各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局,省局各处室、分局、直属单位:
为加强我省药品经营监督管理,进一步规范药品经营检查行为,根据国家药监局关于印发《药品检查管理办法(试行)》的通知要求,省局在《药品经营活动检查指南(试行)》的基础上,制定了其配套文件《湖北省〈药品经营质量管理规范〉符合性检查管理规定》,现印发你们,请各单位遵照执行。
湖北省药品监督管理局
2022年1月4日
湖北省《药品经营质量管理规范》
符合性检查管理规定
(试行)
第一条 为加强药品经营监督管理,规范我省《药品经营质量管理规范》符合性检查(以下简称药品GSP符合性检查)行为,根据《药品检查管理办法》等制定本规定。
第二条 本规定所称药品GSP符合性检查是指药品监督管理部门及其检查机构,依据药品监督管理法律、法规、标准和规范对药品上市许可持有人、药品经营企业、药品第三方物流企业及其经营场地,实施药品经营质量管理规范情况所开展的监督检查方式。
药品监督管理部门及其检查机构实施许可检查、常规检查时,可视情采取药品GSP符合性检查方式。药品GSP符合性检查应当涵盖企业质量管理体系及其所有经营范围或经营活动。
第三条 有下列情形之一的,应当开展药品GSP符合性检查:
(一)上一年度新开办的药品经营企业。
(二)首次申请药品第三方物流企业及其经营场地,包括按药品第三方物流管理的药品生产经营企业。
(三)变更许可需实施现场检查的,如新建、改建、迁建、扩建药品储存场所或零售场所。
(四)委托储存配送变更为自行配送的。
(五)申请《药品经营许可证》延续许可需要实施现场检查的。
(六)对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查每年不少于2次,其中1次应为药品GSP符合性检查。
(七)对经营冷藏冷冻药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品企业、药品第三方物流企业(包括按药品第三方物流管理)及其经营场地的检查每年不少于1次,且三年内至少有1次为药品GSP符合性检查,检查应覆盖相关经营场地不少于三分之一或至少5个储存配送场地。
(八)暂停经营或停业整顿的企业,需要恢复经营活动的。
(九)除第六款、第七款经营范围以外的药品经营企业,由药品监督管理部门每年抽取一定比例开展药品GSP符合性检查,且三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查。
(十)药品监督管理部门认为其他需要开展药品GSP符合性检查的。
第四条 省药品监督管理局及其分局负责组织开展药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售连锁总部及药品第三方物流企业药品GSP符合性检查及结果处置工作。
市(县)药品监督管理部门负责组织开展药品零售企业(包括零售连锁门店)药品GSP符合性检查及结果处置工作。
第五条 除首次许可检查、首次报告事项、延续许可检查、暂停经营或停业整顿涉及的药品GSP符合性检查外,其他情形应当列入当年检查计划,结合常规检查进行。
对委托药品销售、储存和运输的药品上市许可持有人、药品经营企业,应基于风险优先列入下一年度药品GSP符合性检查计划。
第六条 药品GSP符合性检查按照《湖北省药品经营活动检查指南》有关规定实施。被检查企业(零售企业除外)应当事先按照《药品经营活动场地主文件编制指导原则》,向检查组提供药品经营场地主文件电子版。
检查派出机构应当根据检查报告出具《药品检查综合评定报告书》并报送药品许可、药品监督管理相关部门,药品监督管理部门按照管理事权发布《药品经营质量管理规范符合性检查结果通知书》(见附件1)。
第七条 依据《药品检查管理办法》规定,药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》或者综合评定结论为符合要求、基本符合要求、不符合要求。对于基本符合要求的,药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定采取相应的行政处理和风险控制措施,并根据《湖北省药品经营活动检查行政处理措施管理规程》规定具体整改期限。在规定期限完成整改的,给予符合要求结论,否则为不符合要求。
第八条 因许可检查发起药品GSP符合性检查的,许可管理部门根据《药品检查综合评定报告书》作出行政许可决定,并抄报药品监督管理部门。药品监督管理部门向被检查企业发布《药品经营质量管理规范符合性检查结果通知书》,并按照药品经营活动信息公开有关规定在官网进行公告(见附件2)。
对其他风险因素发起的药品GSP符合性检查,检查派出机构直接报告药品监督管理部门,符合要求的向被检查企业发布《药品经营质量管理规范符合性检查结果通知书》并进行信息公开;不符合要求的按本规定第九条执行。
第九条 药品GSP符合性检查不符合规定的,按照《湖北省药品经营活动检查行政处理措施管理规程》处理;如属于违反《药品管理法》第一百二十六条规定的情形,依法予以行政处罚。
第十条 药品GSP符合性检查报告、综合评定及检查结果处置信息按照《药品经营活动监督检查信息管理规程》要求,纳入药品经营安全信用档案管理。
第十一条 本规定自发布之日起实施。