省局关于印发《黑龙江省药品监督管理局2022年优化营商环境专项行动实施方案》的通知

（黑药监法〔2022〕40号）

局机关各处室、各直属单位：

    《黑龙江省药品监督管理局2022年优化营商环境专项行动实施方案》已经过局党组第13次会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

黑龙江省药品监督管理局

 2022年3月18日

黑龙江省药品监督管理局2022年优化营商环境专项行动实施方案

　　为进一步优化营商环境，推动我省医药经济高质量发展，根据中共黑龙江省委办公厅、黑龙江省人民政府办公厅《关于印发〈黑龙江省营商环境评价体系〉和〈黑龙江省2022年优化营商环境专项行动方案〉的通知》（黑办发〔2022〕15号），结合我局实际，制定本实施方案。

　　一、总体要求

　　坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，认真落实习近平总书记在深入推进东北振兴座谈会上的重要讲话和对我省重要讲话重要指示批示精神，以及总书记关于药品监管工作重要指示批示精神，认真落实党中央、国务院对优化营商环境工作的部署，认真落实许勤书记、胡昌升省长在全省优化营商环境工作会议上的讲话精神，深入实施《黑龙江省“十四五”优化营商环境规划》《黑龙江省“十四五”药品安全及高质量发展规划》，坚持市场化、法治化、国际化方向，改革创新、跳起摸高、争先晋位，当好企业“服务员”，积极践行亲清政商关系，以营商环境的优化推动医药经济高质量发展，助推黑龙江实现全面振兴全方位振兴。

　　二、重点任务

　　（一）优化药品安全环境

　　1. 开展全方位风险隐患排查。对省内药品、医疗器械、化妆品生产经营企业、使用单位开展全方位风险隐患排查，以疫苗、血液制品、特殊药品、疫情防控产品、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等为重点产品；以农村、城乡接合部为重点区域；以新建企业、新增车间、扩充生产线、委托生产等为重点对象。从检查核查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道排查违法违规信息，利用大数据开展分析研判，筛查涉嫌违法违规的大要案线索。对违法违规线索，要建立问题清单，实施销号管理。对问题线索，要追根溯源，彻查产品渠道，严控质量安全风险。

　　2. 巩固排查成果，开展风险隐患再排查。根据排查情况，采取现场检查、提示警示、跟踪问询、情况调查、远程监管“五位一体”的监管方式，严查、严防、严控药品安全风险隐患，织密风险防控网。对每一风险制定相应化解方案，完善工作措施，切实抓好推进落实。在已排查出的风险隐患台账基础上组织开展再排查工作，查缺补漏，立行立改，确保风险排查工作取得实效。

　　3. 抓好重要时间段的风险防控工作。在重要时间段，即“两节”、“两会”、“二十大”、节假日及国家重大活动等期间，要将风险防控工作做为药品监管工作的首要政治任务来抓，集中力量，落实落靠责任，扎实开展各项工作。

　　4. 开展好法律法规宣传活动。利用安全用药月、医疗器械安全宣传周、化妆品科普宣传周等活动，及法律法规实施日等时间节点，加强法律法规宣传、加强企业培训，切实提升企业的质量安全意识、法律意识和主体责任意识。

　　（二）优化公平有序的竞争环境

　　5. 营造公平有序的政策环境。建立完善内部审查机制和专门审核机构，对本年度公平竞争审查工作作出部署，适时开展政策措施抽查，开展公平竞争审查宣传培训，推动重大政策措施会审制度有效运转。

　　6. 营造公平有序的市场环境。

　　（1）药品研制生产环节：严把药品注册审批备案、核查审查准入关口；严厉打击注册造假行为；严厉打击无证生产行为；严厉打击中药饮片生产过程中的掺杂使假、非法添加、染色增重、虚假投料等行为；严厉打击违法违规购进使用原辅料行为；严厉打击编造生产记录、检验记录等行为。

　　（2）药品经营使用环节：严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进使用药品行为；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为；严厉打击网络违法违规销售药品行为。

　　（3）医疗器械研制生产环节：严把医疗器械注册审批备案、核查审查准入关口；严厉打击无证生产行为；严厉打击注册备案造假行为；严厉打击编造生产记录、检验记录等行为。

　　（4）医疗器械经营使用环节：严厉打击无证经营医疗器械行为；严厉打击经营使用未经注册或者备案的医疗器械行为；严厉打击通过伪造资质证明文件出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为；严厉打击网络违法违规销售医疗器械行为。

　　（5）化妆品研制生产环节：严厉打击无证生产行为；严厉打击注册备案造假行为；严厉打击非法添加、使用禁用原料、超范围或超限量使用限用原料等行为。

　　（6）化妆品经营使用环节：严厉打击经营使用未注册或者备案化妆品的行为；严厉打击标签明示暗示医疗作用的行为；严厉打击网络违法违规销售化妆品行为。

　　7. 建立健全相关工作机制。

　　（1）建立健全行刑衔接机制。要主动与公安机关保持密切协作，建立健全案件移送、线索通报、证据转换、检验鉴定、信息共享、联合督办、信息发布等方面的行刑衔接机制，与公安机关开展执法人员互培，提升行刑衔接工作能力。发现无证生产销售药品信息等涉嫌犯罪线索的，要按照相关规定，及时通报公安机关，争取公安机关早介入、早支持、早侦查，形成案件查办合力；发现涉嫌犯罪案件，要及时移送当地公安机关，要按照职责积极配合属地公安司法机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。

　　（2）畅通投诉举报渠道。确保投诉举报事项从受理到办理互通互联，及时高效，确保投诉举报受理过程清晰透明、办理结果准确无误，不断提高举报处置立案率。

　　（3）强化案件查办协同联动。加强案件协查联动、信息互通和执法协同，形成全省统一指挥、横向协作、纵向联动的执法办案工作机制，统一部署、统一协调辖区内有较大社会影响和跨区域的大案要案查处工作，形成严厉打击违法违规行为的合力。加强与卫生健康、医保、公安、工信、海关、网信、商务等部门的协同联动，强化跨部门、跨区域联合执法，形成案件查办合力，进一步增强监管工作的协调性和威慑力。

　　（三）优化服务环境

　　8. 三条线助推医药经济高质量发展。

　　有效化解营商环境工作上的堵点和难点，建立推动药品、医疗器械、化妆品高质量发展三个工作专班，分别由主管局领导牵头，从三条线进行通盘谋划考虑，完善工作协调机制，推动工作深度融合，形成监管合力，促进企业科技创新和高质量发展。

　　9. 持续深化“放管服”改革。

　　（1）开展自设行政许可事项清理。

　　（2）构建以信用为基础的新型监管机制，推行涉企经营许可事项告知承诺制。将“告知承诺制”落实到位，减少“奇葩”证明、循环证明、重复证明。

　　（3）按照“全部下放、分批承接、按需承接”原则，在确保放得下，接得住，管得好基础上，持续加大权力下放和赋权力度，深入推进中国（黑龙江）自由贸易试验区和哈尔滨新区省级行政权力下放事宜。

　　10. 创建“办事不求人”品牌。

　　（1）将“办事不求人”承诺纳入局诚信工作建设重要内容，长期持续推进。

　　（2）政务服务大厅及窗口工作人员以多种形式向社会作出“办事不求人”承诺，主动接受社会公众监督。

　　（3）开展示范窗口和示范岗创建活动，在行政许可大厅设置示范窗口并摆放“办事不求人示范岗”标牌。

　　11. 持续提升网上政务服务能力。

　　政务服务事项网上可办率100%，加快推进更多政务服务事项“区域通办”、“省内通办”、“跨省通办”，将“不见面审批”、“零跑动审批”落实到位。

　　12. 推进包容审慎监管。

　　（1）对新技术、新产业、新业态、新模式等实行包容审慎监管，推广运用说服教育、劝导示范、行政指导等非强制性手段，依法慎重实施行政强制，严禁简单封杀。

　　（2）推行多领域实施包容免罚清单模式，实施“免罚清单”和“轻罚清单”。

　　13. 多元化解行政争议。

　　（1）落实行政许可相关听证工作，优化行政许可咨询电话服务，优化行政许可网上咨询服务。

　　（2）组织好以我局为复议被申请人的复议相关工作，严格执行复议决定书。

　　（3）组织好行政应诉工作，认真执行人民法院生效行政判决、裁定和调解书。

　　14. 建立常态化监督机制。定期对企业开展廉政回访，对服务意识差、工作落实不到位以及不作为、乱作为等问题及时予以纠正，并严格按照机关党纪法规严肃处理。

　　（四）优化亲清政商关系环境

　　15. 规范涉企执法行为。

　　（1）严格规范公正文明执法，纠正执法不严、简单粗暴、畸轻畸重等行为，提高执法水平。

　　（2）扎实开展涉企乱罚款行为专项整治，依法从严查处干扰企业正常经营和损害企业利益的违法违纪行为，让企业安心经营发展。

　　（3）拓展投诉举报渠道，广泛收集损害市场主体利益、破坏政商关系的问题线索，充分发挥维权部门作用，高效解决企业诉求。

　　16. 坚持需求导向，优化服务企业模式，着力构建亲清政商关系。

　　（1）制定政策要问需于企，多听企业意见，深入了解企业的核心需求，让政策更接地气，直达企业所需所盼。

　　（2）加大政策宣传解读力度，送政策到企业，凡是惠企政策及时公开，同步发布政策解读、办事流程、申请渠道等关键信息，确保市场主体“应知尽知”。

　　（3）运用大数据等技术手段，对有关政策进行拆解，实行精细化服务，做到政策找企业，使市场主体及时享受到政策，让市场主体畅快享受红利。

　　（4）认真落实“六必访”制度，全面开展“走千企访万户”行动，及时了解企业生产经营中遇到的困难，列出清单逐项解决，加快建立高效便捷、优质普惠的市场主体全生命周期服务体系，真正做到“有事上门、无事不扰”。

　　（5）落实包保责任制，做到对辖区内所有企业走访服务全覆盖，对于企业提出的要求，要做到“有求必应”，有政策支持的要第一时间解决，没有政策支持暂时无法解决的要全力帮助企业创造条件尽快解决。不为“不行”找理由，多为“能行”想办法。

　　（6）开展政商交流“面对面”，用心用情为企业服务、真心实意同企业家交朋友，进一步拓展政商沟通渠道，面对面征求对经济发展、社会建设、优化营商环境方面的意见建议，零距离倾听企业家诉求，实现服务企业精准滴灌，做到亲不逾界、亲而有度，清不疏远、清而有为，构建亲清政商关系。

　　（7）建立健全党员干部联系企业运行监督和服务评议机制，对“亲而不为”、“为而不清”的党员干部开展监督问责，对服务质量好、助力企业发展快的党员干部实施奖励制度，构建政府与企业良性互动的政商环境。

　　（五）优化能力作风环境

　　17. 提升政治能力，提高政治站位，深化思想认识，以更大的决心和力度优化营商环境。全面系统学习习近平新时代中国特色社会主义思想，从政治和全局的高度看待营商环境问题，深刻理解和把握优化营商环境的重大现实意义。

　　18. 提升依法行政能力，深入推进法治建设，着力打造营商好环境。重点提升药品行政许可、品种注册、日常监管、稽查执法等依法行政能力，全面提高党员干部适应药品监管新形势、新任务、新要求的能力水平。

　　19. 提升实践能力，提高服务质效。重点提升药品检验检测、审核查验、风险监测与评价等实践能力，加强药品检验检测、审核查验、风险监测与评价等业务知识的培训。

　　20. 提升廉洁从政能力，强力正风肃纪，打好优化营商环境攻坚战、持久战。重点强化廉政文化、廉政检查、廉政执法意识，扎实开展廉政教育，深入抓好廉政风险防控，加强对权力运行的监督，完善监督检查机制，提高廉政意识。

　　三、保障措施

　　（一）落实领导责任体系。成立以局主要负责人为组长，分管局领导、药品安全总监为副组长的优化营商环境专项行动领导小组，领导小组办公室设在政策法规处。切实发挥好谋划决策、协调调度作用，推动落实责任，解决好高位推动、统筹实施、协同联动等方面问题。对应重点任务成立5个工作专班，各工作专班要进一步提高政治站位，充分认识优化营商环境工作的重要性和紧迫性，推动各项任务措施落地见效。

　　（二）落实工作推进体系。各工作专班、各处、各直属单位，及各重点任务牵头单位、责任单位要始终对标任务要求，认真落实包括但不限于专项行动确定的各项任务措施，实施“台账式管理、项目式推进、审计式运行”工作模式，扎实推进落实，确保年底前完成专项行动目标任务，并争取达到更高水平。优化营商环境领导小组原则上每月调度一次重点任务推进情况，采取召开会议、现场检查、调阅材料、约谈问询等形式，及时掌握推进情况，每季度督导考评对象工作成效，并交流经验、反思差距，对问题清单、责任清单、措施清单，以及督导考评发现的问题，实行台账式管理。

　　（三）落实考核评价体系。由人事处将任务完成情况纳入年度考核评价体系，对责任处室（单位），采取年初建账、平时查账、年底算账的方式，扩大考核评价的内涵和外延，做到考准考实。区分不同处室（单位）、不同业务，实施分类别、精准化、差异化考核，合理制定权重，增强考核工作的科学性、针对性、可操作性，通过考核验收工作质效，促进各项工作全面提质增效。

　　（四）落实督导问责体系。优化营商环境领导小组根据实际情况随时对工作推进缓慢、成效不明显的处室（单位）进行预警；每季度对整体工作进展迟缓、连续两个月未完成月度目标任务的处室（单位）进行内部通报。对工作推进严重滞后、突出问题整改不到位的处室（单位）进行约谈和挂牌督办，未在规定期限内完成整改的，依规依纪进行追责问责。

　　附件：1. 专项行动重点任务、年度目标、配套措施和责任分工表

　　　　　2. 优化营商环境专项行动工作专班名单和主要任务