邢政办字〔2021〕15号
各县(市、区)人民政府，开发区、邢东新区管委会，市政府有关部门：
为深入贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于药品安全的决策部署，着力提升全市药品安全保障能力水平，加快促进全市医药产业创新发展，根据《河北省人民政府办公厅关于加强药品安全工作促进医药产业创新发展的意见》(冀政办字〔2021〕1号)，经市政府同意，结合我市实际，提出如下实施意见。
—、总体要求
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，深入落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示，深挖我市医药产业资源，健全完善政策措施，坚定不移贯彻新发展理念，依法加强药品全生命周期监管，加快推进药品安全治理体系和治理能力现代化，促进我市医药产业创新发展、高质量赶超发展。
到2025年，基本形成科学、高效、开放的药品监管体系，积极拓展药品监管创新，药品检查检验、稽查执法等工作基本实现数字化、信息化，区域性、系统性药品安全风险基本得到控制。优化医药产业布局，医药产业规模进一步壮大，提振重点地域医药产业项目建设，发挥医药龙头企业带动作用，鼓励药品医疗器械研发持续创新，优势品种市场竞争力得到增强。全市药品生产企业药品持有品种(生物制品除外)可检测能力覆盖率实现90%以上。开拓运用大数据、“互联网+药品”、“互联网+医疗机构”等新思路，网络经营业务的药品零售(连锁)企业数量大幅增加，促成药品零售(连锁)企业与医疗机构开展电子处方流转合作。加速药品零售企业连锁化和药品配送集中化进程，药品零售企业连锁率由51%提升至65%以上，推动建成任泽区、信都区2家现代药品物流企业和邢东新区1家医药产业园，打造国内、省内医药产品知名品牌，重点支持生物医药、中医药产业创新发展，生物医药和中医药产业规模企业数量有显著增加。
二、重点任务
(一)严格药品医疗器械全周期监管。生产环节，严格执行药品医疗器械生产质量管理规范，依据省级部门制定的监管重点品种和确定的企业量化等级，实施分级分类监管，监督企业严格按照核准的生产工艺生产。经营环节，严格执行药品医疗器械经营质量管理规范，重点检查药品医疗器械企业经营方式、经营范围、购销渠道和储运管理，加大高风险重点品种的监管力度。使用环节，加强对医疗机构药品医疗器械采购、验收、储存、养护、调配、使用的监管，着重增强对社区卫生服务站(中心)、乡镇卫生院、村卫生室(门诊)等基层医疗机构的监管。依法查处生产、经营和使用环节中的违法违规行为。(责任单位：市市场监管局、市卫生健康委)
(二)提升风险防控处置能力。强化风险隐患排查，建立常态化的防控机制，积极开展多部门风险会商，交流研判风险等级，有效采取针对性预防措施。建立健全县级药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案，提升监测预警和应急技术水平，规范、科学应对突发事件，最大限度减少危害和影响。保障应急物资储备，加强应急能力培训，定期组织开展应急实战演练，提高应急处置能力。(责任单位：市市场监管局、市卫生健康委，各县(市、区)政府)
(三)严厉惩处药品违法行为。进一步强化药品类违法案件的行刑衔接机制，构成犯罪的，移交公安机关，依法追究相关企业、人员的刑事责任。依法办理药品案件，严格落实处罚到人、从业禁止、从重处罚等要求，加大对违法企业及其主要负责人、直接责任人员的依法惩处力度，依法依程序对制售、使用假劣药品的违法企业(或机构)和有关责任人实施公益诉讼。(责任单位：市市场监管局、市公安局、市检察院)
(四)深入推进追溯体系建设。督促企业建立健全年度报告制度、药物警戒制度和药品追溯制度。推进药品医疗器械监管追溯体系建设，实现我市中药饮片生产企业、药品经营企业追溯系统入网率100%，动态数据上传率95%以上，确保入网及时、数据真实准确，提升运用追溯平台开展非现场监管的工作能力。完善信息化追溯体系，做好疫苗、麻醉药品、精神药品、血液制品及国家集中采购中选品种信息维护，实现全过程可追溯。(责任单位：市市场监管局、市发展改革委、市卫生健康委)
(五)加强药品安全信用监管。结合职责分工和监管实际，建立健全药品医疗器械安全信用管理制度，对辖区内药品医疗器械生产经营企业和医疗机构药品安全信用状况进行建档，依据信用记录优劣状况推行风险差异化监管，适当减少或增加检查频次。对故意扰乱市场秩序，影响药品医疗器械质量安全，严重危害人民群众身体健康和生命安全的企业(或单位)及其责任人，综合运用约谈、抽检、信用评定等手段，落实企业主体责任，将其失信行为详细归档，并依法依规实施失信惩戒。全量归集共享行业监管部门按照相关法律法规对失信行为进行的认定信息，督促相关部门依托“邢台市信用信息共享平台”信息开展失信联合惩戒工作。(责任单位：市市场监管局、市行政审批局)
(六)强化技术支撑能力建设。持续推进实验室检测能力建设，加强检测人员专业技术培训，提升实验室软硬件装备水平，到2025年实现辖区内药品生产品种全检能力达到90%以上。加强县级药品不良反应监测机构建设，增加生产、经营、使用各环节监测哨点，推广应用药、械、化监测评价新举措，提高风险预警收集、识别及综合分析评价等能力。支持规模企业联合产学研各方，合作共建各类创新平台，推动精晶药业省级药用氨基酸发酵技术创新中心、邢台学院省酸枣仁利用技术创新中心等创新平台提档升级。(责任单位：市市场监管局、市科技局、市发展改革委，各县(市、区)政府)
(七)推动中药产业传承创新。鼓励我市医药企业收集、筛选中医名方、验方、民间方和民族医方，开发中药特色新品种。支持规模企业依据经典名方和中成药大品种，二次研发疗效确切、作用机理清晰的中药产品。支持我市中药生产企业、中医医疗机构、具备中医诊疗范围的三甲医疗机构申请注册中药制剂品种，成为药品注册持有人。优化医药产业布局，发挥君临药业、扁鹊制药等龙头企业带动作用，加大道地药材资源开发力度，支持国金药业、御芝林药业、扁鹊制药等企业发展新型饮片产品，鼓励京鼎穆拉德生物医药、金达福药业创新中药健康产业新模式。对符合支持条件的中药产业项目和企业，直接评定为“亩均论英雄”的A类企业或B类企业，享受相应倾斜政策支持。(责任单位：市卫生健康委、市市场监管局、市科技局、市工业和信息化局)
(八)助推医药企业转型发展。鼓励支持医药与化工产业、药品与医疗器械相近品种、生产和流通企业之间强强联合。对列入省、市重点工业技改项目计划的中药加工技改项目给予支持。对我市医药企业拥有且通过一致性评价的药品，积极向省级有关部门推荐优先纳入药品集中采购目录，并在临床优先使用。在医药企业中积极推广首席质量官制度和卓越绩效管理模式，提高企业质量管理能力水平。支持医药生产企业加大产品开发和品牌培育力度，提升我市君临药业阿胶黄芪口服液、万邦药业新复方芦荟胶囊、通络药业通络开痹片、扁鹊制药复方益智补肾口服液、巨龙药业小儿清肺颗粒等获得专利的药品及泰能集团医用丁腈检查手套、河北益泽医用口罩、河北德铭医用防护服等重点医疗器械产品的市场竞争力。推进“互联网+药品”营销模式，建立24小时“网定店送”药房，鼓励药品零售(连锁)企业取得网络销售资质，实现网销企业新增数量达60%以上。支持“互联网+医疗机构”发展，鼓励药品零售(连锁)企业与医疗机构加强联网合作，依托互联网平台，促进电子处方流转。在城区内给予疫苗冷链运输专用车辆通行便利，确保疫苗及时配送和在途质量安全。(责任单位：市市场监管局、市工业和信息化局、市发展改革委、市商务局、市卫生健康委、市医疗保障局、市公安局，各县(市、区)政府)
(九)支持医药产业项目建设。积极推进邢东新区医药产业园区、任泽区国药乐仁堂仓储物流、信都区凯天医药现代物流等重点医药项目建设。抢抓京津冀协同发展机遇，依托我市药品医疗器械生产企业资源，积极承接京津医药产业转移和科技成果转化，在产品研发方向、技术评审、注册检验等方面积极为企业提供帮助，争取国家和省支持。鼓励医药企业与大型医疗机构加强技术合作，逐步建立多种形式的研发培训中心和临床应用基地，开展创新药、创新医疗器械的早期研发，促进更多药品、医疗器械创新产品面市。(责任单位：市市场监管局、市卫生健康委、市科技局，各县(市、区)政府)
(十)优化药品经营资质审批。便利药品经营企业审批，推进准入与准营一体化，在全市范围内对药品经营企业全面实施“一企一照”改革，允许“一照多址”审批，对住所和经营场所在同一县(市、区)行政区域范围内的药品经营企业，可不必办理分支机构登记，直接申请在总部营业执照上加载经营场所地址即可。对药品零售连锁企业审批实行“一证准营”，企业可由总部在其注册地统一申办连锁门店的药品和二类医疗器械经营准入。加大对药品零售(连锁)企业和医疗器械经营企业发展的支持力度，提升药品零售企业连锁率达65%以上。(责任单位：市行政审批局、市市场监管局，各县(市、区)政府)
(十一)鼓励企业标准创新。支持医药产业标准制修订，鼓励医药企业、科研机构、社会团体参与医药国际标准、国家标准、行业标准的制修订，积极向省级部门推荐申报主持制修订的我市企业或团体，争取省级资金资助。提供标准政策服务，鼓励我市医药企业创新研制先进的企业标准并实施，助力医药行业社会团体或具备规模的医药企业，探索创建国际国内领先的团体标准。着力提升中药材标准化生产能力，引导道地中药材生产加工技术标准的制修订和实施。(责任单位：市市场监管局、市财政局、市商务局)
(十二)强化知识产权运用保护。加强对医药领域地理标志商标培育、申请、注册的指导，规范已有医药领域地理标志商标使用。对接《河北省专利资助暂行办法》，给予符合条件的国内授权发明专利和通过PCT途径向国外申请发明专利相应资助。依法打击药品医疗器械领域商标、专利侵权假冒行为，维护权利人合法权益。(责任单位：市市场监管局，各县(市、区)政府)
三、保障措施
(一)加强组织领导。各级政府对本地区药品安全工作负总责，要坚决扛起保障药品安全的政治责任，切实履行药品安全法定职责。充分发挥各级食安委组织协调作用，加强对药品安全工作的组织领导和统筹协调，提升药品安全工作合力，推动药品安全重点难点问题得到解决。
(二)增强支持保障。各级政府要完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，统筹相关经费，对药品监管工作切实予以保障。聚焦创新药、高端医疗器械等领域的原始创新，传统中医药的继承和创新，财政资金给予必要支持。引导企业加大科研投入，提升研发创新能力，加快产业项目落地。
(三)提升服务水平。坚持以安全促生产，寓服务于监管,提供多部门、多角度的帮扶，为医药企业发展提供政策咨询、技术指导、规范认证和人员培训等全方位服务，强化对产业创新发展的政策支持引导,激发产业创新动能，以安全促发展，以发展保安全。
(四)推进社会共治。加强法律法规宣传解读和药品安全科普宣传，支持新闻媒体有序开展药品安全舆论监督，促进共治理念深入人心。畅通投诉举报渠道，完善投诉举报处置机制。实施有奖举报制度，鼓励企业内部知情人举报药品研发、生产、销售等环节中的违法犯罪行为。
(五)强化考核督导。各级要完善药品安全工作考核评价体系，督导推动药品安全工作责任落实，综合采取定期考核、不定期抽查等措施，及时掌握本地区药品安全工作实际状况。建立约谈机制，对未履行药品安全职责,未及时发现、消除本行政区域内重大药品安全风险的地方政府和部门,对相关负责人进行约谈，并督促问题整改。
邢台市人民政府办公室
2021年3月26日
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