各市(含定州、辛集市)市场监督管理局,雄安新区综合执法局,各药品批发企业、零售连锁总部:
为进一步提高药品经营企业非现场监管效能,充分发挥智慧监管的作用,全面保障药品流通质量安全,现就进一步拓展药品经营企业非现场监管工作通知如下:
一、开展范围和内容
(一)开展范围。药品批发企业和零售连锁总部全部纳入非现场监管(中药饮片专营和委托存储企业除外)。
(二)实施内容。药品批发企业、零售连锁总部非现场监管依托“河北省药品流通追溯监管系统”开展,完成仓库重点区域视频监控实时查看,实现仓库及冷链温湿度监控数据实时上传,并利用大数据技术对温湿度监测数据年进行分析,为监管工作提供技术支撑。
二、方法步骤
(一)视频网关安装准备。企业登录“药品流通追溯监管系统-企业端”,填写收件人的准确信息,由省局将视频网关硬件设备邮寄至各企业(完成时限:2023年4月底)。
(二)视频网关安装调试。各企业收到相关设备后,第一时间主动联系技术人员,由技术人员指导企业进行安装调试(完成时限:2023年8月底)。
(三)温湿度数据对接。对已完成数据对接的企业实行升级改造,将每天上传一次数据改为每5分钟上传一次增量数据;对尚未进行数据对接的企业按照新版“温湿度实时数据上报接口使用手册”进行数据对接(完成时限:2023年8月底)。
(四)结果验收。对企业的非现场监管安装情况进行验收、对数据上传不及时等问题进行整改(完成时限:2023年10月底)。
三、工作要求
(一)各市局负责本辖区药品零售连锁总部的非现场监管工作,严格按照时间节点有序予以推进。同时积极配合省局推进药品批发企业非现场监管工作,督促辖区内药品批发经营企业及时升级改造温湿度数据接口。
(二)各企业应指定专门人员负责非现场监管对接工作,按照规定时限完成远程监测和数据对接,确保数据的真实、完整、准确,不得拒报、虚报、瞒报。发现问题及时与当地药监部门或系统运维人员联系。
(三)未按要求实现非现场监管的药品经营企业,各市局要实施重点帮扶指导,确保全部纳入。
(四)系统安装和调试中存在的问题,请及时与运维人员及当地药监部门有关负责同志联系解决。
省局联系人:王 强 0311-83720113
技术支持:河北华烨冀科信息技术有限公司
王洋 13021896966
张悌 19933005395
视频网管联系人:赵冲 18033726595
附件:1.药品批发企业非现场监管操作手册.docx
河北省药品监督管理局
2023年3月16日
(信息公开类型:主动公开)