钦州市市场监督管理局 钦州市医疗保障局 钦州市卫生健康委 钦州市公安局 自治区药监局钦州检查分局关于印发《关于开展药品安全领域联合执法建立协同联动机制备忘录》的通知

钦州市市场监督管理局            钦州市卫生健康委

   钦州市医疗保障局              钦州市公安局

自治区药监局钦州检查分局

                                                          2022年6月17日

关于开展药品安全领域联合执法建立协同

联动机制备忘录

为全面贯彻落实习近平总书记对药品安全工作重要指示批示精神，坚决贯彻党中央、国务院和自治区政府关于药品（含药品、医疗器械、化妆品）安全监管的决策部署，为党的二十大胜利召开营造良好的药品安全环境，进一步加强药品安全监管，强化部门联动，建立长效联合执法机制，形成监管合力，以严查违法、严控风险为主线，持续加大监管力度，严厉打击药品领域违法犯罪行为，严查严防严控质量安全风险，确保我市药品质量安全。市市场监管局、市卫生健康委、市医疗保障局、市公安局、自治区药监局钦州检查分局就钦州市药品安全领域开展联合执法建立协同联动机制，达成如下一致意见：

一、联合执法的重要意义

药品安全与人民群众的利益息息相关，直接关系到人民群众的生命权和健康权。确保药品质量安全，不仅是重大民生问题，而且是重要的政治任务。开展药品安全领域联合执法，是贯彻落实习近平总书记关于药品安全工作重要指示批示精神的具体举措，是提升我市药品安全监管水平的一项基础性工作。全市各级市场监督管理部门、卫生健康部门、医疗保障部门、公安部门以及自治区药监局钦州检查分局应当严格履行法定职责，按照有关规定，在各自职责范围内认真做好药品安全领域违法违规案件的查处工作。

二、依法履职查处药品安全领域违法违规行为

市场监督管理部门职责：负责对药品零售使用环节、医疗器械和化妆品经营环节监督检查工作，加强药品、医疗器械、化妆品不良反应监测，依法查处药品，医疗器械，化妆品生产经营的违法违规行为，进一步完善行刑衔接机制，对涉嫌犯罪线索的要按照相关规定及时通报公安机关，争取公安机关早介入、早支持、早侦查，形成案件查办合力;发现涉嫌犯罪案件要及时移送当地公安机关，并积极配合公安司法机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。

卫生健康部门职责：负责打击非法行医，整顿和规范医疗服务秩序；负责对医疗机构用药的管理，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。对涉嫌犯罪的移送有关部门处理。

医疗保障部门职责：负责对定点医疗机构和定点零售药店、协议管理医师药师遵守医疗保障法律法规的情况实施监管。负责制定国家集中采购药品相关政策和监督实施职责，做好医保支付、结算和总额预算管理工作，切实做好国家组织药品集中采购和使用的组织管理和实施工作。依法监管使用医疗保障基金的医药服务行为和医药服务费用，依法查处医疗保障领域违法违规行为。对涉嫌犯罪的移送有关部门处理。

公安部门职责：办理药品安全领域发生的依法由公安机关管辖的刑事案件；严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，会同相关部门加强药品安全领域行政执法与刑事司法的衔接。

自治区药监局钦州检查分局职责：负责对药品、医疗器械（二类及以上）和化妆品生产环节以及药品批发、药品零售连锁总部、互联网销售第三方平台监督检查工作，查处相关违法违规行为,对涉嫌犯罪的移送有关部门处理。

三、建立联合执法机制

（一）组织机构

1.领导小组：成立由市市场监督管理局、市医疗保障局、市卫生健康委、市公安局、自治区药监局钦州检查分局为成员的联合执法领导小组，领导小组下设联合执法办公室，办公室设在市市场监督管理局，负责日常工作。

2.联合执法组：由各成员单位选调熟悉业务、具有行政执法资格的人员组成联合执法队伍，密切配合，统一协调，相互协作，主要处置需开展联合执法的工作。

（二）联合执法启动机制

1.常规启动机制。需要开展常规的、重大的联合执法 以及上级要求开展联合执法行动时，由市场监督管理部门提出联合执法行动方案，协调有关单位组织实施；

2.专项启动机制。对单一专业执法力量难以纠正、制止、查处的违法行为，市场监督管理部门将联合行动方案(草案)提交联合执法领导小组，并组织实施；

3.紧急启动机制。遇到突发事件、重大事件或其他紧急事件需要开展联合执法行动时，市场监督管理部门应及时协调各有关单位共同组织实施，事后予以总结。

四、共同研判机制

（一）市场监督管理部门、卫生健康部门、医疗保障部门、公安部门以及自治区药监局钦州检查分局应通过召开同级联席会议对辖区内药品安全领域案件进行分析研判，并实现常态化管理。联席会议包括下列内容：应对（处理、处置）思路、部门分工、协同细节、风险评估、责任落实等。

（二）市场监督管理部门在查处药品安全领域案件时，认为需要卫生健康部门、医疗保障部门、公安部门、自治区药监局钦州检查分局协助的，应通知同级相关部门提前介入，并记录备案。

（三）市场监督管理部门在分析研判药品安全领域重大案件时，涉及需要移交有关部门的案件，应通知相关部门参与。

（四）卫生健康部门、医疗保障部门、公安部门、自治区药监局钦州检查分局在分析研判药品安全领域案件时，必要时应通知同级市场监督管理部门参与。

    五、协同处理机制

（一）市场监督管理部门在处理药品安全领域案件时，认为需要卫生健康部门、医疗保障部门、公安部门、自治区药监局钦州检查分局参与的，应告知同级相关部门，同级部门在接到通知后应立即派员参与，所派人员同时承担市场监督管理部门与派出部门之间的联络员职责。

（二）卫生健康部门、医疗保障部门、公安部门、自治区药监局钦州检查分局在处理药品安全领域案件时，要及时告知同级市场监督管理部门，同级市场监督管理部门在接到通知后应派员参与，所派人员同时承担部门之间联络员职责。

（三）卫生健康部门、医疗保障部门、公安部门、自治区药监局钦州检查分局对市场监督管理部门移送的案件，应当在案件移送书回执上签字，对移送材料不全的，可通报市场监督管理部门补充移送。受理后认为不属于本部门管辖的案件，应当24小时内退回市场监督管理部门，并书面说明理由；受理后认为属于本部门管辖但不属于本单位管辖的，应当在24小时内移送有管辖权的部门，并书面通知移送案件的市场监督管理部门。对受理的案件，应当在3日内进行审查，依法立案或者不予立案决定，并书面通知移送案件的市场监督管理部门。相关部门立案后决定撤销案件的，应当书面通知移送案件的市场监督管理部门。相关部门作出不立案决定的，应当同时将案件材料退回市场监督管理部门，并书面说明理由。

六、督办督查机制