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云南省药品监督管理局2021年第二季度药品监管统计分析报告
文号:
-
发布部门:
云南省药品监督管理局
发布时间:
2021-09-22
政策解读
政策级别
省级
最高扶持
￥-
政策类别
项目落地支持
：
成果转化应用
研发创新支持
：
器械研发资助,新药研发资助
政策描述
-
政策原文
云南省药品监督管理局
统计报告
（2021年第二季度）
2021年7月
说 明
本报告所用数据来源于《药品监督管理2021年定期统计报表制度》月报、季报（第二季度报表），数据报告期为2021年4月1日至2021年6月30日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。
目录
一、 药品监督管理
(一) 药品行政受理情况
1.省局行政受理情况
2021年第二季度省局受再注册申请受理12件，药品上市后变更备案接收108件，药品上市后变更报告接收0件。详见附表1。
(二) 药品生产企业日常监管情况
2021年第二季度各级监管机构共检查药品生产企业66家次，存在违法的生产企业0家次，发现违规的生产企业6家次，完成整改的经营企业16家次。详见附表2。
(三) 药品经营企业日常监管情况
2021年第二季度各级监管机构共检查经营批发企业31家次，存在违法违规的经营企业0家次，完成整改的经营企业18家次。各级监管机构共检查零售企业13670家次，存在违法违规的经营企业500家次，完成整改的经营企业其他491次。详见附表3、附表4。
图1-1 2021第二季度药品经营零售企业日常监管情况
(四) 药品案件查处情况
2021年第二季度共查处药品案件186件，查处药品案件货值金额5.93万元。查处药品案件数量前5位的市（州）为：曲靖市、昆明市、昭通市、保山市、临汾市（楚雄州）。详见附表5、详见附表6。
图1-2 2021第二季度各级查处药品案件情况
二、 医疗器械监督管理
(一) 医疗器械产品审批情况
2021年第二季度，全省共批准各类医疗器械本期注册批准12件，延续注册9件，期末实有境内第一类医疗器械注册证496件，二类医疗器械注册证530件。详见附表7、附表8。
(二) 医疗器械生产企业基本情况
2021年第二季度，全省实有医疗器械生产企业总数197家，其中：可生产一类产品的企业68家，可生产二类产品的企业125家，可生产三类产品的企业4家。详见附表9。
图2-1 2021年第二季度医疗器械生产企业基本情况
(三医疗器械经营企业基本情况
2021年第二季度，有实施许可证管理的（二类、三类）医疗器械经营企业6548家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业0家。详见附表10。
(四) 医疗器械生产企业日常监管情况
2021年第二季度各级监管机构共检查医疗器械生产企业10家次。全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业4家，检查植入性医疗器械生产企业0家，检查第三类医疗器械生产企业3家。详见附表11。
(五) 医疗器械经营企业日常监管情况
2021年第二季度各级监管机构共检查医疗器械经营企业12524家次，省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查85家次，发现存在违规行为的企业或单位201家次。完成整改的企业或单位225家次。详见附表12。
(六) 医疗器械案件查处情况
2021年第二季度查处医疗器械案件87件，货值金额44.50万元。查处医疗器械案件数量前5位的市（州）为：昆明市、曲靖市、昭通州、玉溪市、红河州（西双版纳州）。详见附表13、14。
图2-2 2021年第二季度查处医疗器械案件情况
三、 化妆品监督管理
(一) 化妆品生产企业日常监管情况
2021年第二季度各级监管机构共检查化妆品生产企业8家次，抽验化妆品0批次，责令暂停生产企业0家次。详见附表15。
(二) 化妆品案件查处情况
2021年第二季度共查处化妆品案件77件，货值金额9.96万元，罚款71.92万元，责令停产停业1户，移交司法机关0件。查处化妆品案件数量前3位的市州为：昭通市、曲靖市、普洱市（大理州）。详见附表16、17。
图3-1 2021年第二季度查处化妆品案件情况
四、附 表
附表1 省局行政受理事项情况
|
类别 |
中药天然药物 |
化学药品 |
生物制品 |
|
再注册申请受理 |
7 |
3 |
2 |
|
药品上市后变更备案接收 |
88 |
20 |
0 |
|
药品上市后变更报告接收 |
0 |
0 |
0 |
|
类别 |
进口（含港澳台）药材 |
|
首次进口审批 |
0 |
|
备案 |
0 |
|
补充申请 |
0 |
附表2 药品生产企业日常监管情况
|
项 目 |
计量单位 |
数量 |
|
检查生产企业家次 |
家次 |
66 |
|
发现违法的生产企业 |
家次 |
0 |
|
发现违规的生产企业 |
家次 |
6 |
|
完成整改的经营企业 |
家次 |
16 |
附表3 药品经营批发企业日常监管情况
|
项 目 |
计量单位 |
批发企业 |
|
甲 |
乙 |
01 |
|
检查经营企业家次 |
家次 |
31 |
|
发现违法违规的经营企业 |
家次 |
0 |
|
完成整改的经营企业 |
家次 |
18 |
附表4 药品经营零售企业日常监管情况
|
项 目 |
计量单位 |
零售企业 |
|
甲 |
乙 |
01 |
|
检查经营企业家次 |
家次 |
136709 |
|
发现违法违规的经营企业 |
家次 |
500 |
|
完成整改的经营企业 |
家次 |
491 |
附表5 全省违法药品案件查处情况
单位：件
|
分类 |
计量单位 |
一般程序案件 |
简易程序案件 |
合计 |
|||
|
案件数 |
件 |
98 |
88 |
186 |
|||
|
案件来源 |
投诉举报 |
件 |
9 |
0 |
9 |
||
|
监督抽验 |
件 |
11 |
1 |
12 |
|||
|
执法检验 |
件 |
0 |
0 |
0 |
|||
|
日常监管和专项检查 |
件 |
72 |
87 |
159 |
|||
|
其他部门通报 |
件 |
4 |
0 |
4 |
|||
|
其他 |
件 |
2 |
0 |
2 |
|||
|
货值 |
10万元以下 |
件 |
98 |
88 |
186 |
||
|
10万－20万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|||
|
20万—50万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|||
|
50万－1000万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|||
|
1000万元—1亿元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|||
|
1亿元以上 |
件 |
0 |
- |
0 |
|||
|
主要违法主体 |
生产企业 |
件 |
5 |
0 |
5 |
||
|
经营企业 |
件 |
56 |
87 |
143 |
|||
|
医疗机构 |
件 |
30 |
0 |
30 |
|||
|
其他 |
件 |
7 |
1 |
8 |
|||
|
货值金额 |
万元 |
5.93 |
0 |
5.93 |
|||
|
罚款金额 |
万元 |
395.55 |
5.28 |
400.83 |
|||
|
没收违法所得金额 |
万元 |
1.28 |
- |
1.28 |
|||
|
责令关闭 |
户 |
0 |
- |
0 |
|||
|
捣毁制假售假窝点 |
个 |
0 |
- |
0 |
|||
|
责令停产停业 |
户 |
2 |
- |
2 |
|||
|
其中：生产企业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|||
|
经营企业 |
户 |
2 |
- |
2 |
|||
|
撤销批准文号或备案号 |
件 |
0 |
- |
0 |
|||
|
吊销许可证 |
件 |
1 |
- |
1 |
|||
|
其中：生产许可证 |
件 |
1 |
- |
1 |
|||
|
经营许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|||
|
制剂许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|||
|
送司法机关案件数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|||
|
刑事判决数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|||
|
刑事处罚 |
人 |
0 |
- |
0 |
|||
|
行政处罚案件信息公开数 |
件 |
63 |
- |
63 |
|||
|
符合公开条件的行政处罚案件 |
件 |
63 |
- |
63 |
|||
|
涉及疫苗材案件数 |
件 |
0 |
0 |
0 |
|||
|
涉及疫苗材案件货值金额 |
万元 |
0 |
0 |
0 |
|||
|
涉及药包材案件数 |
件 |
0 |
0 |
0 |
|||
|
涉及药包材案件货值金额 |
万元 |
0 |
0 |
0 |
|||
|
附表 |
|||||||
|
项目 |
代码 |
货值金额（万元） |
罚款金额（万元） |
吊销许可证（件） |
移送司法机关案件数（件） |
||
| 生产假劣药 | 38 | 0 | 0.00 | 0.00 | 0 | ||
|
假药 |
39 |
0 |
0.00 |
0.00 |
0 |
||
|
劣药 |
40 |
0 |
0.00 |
0.00 |
0 |
||
|
销售假劣药 |
41 |
16 |
1.33 |
27.99 |
0 |
||
|
假药 |
42 |
2 |
0.22 |
0.00 |
0 |
||
|
劣药 |
43 |
14 |
1.11 |
27.99 |
0 |
||
|
其中：互联网销售假劣药 |
44 |
1 |
0.00 |
3.00 |
0 |
||
|
假药 |
45 |
0 |
0.00 |
0.00 |
0 |
||
|
劣药 |
46 |
1 |
0.00 |
3.00 |
0 |
||
|
使用假劣药 |
47 |
21 |
1.54 |
71.60 |
0 |
||
|
假药 |
48 |
0 |
0.00 |
0.00 |
0 |
||
|
劣药 |
49 |
21 |
1.54 |
71.60 |
0 |
||
附表6 各市（州）查处药品案件数情况
注：案件数包含一般程序案件和简易程序案件数。
|
地市 |
案件数 |
|
合计 |
186 |
|
云南省本级 |
5 |
|
昆明市 |
31 |
|
曲靖市 |
76 |
|
玉溪市 |
1 |
|
保山市 |
14 |
|
昭通市 |
19 |
|
丽江市 |
0 |
|
普洱市 |
3 |
|
临汾市 |
13 |
|
楚雄州 |
13 |
|
红河州 |
2 |
|
文山州 |
1 |
|
西双版纳州 |
1 |
|
大理州 |
7 |
|
德宏州 |
0 |
|
怒江州 |
0 |
|
迪庆州 |
0 |
附表7 医疗器械产品审批情况
单位：件
|
类别 |
首次注册 |
延续注册 |
许可事项变更 |
登记事项变更受理 |
注销/撤销 |
期末实有 |
|||
|
受理 |
批准 |
受理 |
批准 |
受理 |
批准 |
||||
|
境内第二类医疗器械 |
12 |
9 |
9 |
36 |
20 |
20 |
16 |
1 |
530 |
附表8 境内一类医疗器械备案情况
|
类别 |
代码 |
本期备案 |
期末实有 |
|
甲 |
乙 |
01 |
02 |
|
境内第一类医疗器械 |
01 |
28 |
496 |
附表9 医疗器械生产企业情况
单位：家
|
项 目 |
计量单位 |
数量 |
|
|
甲 |
乙 |
01 |
|
|
生产企业情况 |
生产一类医疗器械产品的企业数量 |
家 |
68 |
|
生产二类医疗器械产品的企业数量 |
家 |
125 |
|
|
生产三类医疗器械产品的企业数量 |
家 |
4 |
|
|
生产企业总数 |
家 |
197 |
|
附表10 医疗器械经营企业情况
|
项 目 |
计量单位 |
数量 |
|
|
甲 |
乙 |
01 |
|
|
经营企业情况 |
仅从事第二类医疗器械经营的企业 |
家 |
6237 |
|
仅从事第三类医疗器械经营的企业 |
家 |
1232 |
|
|
同时从事第二、三类医疗器械经营的企业 |
家 |
6548 |
|
附表11 医疗器械生产企业日常监管情况
|
项 目 |
计量单位 |
数量 |
|
|
甲 |
乙 |
01 |
|
|
检查生产企业家次 |
家次 |
10 |
|
|
全面检查高风险企业 |
含无菌医疗器械的生产企业 |
家次 |
4 |
|
含植入性医疗器械的生产企业 |
家次 |
0 |
|
|
第三类医疗器械的生产企业 |
家次 |
3 |
|
|
医疗器械生产企业飞行检查 |
省级及以下组织 |
家次 |
0 |
|
停产整改 |
家次 |
0 |
|
附表12 医疗器械经营、使用日常监管情况
|
项 目 |
计量单位 |
数量 |
|
甲 |
乙 |
01 |
|
检查经营企业、使用单位家次 |
家次 |
12524 |
|
省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查 |
家次 |
85 |
|
存在违法违规的企业或单位 |
家次 |
201 |
|
完成整改的企业或单位 |
家次 |
225 |
附表13 全省违法医疗器械案件查处情况
|
分 类 |
计量单位 |
一般程序案件 |
简易程序案件 |
合计 |
||
|
案件数 |
件 |
83 |
4 |
87 |
||
|
案件来源 |
投诉举报 |
件 |
3 |
0 |
3 |
|
|
监督抽验 |
件 |
6 |
0 |
6 |
||
|
执法检验 |
件 |
1 |
0 |
1 |
||
|
日常监管和专项检查 |
件 |
71 |
4 |
75 |
||
|
其他部门通报 |
件 |
1 |
0 |
1 |
||
|
其他 |
件 |
1 |
0 |
1 |
||
|
货值 |
5万元以下 |
件 |
81 |
4 |
85 |
|
|
5万-20万元 |
件 |
1 |
- |
1 |
||
|
20万-50万元 |
件 |
1 |
- |
1 |
||
|
50万-1000万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
||
|
1000万元-1亿元 |
件 |
0 |
- |
0 |
||
|
1亿元以上 |
件 |
0 |
- |
0 |
||
|
主要违法主体 |
生产企业 |
件 |
2 |
0 |
2 |
|
|
经营企业 |
件 |
39 |
0 |
39 |
||
|
医疗机构 |
件 |
40 |
4 |
44 |
||
|
其他 |
件 |
2 |
0 |
2 |
||
|
货值金额 |
万元 |
44.44 |
0.06 |
44.50 |
||
|
罚款金额 |
万元 |
142.27 |
0.20 |
142.47 |
||
|
没收违法所得金额 |
万元 |
31.72 |
- |
31.72 |
||
|
取缔无证经营 |
户 |
0 |
- |
0 |
||
|
捣毁制假售假窝点 |
个 |
0 |
- |
0 |
||
|
责令停产停业 |
户 |
0 |
- |
0 |
||
|
其中：生产企业 |
户 |
0 |
- |
0 |
||
|
经营企业 |
户 |
0 |
- |
0 |
||
|
撤销批准文号或备案号 |
件 |
0 |
- |
0 |
||
|
吊销许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
||
|
其中：生产许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
||
|
经营许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
||
|
移送司法机关案件数 |
件 |
0 |
- |
0 |
||
|
刑事判决数 |
件 |
0 |
- |
0 |
||
|
刑事处罚 |
人 |
0 |
- |
0 |
||
|
行政处罚案件信息公开数 |
件 |
65 |
- |
65 |
||
|
符合公开条件的行政处罚案件 |
件 |
67 |
- |
67 |
||
|
附表 |
||||||
|
项目 |
一般程序案件（件） |
简易程序案件（件） |
货值金额合计（万元） |
|||
|
甲 |
01 |
02 |
03 |
|||
|
涉及医疗器械质量 |
33 |
2 |
32.78 |
|||
|
违反证照管理 |
22 |
0 |
0.13 |
|||
|
违反流通秩序 |
4 |
1 |
10.59 |
|||
|
其他案件 |
24 |
1 |
1.00 |
|||
|
小计 |
83 |
4 |
44.50 |
|||
|
其中：涉及互联网 |
1 |
0 |
0.00 |
|||
附表14 各市（州）处医疗器械案件情况
注：案件数包含一般程序案件和简易程序案件数。
|
地市 |
案件数 |
|
合计 |
87 |
|
云南省本级 |
1 |
|
昆明市 |
24 |
|
曲靖市 |
13 |
|
玉溪市 |
10 |
|
保山市 |
1 |
|
昭通市 |
11 |
|
丽江市 |
0 |
|
普洱市 |
3 |
|
临汾市 |
1 |
|
楚雄州 |
5 |
|
红河州 |
6 |
|
文山州 |
0 |
|
西双版纳州 |
6 |
|
大理州 |
5 |
|
德宏州 |
1 |
|
怒江州 |
0 |
|
迪庆州 |
0 |
附表15 化妆品生产企业日常监管情况
|
项 目 |
计量单位 |
数量 |
|
甲 |
乙 |
01 |
|
检查化妆品生产企业次数 |
家次 |
8 |
|
抽验化妆品批次 |
批次 |
0 |
|
飞行检查化妆品生产企业次数 |
家次 |
1 |
|
责令暂停生产企业家次 |
家次 |
0 |
附表16 全省违法化妆品案件查处情况
|
分 类 |
计量单位 |
一般程序案件 |
简易程序案件 |
合计 |
|
|
案件数 |
件 |
76 |
1 |
77 |
|
|
其中：涉及互联网 |
件 |
0 |
0 |
0 |
|
|
案件来源 |
投诉举报 |
件 |
5 |
0 |
5 |
|
监督抽验 |
件 |
4 |
0 |
4 |
|
|
执法检验 |
件 |
0 |
0 |
0 |
|
|
日常监管和专项检查 |
件 |
66 |
1 |
67 |
|
|
其他部门通报 |
件 |
0 |
0 |
0 |
|
|
其他 |
件 |
1 |
0 |
1 |
|
|
货值 |
2万元以下 |
件 |
76 |
1 |
77 |
|
2万—20万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
|
20万—50万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
|
50万—1000万元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
|
1000万元-1亿元 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
|
1亿元以上 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
|
主要违法主体 |
生产企业 |
件 |
0 |
0 |
0 |
|
经营企业 |
件 |
52 |
1 |
53 |
|
|
美容美发机构 |
件 |
19 |
0 |
19 |
|
|
其他 |
件 |
5 |
0 |
5 |
|
|
货值金额 |
万元 |
9.96 |
0.00 |
9.96 |
|
|
其中：涉及互联网 |
万元 |
0.00 |
0.00 |
0 |
|
|
罚款金额 |
万元 |
71.92 |
0.00 |
71.92 |
|
|
没收违法所得金额 |
万元 |
0.85 |
- |
0.85 |
|
|
捣毁制假售假窝点 |
个 |
0 |
- |
0 |
|
|
责令停产停业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
|
其中：生产企业 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
|
美容美发机构 |
户 |
0 |
- |
0 |
|
|
撤销批准文号或备案号 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
|
吊销许可证 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
|
移送司法机关案件数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
|
刑事判决数 |
件 |
0 |
- |
0 |
|
|
刑事处罚 |
人 |
0 |
- |
0 |
|
|
行政处罚案件信息公开数 |
件 |
59 |
- |
59 |
|
|
符合公开条件的行政处罚案件 |
件 |
63 |
- |
63 |
|
附表17 各市（州）查处化妆品案件情况
注：案件数包含一般程序案件和简易程序案件数。
|
地市 |
案件数 |
|
合计 |
77 |
|
云南省本级 |
0 |
|
昆明市 |
1 |
|
曲靖市 |
14 |
|
玉溪市 |
1 |
|
保山市 |
3 |
|
昭通市 |
36 |
|
丽江市 |
1 |
|
普洱市 |
6 |
|
临汾市 |
0 |
|
楚雄州 |
2 |
|
红河州 |
1 |
|
文山州 |
4 |
|
西双版纳州 |
1 |
|
大理州 |
6 |
|
德宏州 |
1 |
|
怒江州 |
0 |
|
迪庆州 |
0 |
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