话：
其他说明：
□ 无偿提供样品（被抽样单位现场确认）
□ 被抽样单位未能现场提供票据（由抽样单位填写）
抽样单位经手人签名： 抽样单位经手人电话：
（抽样单位印章）
被抽样单位经手人签名： 承检机构经手人签名：
（被抽样单位印章）
填写说明
1.收款单位应在规定时限内（结算截止日期： 年 月 日）按要求开具相关票据，超出结算时限的，作为自愿放弃有关权利处理，视作无偿提供样品。
2. 经当次抽检组织部门同意，抽样单位和被抽样单位协商一致，可采用其他结算方式，并 应在其他说明中按照实际情况表述，可包括但不限于：结算方式名称、抵扣金额，支付单 位名称、地址和被支付单位账户与开户行（如涉及款项支付）等。
3. 药品单价、药品总价、支付金额应准确填写，保留小数点后两位数字。
注：本凭证一式五份，第一份抽样单位留存，第二份被抽样单位留存，第三份随检品送承检机构，第四份送支付单位，第五份送收款单位。
附件5
药品抽样告知及反馈单
NO
抽样产品名称 |
| 抽样日期 | 年 月 日 |
抽样单位名称 |
| ||
抽样人员姓名 |
| ||
对抽样单位抽样工作的评价 | 1.（□是 □否）抽样人员抽样前，是否出示有效证件（文件）？ 2.（□是 □否）抽样人员是否对所抽取的样品当场进行封样，并对样品采取了防拆封措施？ 3.（□是 □否）抽样人员是否按抽样样品说明书规定的贮存条件对所抽取的样品进行贮存？ 4.（□是 □否）抽样人员在抽样过程中是否廉洁公正？ 上述选项中填写“否”的，请简要描述抽样人员的违规行为（本处填写不下的，可另附书面说明）：
| ||
（□是 □否）对抽样工作无异议，认同抽样工作符合法律法规要求。如勾选“是”，填写下面内容 | |||
被抽样单位 |
电话： E-Mail：
传真： 被抽样单位经手人签字： （加盖印章或指模）
填表日期： 年 月 日 | ||
附件6
抽检单位编号表
序 号 | 抽检单位 | 编 号 |
1 | 商丘市局 | 1400 |
2 | 夏邑县局 | 1401 |
3 | 虞城县局 | 1402 |
4 | 柘城县局 | 1403 |
5 | 宁陵县局 | 1404 |
6 | 睢县局 | 1405 |
7 | 民权县局 | 1406 |
8 | 梁园区局 | 1407 |
9 | 睢阳区局 | 1408 |
