闽药监药生函﹝2020﹞157号
福建省药品监督管理局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事宜的通知
各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局，省局机关各处室,各直属单位：
新修订的《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）(以下简称《生产办法》）于2020年7月1日起正式施行。根据《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事宜的公告》（第47号）(以下简称《公告》）要求，结合我省实际，现就贯彻实施《生产办法》有关事宜通知如下：
一、切实抓好《生产办法》《公告》宣贯培训工作
各级药品监管部门要认真研究学习《生产办法》《公告》内容，严格执行《生产办法》《公告》要求，扎实做好药品生产监督管理工作；要加大对药品上市许可持有人（以下简称持有人）和药品生产企业的宣贯和培训力度，督促持有人和药品生产企业主动学习，深刻领会和准确把握《生产办法》《公告》的精神实质和基本内容，严格落实主体责任，从源头上保证药品质量安全。
二、有序开展药品生产许可管理工作
企业申请药品生产许可事项（包括核发、换发、变更等），继续通过省网上办事大厅（福建省药械综合监管系统）提交申报资料。
对于申请核发《药品生产许可证》或增加生产地址、生产范围（含原址或者异地新建、改建、扩建生产车间或者生产线），但尚未取得相应剂型药品批准文号（含原料药登记备案，下同）的企业，按照《生产办法》规定的生产许可条件进行现场检查及技术审查，符合要求的，予以核发或变更《药品生产许可证》；对于已取得相应剂型药品批准文号的以及未实行审批管理的中药饮片，企业可同步申请药品GMP符合性检查，经现场检查及技术审查符合要求的，依法作出准予许可决定。
《药品生产许可证》正本载明生产地址和剂型，副本首页载明生产地址和生产范围以及委托或受托信息，副本续页载明通过药品GMP符合性检查的车间或生产线以及委托或受托生产具体情况。正副本载明信息发生变化的，应当依法及时进行变更记录。
本次换发《药品生产许可证》采取“先申报先审批”的原则，按照省网上办事大厅办事指南要求进行申报。我局将组织开展申报资料技术审查、现场检查，符合规定的，收回原证，重新发证。有下列情形之一的企业应进行现场检查：
（一）疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，《许可证》有效期届满当年尚未接受药品GMP符合性检查的；
（二）3年内（截止至受理之日）未接受药品GMP符合性检查的；
（三）全厂停产半年以上的；
（四）其他法律法规规章规定需进行现场检查的。
换发《药品生产许可证》现场检查，按照药品GMP要求实施动态生产条件的现场检查，符合GMP要求的生产车间或生产线在许可证副本续页中载明；因停产、尚无品种等暂时无法生产的生产车间或生产线，按照《生产办法》规定的生产许可条件进行现场检查，认定为未进行GMP符合性检查，将不在许可证副本续页中体现；本轮换证未安排现场检查的生产车间或生产线，认同前次GMP检查结论，重新发证时在许可证副本续页中载明。
三、认真做好上市前GMP符合性检查
上市前GMP符合性检查，不作为行政许可事项管理。对于已获批相关药品生产许可，但按规定需要进行上市前GMP符合性检查的，企业应向省局药品生产监管处提交资料，经资料审查符合要求后转省食品药品认证审评中心负责组织GMP符合性现场检查工作。主要包括以下情形：
（一）《生产办法》第五十二条规定的“未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查”“拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查”；
（二）《公告》第五条规定的“2020年7月1日前，已依法取得《药品生产许可证》，且其车间或者生产线未进行GMP符合性检查的”。
四、扎实推进药品上市后日常监管
为持续规范持有人、药品生产企业遵守《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规，省局药品生产监管处组织全省药品生产企业按要求开展风险评估工作，研究制定年度检查计划,明确省局药品生产监管处与各稽查办公室任务分工，针对投诉举报、发生不良反应聚集信号、抽检不合格批次较多、关键人员存在严重不守信记录、涉嫌严重违反GMP要求等情形，适时组织有因检查。证据确凿的将依法依规移交相关部门严肃处置。
省局药品稽查办公室加强辖区内持有人、药品生产企业（含医疗机构制剂）以及药用辅料和药包材企业的日常监督检查，日常监督检查应基于企业的风险情况，突出问题导向，确定企业检查的重点和频次。检查发现整改落实不到位或涉嫌违法违规的，将依法对相关线索进行调查处置；涉嫌犯罪的，坚决移送公安机关。
五、其他需要说明的监管事项
（一）质量受权人及生产负责人变更管理工作
《生产办法》第四十五条规定，“药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起三十日内，完成登记手续。疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起十五日内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员的变更情况。”按照《生产办法》第十四条、第十五条、第十七条相关规定，2020年7月1日后，将企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人变更纳入《药品生产许可证》登记事项变更管理，不再进行质量受权人及生产负责人备案，不再组织质量受权人考核。根据上述规定，《福建省食品药品监督管理局关于印发福建省药品生产企业质量受权人管理办法（暂行）的通知》（闽食药监安〔2009〕366）予以废止。
（二）关键生产设施设备变更管理工作
2020年7月1日后，省局药品生产监管处不再办理药品生产企业关键设施设备变更备案事项，《福建省食品药品监督管理局关于进一步加强药品生产企业关键生产设施等条件变更备案管理的通知》（闽食药监药生〔2015〕30号）予以废止。药品生产企业的关键生产设施设备等条件发生变更的，应按照变更管理的相关法律法规和技术指导原则，开展变更前后的质量比对研究和验证，做好相应的变更管理工作，切实落实企业主体责任。
（三）中药饮片新增品种管理工作
根据《办法》第五十二条第一款第（一）项的规定和《公告》附件一第2点和第9点要求，2020年7月1日后，中药饮片生产企业仍应按照经过核准的生产范围及品种组织生产，在核准生产范围内新增品种的，将拟新增品种情况向所属区域药品稽查办公室补充告知，必要时药品稽查办公室可开展现场核查确认生产条件及检验设施设备、专业技术人员能否满足拟增品种要求。
六、工作要求
（一）建立分工协作机制。依据《生产办法》制定年度监督检查计划并有效实施，将许可检查、专项检查、飞行检查与日常监管有机结合，提升监管效率。省局药品生产监管处、各药品稽查办公室和认证审评中心应将各类检查报告上传到省局药械综合监管系统，并持续对企业开展风险评估。各市级市场监管局要积极落实地方政府属地管理责任，与药品稽查办公室协同做好信息共享、联动执法、药品安全突发事件应对等管理工作，强化责任落实，形成监管合力。省局各药品稽查办公室及直属单位，要全面贯彻药品监管“四个最严”要求，做好新旧法规规章的衔接过渡，依职责做好药品生产监管相关工作，确保监管力度不减、标准不降、监管不断，保证药品质量安全。
（二）加大检查员选派支持力度。促进药品产业高质量发展，是各市级市场监管局推进“放管服”改革的重要举措，也是各市级市场监管局发挥属地管理责任的着力点。各市级市场监管局应大力支持GMP检查员选派工作，让从事过药品生产监管工作的GMP检查员多参加检查，既保留GMP检查员队伍的专业力量，又让属地监管人员更加熟悉辖区内企业发展情况。各地在执行《生产办法》《公告》中遇到的问题，应当及时报告省局。
福建省药品监督管理局
2020年8月4日
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