河池市市场监督管理局办公室 关于印发2021年河池市医疗器械监管相关工作实施方案的通知 河市监办发〔2021〕5号

各县（区）市场监管局：

为全面贯彻“四个最严”要求，认真落实2021年自治区《政府工作报告》及全区市场监督管理工作会议精神，强化医疗器械全生命周期管理、落实企业主体责任、强化责任落实、推进智慧监管，不断提升医疗器械监管科学化、法治化、现代化水平，切实维护公众用械安全，现将2021年医疗器械监管相关工作实施方案印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。

附件：1.2021年医疗器械（一类）生产监管工作实施方案

2.2021年医疗器械经营使用监管工作实施方案

3.2021年医疗器械经营企业分类分级监管工作实施方案

4.2021年河池市医疗器械专项整治工作方案

5.2021年全市医疗器械不良事件监测工作实施方案

6.2021年度医疗器械监管工作考评表

河池市市场监督管理局办公室

2021年4月19日

（公开属性：主动公开）

附件1

2021年医疗器械（一类）生产监管工作

实施方案

一、工作目标

坚持问题导向，强化风险管理和过程监管，提质量、强基础。根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录对医疗器械（一类）生产企业进行检查。按照风险管理的原则，加强生产企业质量监管和指导，完善监管措施，加强医疗器械上市后监管，进一步强化生产企业的质量管理主体责任。

二、工作内容与安排

根据职责分工，市局负责组织开展对生产一类医疗器械产品的企业的监管，各县（区）市场监管局日常监督检查在全年中开展，在现场检查中，重点对以下内容进行检查：

（一）检查医疗器械生产企业供应商审核

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。

1.生产企业应当指定部门或人员负责供应商的审核，审核人员应当熟悉相关的法规，具备相应的专业知识和工作经验。

2.生产企业应当与主要供应商签订质量协议，规定采购物品的技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任。

3.生产企业应当建立供应商档案，包括采购合同或协议、采购物品清单、供应商资质证明文件、质量标准、验收准则、供应商定期审核报告等。

（1）供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；（2）供应商的质量管理体系相关文件；（3）采购物品生产工艺说明；（4）采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告；（5）其他可以在合同中规定的文件和资料。

生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。

4.采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。进货查验。生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。

5.评估管理。生产企业应当建立评估制度。应当对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应物品的质量、技术水平、交货能力等，并形成供应商定期审核报告，作为生产企业质量管理体系年度自查报告的必要资料。经评估发现供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质量，应当中止采购，及时分析已使用的采购物品对产品带来的风险，并采取相应措施。采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，生产企业应当要求供应商提前告知上述变更，并对供应商进行重新评估，必要时对其进行现场审核。

（二）检查医疗器械生产企业检验检测

企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。企业确定采购物品、中间品、成品质量控制性能指标和检验方法时，应当优先采用国家标准、行业标准，特别是强制性国家标准、行业标准的相关内容;其次应当考虑采用国际标准相关内容。如果国家标准、行业标准、国际标准不适用，企业可以采用行业通行做法或自行建立企业内部控制标准。必要时，企业应当对自行建立的内部控制标准采用的检验方法开展验证和确认。

1.进货检验。企业应当建立并实施进货检验规程。进货检验规程至少应当明确采购物品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽验方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。

2.过程检验。企业应当建立并实施过程检验规程。过程检验规程至少应当明确中间品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽样方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。

3.成品检验。企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制成品检验规程。成品检验规程应当确定成品需要实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保每批成品都符合接收准则。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。

成品的检验规程至少应当明确成品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目和方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽样方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。

（三）检查医疗器械生产企业成品放行

明确成品放行条件、放行批准要求。成品放行前至少应当符合以下条件：完成所有规定的工艺流程；规定的批生产记录完整齐全；所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕；产品说明书、标签及其版本符合规定要求；经授权的放行人员已按规定签发产品放行单，批准成品放行。

企业原则上不得采用以下放行标准：

——对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等采购物品仅实行外观检查、查验供应商成品检验报告，未对上述采购物品关键质量控制性能指标进行检验/试验/验证/确认即放行的；对关键工序的中间品、成品重要质量控制性能指标未进行检验/试验/验证/确认即流转的；

——未对特殊过程的过程参数进行确认或者确认后未对特殊过程实施有效监视和测量即流转中间品、成品的；

——对成品重要质量控制性能指标仅采用进货检验、过程检验数据转移即放行的；成品检验不能覆盖经注册或者备案的产品技术要求中应当进行常规控制的检验项目和检验方法且不能给出合理的理由的。

（四）医疗器械生产企业不良事件监测

按照《2021年广西医疗器械不良事件监测工作实施方案》的要求，检查企业：1.是否按要求在《国家医疗器械不良事件监测信息系统》中注册账户并主动维护用户及产品信息；2.是否主动收集并按照时限要求报告和评价医疗器械不良事件；是否存在瞒报、漏报；是否按要求提交定期风险评价报告；3.是否开展对医疗器械不良事件进行调查、分析评价和采取控制措施工作；4.是否配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。

（五）开展对医疗器械生产企业抽检监测

按照《2021年执行国家医疗器械抽检工作广西实施方案》，《2021年全区医疗器械监督抽检工作计划的通知》（另发文）要求，在日常监督中开展抽检监测。

三、工作要求

（一）严格落实检查要求。严格按照“四个最严”要求落实各项检查工作，要统筹兼顾，精心组织、周密部署、突出重点、强化责任。统筹好日常检查、飞行检查、监督抽检、案件查办、不良事件监测的工作计划和安排，每次检查应核实企业对上次检查存在问题的整改情况，没有整改到位的应督促企业及时整改。

（二）建立健全“一企一档”，做好分类分级管理。建立本行政区域内医疗器械生产企业分类监督管理档案。监管档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况、不良行为记录和投诉举报等信息，同时应当录入医疗器械生产企业监管信息系统并定期更新，确保相关信息及时、准确。

（三）加强对违法案件的查办。要加强对医疗器械生产环节案件查办，对生产假劣医疗器械的，必须利剑高悬，重拳出击。对违法违规行为，要发现一起，查处一起，依法惩处，绝不姑息。强化重大案件挂牌督办，强化案件行刑衔接，突出违法行为处罚到人，形成高压态势和震慑威力。

（四）认真制作现场笔录和系统录入。检查人员对现场主要检查内容应逐项检查并如实记录。对企业存在的问题，在现场笔录中要如实反应。对检查结果作出综合评定，并提出处理意见或建议。如发现企业涉嫌存在严重违法违规行为或重大情况时，应及时报告自治区药监局。除现场制作《现场笔录》外，同时在“医疗器械生产企业监管信息平台”录入现场检查及整改复查信息。

附件2

2021年医疗器械经营使用监管工作实施方案

按照自治区药监局的统一部署，根据《2021年全区医疗器械监督管理重点工作安排》，结合我市医疗器械监管工作实际，制定经营使用工作实施方案。

一、工作目标

坚持问题导向，强化风险管理和过程监管，全面贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》，指导监督实施《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》，守底线保安全、追高线促发展，深化医疗器械监管改革创新，全力推进医疗器械全生命周期质量监管，全面加强监管体系和监管能力建设。

二、工作内容

（一）开展经营使用环节监管工作

督促各县（区）市场监督管理局制定本行政区域的2021年度医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率的年度检查计划，并组织实施。加强新修订的法规规章宣传培训。监督经营单位严格落实医疗器械经营监督管理办法及经营质量管理规范等制度，并对实施情况进行自查。

（二）切实加强疫情防控医疗器械上市和出口质量监管

认真落实属地监管责任，切实加强对体外诊断试剂、呼吸机、医用防护服和医用口罩等防疫用械在经营和使用环节的监督检查，加大对应急审批的疫情防控医疗器械的监督检查，强化网络监测，严格出口销售证明管理。各县（区）局在日常监管中发现有开展出口业务的医疗器械经营企业，要及时将企业信息上报市局医疗器械监管科。

（三）开展经营企业飞行检查工作

市局定于2021年3月至12月组织开展对全市部分经营企业和使用单位进行飞行检查，并将飞行检查的结果挂网通告。各县（区）局要对飞行检查企业的整改情况以及案件线索的处理情况报送市局医疗器械监管科，市局将复查及案件查办情况挂网公示。以飞行检查为抓手，督促企业落实质量管理的主体责任。

（四）持续开展专项整治工作

继续按照国家药监局对经营使用环节专项整治的长效机制，开展对经营避孕套的经营企业、对经营装饰性彩色平光隐形眼镜的经营企业、对无菌、植入性医疗器械的经营使用单位和“清网”行动等专项整治。（详见附件4）

市局开展全市医疗器械经营企业分类分级确定工作（详见附件3），各县（区）局要结合医疗器械经营企业分类分级方案及确定表，制定符合辖区实际的专项整治工作方案，按照方案的要求抓好每一个专项整治工作。

（五）继续开展网络交易监管

要继续开展医疗器械清网行动，市局组织开展医疗器械清网行动，落实医疗器械网络监测处置工作责任，各县（区）局进一步落实属地监管责任，对本地从事医疗器械网络销售企业开展日常监测和处置以及自治区局移送监测线索的处置。严查未经许可或备案从事医疗器械经营和网络销售活动，严查经营（进口）、网络销售和使用未取得注册证或备案凭证的医疗器械。

     （六）医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作

   各县（区）市场监管局要多措并举推进风险治理，及时发现并消除苗头性、倾向性问题。督促医疗器械生产企业、经营企业（含网络销售企业）、使用单位、要按照要求进行全面自查，并收集自查表。开展对重点企业和品种的风险隐患排查治理工作，突出重点、压实责任，全面提升监管水平和能力。

（七）强化使用环节的质量监管

要加强对使用中、使用后医疗器械的监管。特别是对医疗机构采购、贮存、维护保养和有不良信用记录的使用单位以及存在较高风险医疗器械等进行重点监管。对医疗机构的监督检查，重点是检查三级、二级医疗机构和民营连锁医院。

（八）开展医疗器械经营使用环节唯一标识建设

医疗器械唯一标识是医疗器械的“身份证”，是唯一、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节，有助于医疗器械全生命周期管理。要持续加大唯一标识宣贯培训力度，形成推进唯一标识系统建设的良好氛围。唯一标识在医疗器械生产、流通、使用全链条各环节得到示范应用，有力助推了医疗器械从源头生产到最终临床使用全链条联动，切实提升了医疗器械监管效能和卫生健康管理效率。

（九）开展考核评估工作

市局将运用监督检查、电话查询、现场督查等方式方法，指导监督各县（区）市场监管局开展医疗器械经营、使用监管工作。对各县（区）市场监管局报送的工作计划、工作要点、监督检查方案和工作总结（包括专项整治工作总结）以及案件查办等进行综合评估，对前五名的单位进行通报表扬。（详见附件6）

三、工作要求

（一）落实属地监管责任

各县（区）局要按照医疗器械相关法规规章规范的要求，结合本地监管实际，在“十四五”开关之年，对经营使用无菌、植入性医疗器械及体外诊断试剂的企业实施重点检查。运用飞行检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。落实日常监督检查责任，做到职责明确，责任到人。对于不依法审批的和不按要求进行现场核查的监管人员，要依法依规予以处理。

（二）编制切实可行的监管计划

各县（区）局应当根据本方案、《2021年医疗器械经营企业分类分级监管工作实施方案》和专项整治工作方案制定切实可行的2021年度监管计划和专项整治的实施方案，明确整治的时间、整治重点、检查要求和复查率，做好监督检查及复查记录，认真组织实施。要依法查处违法违规行为，并在各自门户网站公开查处结果。

（三）加强对经营使用环节案件查办

要加强对医疗器械经营和使用环节案件查办，重点查处群众关注度高应用范围广的注射用透明质酸钠、隐形眼镜、避孕套、无菌和植入类以及个人自用医疗器械等产品存在的违法违规行为。严厉打击无证经营与经营使用无证医疗器械的违法行为，对自治区药监局移送的涉嫌违法违规经营医疗器械的网站、网页，要及时查处，并公开曝光查实的案件，对涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。

（四）按时报送有关材料及数据

各县（区）局应分别于2021年6月10日和11月15日前将《医疗器械经营企业日常监督检查情况汇总表》（附件2-1）、各专项整治的相关材料及医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作相关材料报送市局医疗器械监管科，并于12月1日前将2021年度经营使用监管总结的电子和纸质版报送市局医疗器械监管科。

联系人：唐汉生、韦源，联系电话：0778-2116112，邮箱：121829575@qq.com。

附件：2-1.医疗器械经营企业日常检查情况汇总表

附件2-1

医疗器械经营企业日常检查情况汇总表

填报单位及盖章：                                                                填报时间：  

辖区经营企业总数：     家（其中，许可    家，许可兼备案   家），新增经营企业数：     家（其中，许可    家，许可兼备案      家）

行政处罚及立案情况：警告、罚款（万元）、没收违法所得（万元）、没收非法财物（个）、责令停业、吊销许可证、移送稽查或公安部门。

企业分类：（1）无菌类（2）植入材料和人工器官类（3）体外诊断试剂类（4）角膜接触镜类（5）设备仪器类（6）计划生育类

附件3

河池市药品监督管理局办公室

关于开展2021年全市医疗器械经营企业

分类分级监管工作实施方案

一、工作目标

为提高医疗器械经营企业监督管理科学化水平，明确各级药品监督管理部门的监管责任，提高监管效能，依法保障医疗器械安全有效，根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业的质量管理水平，并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，《医疗器械生产质量管理规范》(食药监械监〔2015〕158)将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级管理。

二、分级监管

　　三级监管为风险最高级别的监管，主要是对医疗器械经营环节重点监管目录（食药监械监[2015]159号附件）涉及的经营企业，为其他医疗器械经营经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。

　　二级监管为风险一般级别的监管，主要是对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管。

　　一级监管为风险较低级别的监管，主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。

　　医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

　　三、职责分工

　　市局根据要求并结合监管实际确定年度河池市医疗器械经营企业的监管级别，明确监管重点，规定检查频次和覆盖率，并组织实施。

　　各县（区）局负责本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理的具体工作。

　　四、2021年度河池市医疗器械经营企业监管级别确定

截止2021年3月，河池市行政区域内持有二类备案凭证的医疗器械经营企业共1875家，持有经营许可证的医疗器械经营企业共157家。经评估，2021年度按三级监管的企业有1780家（其中单独角膜接触镜类企业48家，单独计划生育类的企业1718家），按二级监管的企业有10家，按一级监管的企业有147家。（详见附件3－1、附件3－2）

　　五、2021年度河池市医疗器械经营企业分类分级监管原则要求

　　（一）实施三级监管的经营企业，各县（区）局按照属地监管的原则（按企业注册地址）每年检查不少于一次，但其中的单独角膜接触镜类或单独计划生育类的企业（共1766家）各地可根据监管需要自行确定检查频次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。

　　（二）实施二级监管的经营企业，各县（区）局按照属地监管的原则每两年检查不少于一次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。

　　（三）实施一级监管的经营企业，各县（区）局按照有关要求，随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。

　　（四）市局应当每年随机抽取本行政区域内一定比例的医疗器械经营企业进行监督检查。

　　六、工作要求

　　（一）市局根据《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》要求，每年对辖区经营企业监管级别进行确定或调整。各县（区）局按照确定的级别及类别开展相应的日常监督管理及专项整治工作。

　　（二）各县（区）局应当督促医疗器械经营企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全，防止发生重大医疗器械质量事故。

（三）市局和各县（区）局应当建立本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理档案。市局应对各县（区）局开展医疗器械经营企业分类分级监督管理工作进行督查。

（四）各县（区）局在日常监管中发现企业停业或地址变更等与分级分类确定表信息不符的情况，要督促企业到河池市市场监管局行政服务中心办理注销或地址变更手续。

医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。

　七、其它事项

（一）做好专项整治。各县（区）局要结合医疗器械经营企业分类分级方案及确定表，制定符合辖区实际的无菌及植入性医疗器械、避孕套质量安全管理专项整治和打击非法经营装饰彩色平光隐形眼镜行为专项整治工作方案，按照方案开展专项检查工作。

1.无菌及植入性医疗器械专项检查。各县（区）市场监督管理局要抽取不少于15%的本行政区域经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查。

    2.避孕套质量安全管理专项整治和打击非法经营装饰彩色平光隐形眼镜行为专项整治工作。各县（区）市场监督管理局按照属地管理原则，对辖区内单独角膜接触镜类和单独计划生育类的企业开展监督检查。各地可根据监管需要自行确定检查频次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。

3.持续开展“清网行动”。网络销售企业要做好线上及线下监督检查工作。重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，各县（区）市场监督管理局对网络销售企业监督检查每两年不少于一次。

（二）强化检查重点。现场检查时，应当按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。对实施三级监管的经营企业，还可参照医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容（见附件3-3）开展针对风险点的重点检查。

（三）第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

　　（四）有下列情形之一的，药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：

　　1.经营存在严重安全隐患的；

　　2.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；

　　3.信用等级评定为不良信用企业的；

　　4.药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

附件：3-1.河池市持有经营许可证医疗器械经营企2021年度分类分级确定表

3-2.河池市持有二类备案凭证医疗器械经营企业2021年度分类分级确定表

3-3.医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容

附件4

2021年河池市医疗器械专项整治工作方案

根据自治区药监局《2021年医疗器械专项整治工作方案》部署，为做好我市医疗器械监管工作，建立长效机制，决定开展全市无菌和植入性医疗器械经营和使用环节、对经营装饰性彩色平光隐形眼镜、对避孕套经营环节等3项专项整治，特制定本方案。

一、工作目标

督促医疗器械经营企业和使用单位全面落实《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输）管理指南》和《医疗器械使用质量监督管理办法》等要求。进一步落实经营企业和使用单位的主体责任，提高经营企业和使用单位的质量管理意识和水平，保障医疗器械安全有效。

二、各专项整治内容

（一）无菌和植入性医疗器械专项整治

1.检查范围。辖区内经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗器械使用单位。各县（区）市场监督管理局要抽取不少于15%的本行政区域经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查。将全市持《医疗器械经营许可证》的批发企业、二级以上医疗机构作为重点监管对象。

2.检查重点内容。

（1）经营环节重点检查内容。

重点检查：①是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；②是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；③购销渠道是否合法；④进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；⑤是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；⑥运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；⑦是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

（2）使用环节重点检查内容。重点检查：①是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；②是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；③是否严格查验供货商资质和产品证明文件；④对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；⑤是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；⑥储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；⑦是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

3.检查方式

（1）企业自查。医疗器械经营企业和使用单位在全面自查的基础上，分别填写自查表（附件4-1、4-2），由经营企业或者医疗机构盖章，法定代表人（负责人）签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。5月底前，经营企业自查表、医疗机构自查表上报辖区市、县市场监督管理局。

（2）监督检查。各县（区）局对本辖区无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构开展经营使用环节检查。市局对本行政区域经营企业和医疗机构开展经营使用环节的抽查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构，实施严格监管，对于存在违法违规行为的从重处罚。

（二）避孕套质量安全管理专项整治

1.检查范围：辖区经营避孕套的所有医疗器械经营企业。每个县（区）根据实际情况，选择3家重点企业或存在问题的企业，将检查记录及整改记录扫描报市局存档。

2.重点检查项：①是否按照医疗器械经营质量管理规范的有关要求建立经营管理制度并保证经营条件和经营行为持续符合要求。②是否建立并执行进货查验记录制度。③是否按照相关规定建立并执行销售记录制度。④互联网经营行为是否依法合规。⑤检查计划生育技术服务机构进货渠道是否合法合规。⑥是否具有产品合格证明文件。

（三）严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为专项整治

1.检查范围：辖区内经营装饰性彩色平光隐形眼镜的所有医疗器械经营企业以及有可能经营的商场及店铺。经营装饰性彩色平光隐形眼镜的所有医疗器械经营企业检查记录扫描报市局存档，辖区不足3家的，也需交够3家对其它店铺开展检查的记录存档。

2.检查重点内容

（1）严厉打击游商小贩无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为。以本行政区域内眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域，组织实行拉网式排查、定期巡查，坚持露头就打，始终保持高压态势。

（2）严厉打击医疗器械经营企业超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为。要逐一排查医疗器械经营企业，发现超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的，必须及时依法严肃查处。

（3）严厉打击医疗器械经营企业经营未取得装饰性彩色平光隐形眼镜注册证行为。在监督检查中发现经营未取得注册证的装饰性彩色平光隐形眼镜的，本着“从严、从重、从快”处理的原则，依法严肃查处并及时予以曝光。

三、时间安排

（一）部署阶段（2021年4月）

市局下达2021年医疗器械专项整治工作方案，各县（区）局结合本地实际，制定具体的专项检查实施方案。

（二）组织实施阶段（2021年5月-9月）

各县（区）局按照制定的具体实施方案开展各专项整治工作，每个专项整治均要分别保存对企业的现场检查记录和企业整改后的复查记录以及对企业立案查处的有关法律文书。

（三）督查抽查阶段（2021年5月-10月）

市局根据工作开展情况，将随机抽取部分县（区）局专项整治开展情况进行督查。听取检查汇报，抽查检查档案及部分经营使用单位。对好的经验和做法进行总结推广，对典型案例进行曝光，并纳入对地方政府绩效考核指标中。各县（区）局开展监督检查的同时，做好相关迎检准备。

（四）总结阶段（2021年9月-11月20日前）

各县（区）局对辖区内的各专项检查工作进行全面总结，分析专项检查工作的得与失，对今后的监管工作提出建议。并建立监管的长效机制。

四、工作要求

（一）加强组织领导

各县（区）局要结合本地监管实际制定的工作方案，要切实加强对各专项整治工作的领导，精心组织、周密部署、突出重点、强化责任。发现超范围经营，无证经营和经营无证医疗器械的违法行为，要依法严肃查处。对检查中发现存在违法违规行为的，应依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理，涉及犯罪的，应及时移交相关部门，并予以曝光。

（二）营造整治氛围

通过丰富多彩的形式和渠道广泛开展科普宣传，发挥新媒体快速广泛传播的优势，提高人民群众维权意识和识假辨假能力。畅通投诉举报渠道，并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索，防范风险。

（三）共建社会治理体系

建立区域间、部门间以及上下级间的联动机制，加强与卫健委、公安、工业和信息化等部门的协作，实现资源共享、信息互通、联合查处，构建“大监管”格局，形成监管合力。充分发挥人民群众监督作用，有效提升协管员、信息员和志愿者参与度，搭建“全民参与、共同监督”的群防群控体系。统筹兼顾，整体推进。

（四）加大公示力度

检查的结果、检验的结论、查处的意见要及时主动向社会公开，合格的、不合格的企业都要公开，不合格企业要公开企业法定代表人名单。切实营造“执法必严、违法必究”的监管氛围，彰显监管的权威性和严肃性。

（五）加强信息的收集和报送

各县（区）局应于2021年6月10日和11月15日前，将各专项整治的方案、总结及相关统计表（见附件4-3,4-4,4-5）的电子版和纸质版报送市局医疗器械监管科。

联系人：唐汉生、韦源，联系电话：0778-2116112，

邮箱：121829575@qq.com。

附件：4-1.2021年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点

      4-2. 2021年医疗器械使用质量管理自查表

4-3. 2021年无菌和植入性医疗器械经营使用位监督检查情况汇总表

4-4.加强避孕套质量安全管理工作统计表

4-5.打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况统计表

附件4-1

2021年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点

企业名称（盖章）：                                          

自查人员：                                                 自查日期：

质量负责人签名：                                              联系方式：

企业法定代表人或企业负责人签名：                              联系方式：

附件4-2

2021年医疗器械使用质量管理自查表

单位名称（盖章）：

自查人员：                                                         自查日期：

质量负责人签名：                                              联系方式：

单位法定代表人或负责人签名：                                  联系方式：

附件4-3

2021年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况汇总表

上报单位（公章）

填表人：                                                         联系电话：

附件4-4

加强避孕套质量安全管理工作统计表

报送单位（盖章）：                          填报年度：    年度

填表人：                       填表时间：  年  月  日

附件4-5

打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜

行为情况统计表

报送单位（盖章）：                          填报年度：      年度

填表人：                          填表时间：  年  月  日

附件5

2021年全市医疗器械不良事件

监测工作实施方案

为贯彻落实自治区药品监督管理局2021年医疗器械监管工作要求，持续推进我市医疗器械不良事件监测工作，切实提高我市医疗器械不良事件监测、评价和风险预警能力，现结合我市实际，制定本年度工作实施方案。

一、目标任务

加强企业落实主体责任，督促指导全市医疗器械注册持有人开展医疗器械不良事件直报工作，提升监测预警能力。开展对全市医疗器械注册持有人的不良事件全覆盖检查，完成全市医疗器械不良事件报告数达到每百万人口120份，全市、县（区）级上报医疗器械不良事件报告覆盖率不低于90%。二级以上医疗机构报告覆盖率100%，三级综合医疗机构不得少于30例报告。

二、职责分工

（一）河池市市场监督管理局（以下简称“市局”）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作，会同同级卫生行政部门和相关部门组织开展本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施。

（二）各县（区）市场监督管理局﹝以下简称“各县（区）局”﹞：负责本行政区域内医疗器械不良事件监测相关工作，按时提交辖区内年度监测工作总结。各县（区）药品不良反应监测中心﹝以下简称“各县（区）中心”﹞：开展本行政区域内医疗器械不良事件监测上报数据的上报、核实等相关技术工作，并协助市中心开展对备案的医疗器械不良事件的调查、评价和反馈，对本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件进行调查和评价。

（三）河池市药品不良反应监测中心（以下简称“市中心”）：组织开展本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价相关技术工作。

三、工作主要内容及步骤

（一）推进医疗器械生产企业不良事件直报系统应用

市局和市中心负责对辖区内一类医疗器械生产企业（备案）持有人进行督导检查,督促持有人在系统注册账号，落实企业直报工作情况,收集和报告医疗器械不良事件情况。市中心协助自治区中心开展对医疗器械持有人的不良事件调查处置工作。

（二）参与季度风险信号讨论会，提升监测预警能力

市中心参与自治区中心组织按季度召开的医疗器械不良事件报告季度风险信号讨论会，以风险评估为抓手，加强检查和现场核查力度，促进报告质量不断提升，充分挖掘风险信号，进一步缩短预警时间，切实提高我市监测、评价、风险预警能力。视情节责令上市许可持有人采取暂停销售、召回、完善质量、修改说明书控制等措施。

（三）开展对经营企业、使用单位的督促检查

市局指导各县（区）局按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》对经营、使用环节进行督促检查。重点检查：1.是否将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作；2.是否按要求在《国家医疗器械不良事件监测信息系统》中注册账户和完善用户信息，主动收集并按照时限要求真实、完整填报医疗器械不良事件；3.是否配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作。4.是否配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。

县（区）中心要将开展对经营、使用环节进行督促检查的总结于12月5日以前报市中心，并作为中心评估的一项指标。二级以上医疗机构报告覆盖率100%，三级综合医疗机构不得少于30例报告。

（四）宣传培训

由市局组织实施。组织各县（区）局、各县（区）医疗器械不良事件监测机构、医疗器械经营企业和使用单位开展培训。

四、工作要求

（一）加强组织领导，提高对监测工作重要性的认识。全市各级相关单位应充分认识抓好医疗器械不良事件监测工作是监管工作职责所在，是医疗器械安全监管工作的重要组成部分，是保障公众使用医疗器械安全有效的重要措施，应将医疗器械不良事件监测纳入基础性和常规性的业务工作加以统筹考虑，实行目标责任制考核，安排有一定专业水平的技术人员负责相应的工作任务，保持监测人员的相对稳定，各单位之间密切配合、互通信息，保障监测工作正常开展。

(二）加强保障措施，切实做好医疗器械不良事件监测工作。各单位要根据医疗器械不良事件监测职能和工作任务，通过进一步细化方案，专人负责具体工作，提供专项经费等保障措施，确保切实做好医疗器械不良事件监测工作，提高报告质量，挖掘信号，及时预警，切实提高我区监测、评价、风险预警能力。

（三）强化统筹协调，多措并举推进医疗器械不良事件监测工作开展。各级监测中心要进一步加强对上报单位监测人员宣传培训，各相关单位要将医疗器械不良事件监测目标任务列入本级单位绩效考核指标，行政执法部门要将医疗器械不良事件监测工作与日常监管相结合等措施完成单位各项目标任务，推进医疗器械不良事件监测工作开展。

联系人：谢鹏，联系电话：0778-2116112。

附件6

2021年度医疗器械监管工作考评表

              市场监督管理局                                        时间：

备注:1.各县（区）市场局于2021年11月30日前将医疗器械监管工作考评表的电子版和纸质版报送市局医疗器械科。

2.依据该考评表表彰各县（区）市场局2021年医疗器械监管工作前五名的单位。

抄送：自治区市场监督管理局。                                          

河池市市场监督管理局办公室             2021年4月19日印发

附件3-1 河池市持有经营许可证医疗器械经营企2021年度分类分级确定表.xlsx

附件3-2 河池市持有二类备案凭证医疗器械经营企业2021年度分类分级确定表.xls

附件3-3 医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容.doc