关于印发2021年度柳州市医疗器械经营企业
分类分级暨监管计划的通知
各县（区）市场监管局，柳东分局、北部分局，市市场监管处置中心：
为进一步加强全市医疗器械经营监督管理工作，明确各级医疗器械监督管理部门的监管责任,提升监管效能,保证公众用械安全，现将2021年度医疗器械经营企业分类分级暨监管计划有关事项和要求通知如下：
一、工作目标
贯彻落实医疗器械经营企业分类分级监督管理规定相关要求，强化企业主体责任意识，促进医疗器械经营企业规范化管理，提高监管工作的针对性和有效性，保障医疗器械的产品质量安全。
二、职责分工
市局负责确定全市医疗器械经营企业的监管级别，明确监管重点，规定检查频次和覆盖率，制定监管计划并组织实施。市局根据风险情况，联合县（区）局、分局对部分医疗器械经营企业开展监督抽查。
各县（区）局、分局根据市局确定的监管级别，制定本辖区监管计划，综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查和监督抽验等监管手段，具体负责医疗器械经营企业分类分级监管工作。
三、医疗器械经营企业的监管分级
三级监管为风险最高级别的监管，主要是经营《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》（食药监械监〔2015〕159号，详见附件1）所列品种涉及的经营企业；为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业；上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。
二级监管为风险一般级别的监管，主要是对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管。
一级监管为风险较低级别的监管，主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。
医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。柳州市医疗器械经营企业共2544家。经评估，2021年度按三级监管的企业有2407家，按二级监管的企业有37家，按一级监管的企业有100家（详见附件2）。
四、监管频次及监管重点
（一）实施三级监管的经营企业，各县（区）局、分局按照属地监管的原则（按企业经营地址），每年检查不少于1次，基本守信企业不少于2次（具体频次详见附件2）。
（二）实施二级监管的经营企业，各县（区）局、分局按照属地监管的原则，每两年检查不少于一次。
（三）实施一级监管的经营企业，各县（区）局、分局按照有关要求，随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。
（四）医疗器械分类监管重点详见附件1《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》，检查存在问题需要整改的企业，应当明确整改内容以及整改时限，对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。
五、其他工作要求
（一）认真开展监督检查工作。市局要加强对县（区）局、分局医疗器械分类分级监管工作的监督指导。各县（区）局、分局按照属地监管原则，根据市局确定的频次和覆盖率，按监督检查的重点项目和内容，如实记录经营企业检查情况，将检查结果书面告知被检查企业，需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查,在检查中要强化风险隐患排查，增强风险意识，善于发现监管中的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，采取措施消除风险隐患，要综合运用信用评定结果，对评定为基本守信或失信企业，依法增加检查频次加强监管，建立完善医疗器械经营企业监管档案。
（二）督促落实企业主体责任。各县（区）局、分局要加强对医疗器械经营企业法律法规的宣传培训，提高企业主体责任意识，督促医疗器械经营企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全，主动开展自查并按时提交年度自查报告，落实企业主体责任，防止发生医疗器械质量事故。
（三）严厉打击违法违规行为。各县（区）局、分局、处置中心要加强对医疗器械经营环节案件查办，重点查处群众关注度高应用范围广的无菌和植入类医疗器械、疫情防控医疗器械以及注射用透明质酸钠、隐形眼镜、避孕套、个人自用医疗器械等产品存在的违法违规行为，严厉打击无证经营与经营无证医疗器械、经营过期失效以及不按说明书要求贮存医疗器械等违法行为，对上级移送的涉嫌违法违规经营医疗器械行为要依法及时查处，公开曝光查处的案件，对涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。
（四）做好信息报送工作。为及时掌握我市医疗器械经营企业分类分级监管工作进度情况，请各县（区）局、分局按照时间节点报送相关工作材料，分别于4月10日、6月5日、9月30日、11月10日、12月6日前将《2021年度柳州市医疗器械经营企业日常检查情况汇总表》（附件3）、《2021年度柳州市医疗器械经营企业监督检查统计表》（附件4）的电子版通过邮箱报送市局医疗器械监督管理科，最后一个时间节点将全年医疗器械经营企业分类分级监督管理工作总结一并报送。医疗器械科邮箱：lzsylqxk@163.com，联系人：陈春玉、吴梦垚，联系电话：2616150。
附件：1.医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容
2.柳州市医疗器械经营企业2021年度分类分级监管级别确定表
3.2021年度柳州市医疗器械经营企业日常检查情况汇总表
4.2021年度柳州市医疗器械经营企业监督检查统计表
柳州市市场监督管理局办公室
2021年3月9日
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