江西省药品监督管理局关于推进省产重点药品追溯体系建设的通知

有关药品上市许可持有人（药品生产企业）：

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》（2020年第111号），切实保护人民群众用药安全，现就做好我省生产的重点品种信息化追溯有关事宜通知如下：

一、总体要求

贯彻落实《药品管理法》和国务院、国家药监局关于药品追溯的部署要求，积极推动药品信息化追溯体系建设，提高药品生产监管工作水平和效率，切实保障药品质量安全。药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，收集全过程追溯信息，国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种须于2020年12月31日之前，基本实现可追溯。

二、工作安排

（一）认真落实国家药监局制定统一的药品追溯标准和规范。目前，药品信息化追溯体系建设的8个标准已全部发布实施，包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》。

（二）药品上市许可持有人（药品生产企业）应当按照《药品信息化追溯建设导则》等标准和规范要求，建立并实施药品追溯制度，提供追溯信息，保证药品可追溯。药品上市许可持有人承担追溯系统建设的主要责任，可以自建追溯系统，也可以委托第三方技术机构建设，按照统一的药品追溯编码要求，对药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。同一药品追溯码，只允许在同一追溯系统中实现追溯。如企业要变更追溯码或追溯系统，可按照要求在协同平台进行变更。在生产入库时，应在追溯系统中保存入库信息，在销售药品时，应通过追溯系统向下游相关企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。药品上市许可持有人要做到及时、准确获得所生产药品的全过程信息。

（三）药品上市许可持有人（药品生产企业）建设的追溯体系或使用的第三方追溯平台应确保上述重点品种与国家药监局建设的药品追溯协同服务平台（简称协同平台）、省局建设的智慧监管平台对接，实现数据自动更新、相互协同、共用共享。省局智慧监管平台（北京华宇公司负责开发）已于9月份上线试运行，有关药品上市许可持有人（药品生产企业）应尽快与北京华宇公司取得联系，完成对接。

三、工作要求

建立并实施建设药品追溯制度，是《药品管理法》的明确要求，是国务院的重要决策部署，是保障人民群众用药安全的重要手段。建立药品追溯体系建设，既是年度重点工作，又是全局性工作，更是必须如期完成的硬性任务，药品上市许可持有人（药品生产企业）要强化主体意识、全局意识、责任意识，抓好贯彻执行，确保2021年1月起所生产的上述重点药品全部上传并且可追溯。

上述重点品种药品追溯体系自2020年11月1日起试运行，有关药品上市许可持有人（药品生产企业）务必于10月31日前将药品追溯制度建设情况，追溯体系建设情况以及目前上报情况汇总，形成书面报告我局药品生产处；长期未生产的，也应如实书面报告。

下一步，我局将追溯系统建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目，确保重点品种信息化追溯工作顺利开展，按时完成。对未按照规定建立并实施药品追溯制度，重点品种未与协同平台、智慧监管平台对接，实现数据自动更新的，我局将按新修订的《药品管理法》第一百二十七条进行处罚。

为做好此项工作，省局药品生产处、北京华宇公司均明确了联系人员，药品上市许可持有人（药品生产企业）在实际工作中如遇相关问题，可及时联系反映。

北京华宇公司联系人：薛占冬  电话：17638282826

省局联系人：邱国强          电话：0791-88158468

附件：药品上市许可持有人（药品生产企业）及重点品种

                                  2020年10月19日

附件

药品上市许可持有人（药品生产企业）及重点品种