海南省药品监督管理局关于印发《海南省2022年医疗器械经营和使用监督检查计划》的通知
各市、县、自治县市场监督管理局及洋浦经济开发区市场监督管理局(药品监督管理局):
为切实加强我省医疗器械经营企业和使用单位监督管理,严厉打击各类医疗器械违法违规经营和使用行为,规范医疗器械经营和使用秩序,根据省局《关于深入开展药品安全专项整治“护航行动”工作的实施方案》的通知(琼药监稽〔2022〕4号),依据《医疗器械经营监督管理办法》第45条和《医疗器械使用质量监督管理办法》第22条的规定,省局制定了《2022年医疗器械经营使用监督检查计划》,现印发给你们,请认真组织实施。
海南省药品监督管理局
2022年3月7日
(联系人:周振池、税江;电话:66833831,66832610)
海南省2022年医疗器械经营和使用监督检查计划
为贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求,进一步加强医疗器械质量监管,规范医疗器械经营、使用行为,不断提高医疗器械质量,严厉打击违法违规行为,根据《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号)《医疗器械使用质量监督管理办法》(总局令第18号)和省局《关于进一步加强医疗器械经营企业分类分级监督管理工作的通知》(琼食药监械〔2018〕24号)有关要求,结合2022年全国药品安全专项整治行动、全国医疗器械监管工作视频会议精神和本省实际,特制定本计划。
一、工作目标
通过采取全项目检查、飞行检查、跟踪检查、交叉检查、“双随机、一公开”抽查等方式,实施企业风险等级管理,开展“线上”和“线下”同步专项整治,全面实施《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》,提高医疗器械经营企业和使用单位质量管理水平,严格落实企业主体责任,不断提升法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识,严格依照法规和标准从事经营活动,全面加强风险防控和质量管理,保障医疗器械质量安全。
各市县市场监管部门(药品监管部门)认真履行监管职责,全面加强医疗器械经营和使用环节监管,做到工作有部署、有检查、有督导、有落实;依法严厉查处违法违规行为,落实处罚到人要求,规范医疗器械经营使用秩序,保证人民群众用械安全有效。
二、检查重点
(一)重点品种。在对无菌和植入医疗器械进行全面检查的基础上,重点关注:集中带量采购高值耗材;用于新冠疫情防控使用医疗器械;注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜(含验光、配镜仪器等)、婴儿保温箱等群众使用量大,风险高、关注度高等产品;特别是医用防护服、医用口罩、新冠病毒检测试剂等量大面广的产品;一次使用输液注射器具等。
(二)重点企业。重点检查上年多批次,同品种抽检不合格情形的企业;在往年监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业;自查不彻底,未如期提交自查报告或自查报告流于形式的企业;新冠病毒检测试剂使用单位;其他需要重点关注的企业。
二、检查内容
(一)流通环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链(运输)管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查:1.是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械;2.是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械;3.购销渠道是否合法;4.进货查验记录和销售记录是否真实完整,相关信息是否能够追溯;5.是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;6.运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;7.是否向药监部门提交了年度自查报告;8.是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。
(二)使用环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械冷链(运输)管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查:1.是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员;2.是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;3.是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;4.是否严格查验供货商资质和产品证明文件;5.是否严格查验供货商资质和产品证明文件;6.是否对医疗器械建立使用记录,以及是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,确保相关信息具有可追溯性等;7.储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;8.是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。
(三)网络销售环节。按照“线下”和“线上”一致原则,严查未经许可或备案从事医疗器械网络销售活动,严查经营(进口)网络销售和使用未取得注册证或备案凭证的医疗器械。要重点检查美容院等单位进货渠道是否合法合规,是否具有产品合格证明文件。各市县局在日常监督检查中要把网络销售经营企业在互联网上发布的所售产品和相关信息列入必查项目,每年抽查网络销售备案企业不少于本辖区30%。网络销售备案企业检查事项参照流通环节重点检查内容。
三、有关要求
(一)落实属地监管责任。各市县局监管部门要深化风险管理意识,采取有效措施,落实医疗器械经营和使用环节的属地监管责任,切实加强对无菌植入、疫情防控医疗器械(医用防护服、医用口罩、新冠病毒检测试剂等量大面广的产品)和集中带量采购高值耗材配送单位和使用单位的监督检查。各市县局要根据检查目的、检查单位、检查重点的不同,采取全项目检查、专项检查、跟踪检查、飞行检查等形式开展监督检查,确保监管责任落实到位。
(二)严厉打击用械违法违规行为。各市县对投诉举报、网络监测、舆情曝光的防疫用械质量问题,要迅速组织调查,发现违法违规的,要依法从严从重处罚;涉嫌犯罪的,及时移送公安机关。对发布虚假信息的,要会同有关部门迅速调查处理。加强与公安、网信等部门协同配合,形成共同打击违法行为合力。
(三)提升企业自身管理水平。全面落实企业主体责任,督促企业开展医疗器械法律法规内部培训,通过多种形式,切实提升企业自身质量体系管理能力,鼓励企业参加国家药监局高研学院、省局、协会举办的相关培训。
(四)各市县局要按照《关于进一步加强医疗器械经营企业分类分级监督管理工作的通知》(琼食药监械〔2018〕24号)要求,制定相应的分类分级监督检查计划。明确被检查企业、检查时间、监管级别、检查人员、检查频次与检查方式,检查企业家次不得少于本行政区域经营企业和使用单位总数的20%。年度检查计划于3月20日前报省局医疗器械注册与监管处。省局将结合各市县局所报经营企业分类分级监督检查计划,对各市县局监督检查情况进行督导抽查。
(五)建立监管工作报告制度。各市县局于11月15日前报监管工作总结和《医疗器械经营企业数据统计表》(附件1)《医疗器械经营企业检查情况报表》(附件2)《医疗器械使用单位检查情况报表》(附件3)《医疗器械网络销售备案企业检查情况报表》(附件4)电子版及纸质件报省局医疗器械注册与监管处。各单位的材料报送情况和监管工作将列入省局年终考核内容。
附件:1.医疗器械经营企业数据统计表
2.医疗器械经营企业检查情况报表
3.医疗器械使用单位检查情况报表
4.医疗器械网络销售备案企业检查情况报表
附件1
医疗器械经营企业数据统计表
填报单位:(盖章) 日期: 年 月 日
企业总数 | 三类企业数 | 二类企业数 | 无菌类产品经营企业数 | 植入类产品经营企业数 | 体外诊断试剂经营企业数 | 年度退出企业数 | |||||
现有数 | 其中 新增数 | 现有数 | 其中 新增数 | 现有数 | 其中 新增数 | 注销数 | 吊销数 | 撤销数 | |||
填报联系人: 联系方式:
注:于12月15日前将此表电子版及纸质件报省局医疗器械监管处,传真:66835792。邮箱:799590547@qq.com
附件2
医疗器械经营企业检查情况报表
填报单位:(盖章) 年 月 日
医疗器械批发企业:检查企业 家,其中合格企业 家,限期整改企业 家,不合格企业 家,立案 家,责令整改 家, 移送公安机关 家。 | ||||||
(一)合格企业 家 | ||||||
序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查日期 | 现场检查人员 | 发现的主要问题 | 处理意见 |
(二)限期整改企业 家 | ||||||
序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查日期 | 现场检查人员 | 发现的主要问题 | 处理意见 |
(三)不合格企业 家 | ||||||
序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查日期 | 现场检查人员 | 发现的主要问题 | 处理意见 |
(四)立案 家, | ||||||
序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查日期 | 现场检查人员 | 发现的主要问题 | 处理意见 |
(五)责令整改 家 | ||||||
序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查日期 | 现场检查人员 | 发现的主要问题 | 处理意见 |
(六)移送公安机关 家 | ||||||
序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查日期 | 现场检查人员 | 发现的主要问题 | 处理意见 |
填报联系人: 联系方式:
注:于12月15日前将此表电子版及纸质件报省局医疗器械监管处,传真:66835792。邮箱:799590547@qq.com
医疗器械经营企业检查情况报表
填报单位:(盖章) 年 月 日
医疗器械零售企业:检查企业 家,其中合格企业 家,限期整改企业 家,不合格企业 家,立案 家,责令整改 家, 移送公安机关 家。 | ||||||
(一)合格企业 家 | ||||||
序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查日期 | 现场检查人员 | 发现的主要问题 | 处理意见 |
(二)限期整改企业 家 | ||||||
序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查日期 | 现场检查人员 | 发现的主要问题 | 处理意见 |
(三)不合格企业 家 | ||||||
序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查日期 | 现场检查人员 | 发现的主要问题 | 处理意见 |
(四)立案 家, | ||||||
序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查日期 | 现场检查人员 | 发现的主要问题 | 处理意见 |
(五)责令整改 家 | ||||||
序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查日期 | 现场检查人员 | 发现的主要问题 | 处理意见 |
(六)移送公安机关 家 | ||||||
序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查日期 | 现场检查人员 | 发现的主要问题 | 处理意见 |
填报联系人: 联系方式:
注:于12月15日前将此表电子版及纸质件报省局医疗器械监管处,传真:66835792。邮箱:799590547@qq.com
附件3
医疗器械使用单位检查情况报表
填报单位:(盖章) 年 月 日
医疗器械使用单位:检查企业 家,其中合格企业 家,限期整改企业 家,不合格企业 家,立案 家,责令整改 家, 移送公安机关 家。 | ||||||
(一)合格企业 家 | ||||||
序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查日期 | 现场检查人员 | 发现的主要问题 | 处理意见 |
(二)限期整改企业 家 | ||||||
序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查日期 | 现场检查人员 | 发现的主要问题 | 处理意见 |
(三)不合格企业 家 | ||||||
序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查日期 | 现场检查人员 | 发现的主要问题 | 处理意见 |
(四)立案 家, | ||||||
序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查日期 | 现场检查人员 | 发现的主要问题 | 处理意见 |
(五)责令整改 家 | ||||||
序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查日期 | 现场检查人员 | 发现的主要问题 | 处理意见 |
(六)移送公安机关 家 | ||||||
序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查日期 | 现场检查人员 | 发现的主要问题 | 处理意见 |
填报联系人: 联系方式:
注:于12月15日前将此表电子版及纸质件报省局医疗器械监管处,传真:66835792。邮箱:799590547@qq.com
附件4
医疗器械网络销售备案企业检查情况报表
填报单位:(盖章) 年 月 日
医疗器械网络销售备企业:检查企业 家,其中合格企业 家,限期整改企业 家,不合格企业 家,立案 家,责令整改 家,移送公安机关 家。 | ||||||
(一)合格企业 家 | ||||||
序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查日期 | 现场检查人员 | 发现的主要问题 | 处理意见 |
(二)限期整改企业 家 | ||||||
序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查日期 | 现场检查人员 | 发现的主要问题 | 处理意见 |
(三)不合格企业 家 | ||||||
序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查日期 | 现场检查人员 | 发现的主要问题 | 处理意见 |
(四)立案 家, | ||||||
序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查日期 | 现场检查人员 | 发现的主要问题 | 处理意见 |
(五)责令整改 家 | ||||||
序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查日期 | 现场检查人员 | 发现的主要问题 | 处理意见 |
(六)移送公安机关 家 | ||||||
序号 | 企业名称 | 检查类别 | 检查日期 | 现场检查人员 | 发现的主要问题 | 处理意见 |
填报联系人: 联系方式:
注:于12月15日前将此表电子版及纸质件报省局医疗器械监管处,传真:66835792。邮箱:799590547@qq.com