各市、直管县（市）市场监督管理局，各药品上市许可持有人、生产企业、经营企业：
根据新修订《中华人民共和国药品管理法》规定和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》等文件精神，为加强药品监督管理，控制药品安全风险,提高药品质量安全保障水平。现就做好我省药品信息化追溯体系建设工作通知如下：
一、严格落实药品信息化追溯体系责任
药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体,负有追溯义务。药品信息化追溯体系是药品质量安全管理体系的重要组成部分，药品上市许可持有人、生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任,药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和药品生产企业，建立完整的药品追溯系统,上传相应追溯信息，履行各自追溯责任。
各级市场监督管理部门根据有关法律法规和技术标准规范，监督药品上市许可持有人、生产企业、经营企业建立药品追溯系统，指导行业协会和第三方信息技术服务公司在药品信息化追溯体系建设中发挥作用。
二、加快推进药品信息化追溯体系建设
（一）药品上市许可持有人、生产企业
药品上市许可持有人、生产企业是药品信息化追溯体系建设的源头，应当做好以下工作：
1.建设追溯系统。按照国家药品监督管理局《药品信息化追溯体系建设导则》（NMPAB/T 1001-2019）和《药品追溯系统基本技术要求》（NMPAB/T 1003-2019）等信息化标准，采取自行开发或者购买第三方平台服务方式建立药品信息化追溯系统，并在国家药品追溯协同服务平台进行备案。
2.建立赋码机制。按照国家药品监督管理局《药品追溯编码要求》（NMPAB/T 1002-2019）建立编码规则，对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，并建立最小销售单元与各级外包装之间的关联关系，实现信息化追溯。服从协同平台统筹,保证药品追溯码的唯一性。
3.采集追溯信息。在药品入库环节，可通过扫码设备自动扫描识别采集药品追溯码信息，确保追溯信息和实物相符，保存追溯信息和验证结果信息。在药品出库环节，通过扫码设备扫描追溯码记录药品销售去向，主动向收货企业提供追溯信息和相应的关联关系。
4.保存和记录追溯信息。按照相关要求保存药品追溯信息，追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。当发生质量安全问题时，依托药品追溯系统，完整记录药品流向和召回信息。
5.提供追溯数据。药品上市许可持有人、生产企业的药品信息化追溯系统应当按照监管要求向省药品追溯监管系统和国家药品追溯协同服务平台提供追溯数据。
6.提供药品生产信息验证服务。药品上市许可持有人、生产企业有义务向政府相关行政管理部门、药品经营企业、医疗机构、消费者提供本企业生产销售药品生产信息验证。
（二）药品经营企业
药品经营企业应当配合药品上市许可持有人和药品生产企业，应用药品追溯系统，上传追溯信息，履行追溯义务。按照药品信息化追溯体系建设要求，登录药品追溯系统，使用扫码设备自动扫描识别药品追溯码，记录药品追溯信息，形成最小销售单位追溯链条信息。
（三）中药饮片企业
积极推进中药饮片追溯体系建设工作。鼓励中药饮片生产企业应用信息化技术，逐步建立中药材、中药饮片生产流通使用全过程追溯体系，实现中药饮片重点品种来源可查、去向可追、责任可究。
三、工作要求
（一）加强组织领导。药品信息化追溯体系建设是规范药品市场秩序、提升药品质量水平的有效手段，这项工作政策性强、涉及面广、推进难度大，各级市场监督管理部门结合工作实际，群策群力，加快部署和推进本辖区药品追溯监管具体工作，认真落实部门分工，确保此项工作顺利完成。
（二）强化舆论宣传。各级市场监督管理部门加强社会舆论宣传，通过各种媒体广泛开展药品信息化追溯宣传和大众科普，突出强调药品上市许可持有人、生产经营企业和医疗机构建设追溯体系的主体责任。加强舆论正面宣传，发挥媒体作用，传播追溯理念，培养公众的药品追溯意识，形成熟悉追溯、支持追溯、积极参与追溯的社会氛围。
（三）加强数据管理。追溯数据“谁产生、谁所有”，未经授权，任何单位或者个人不得将追溯数据用于商业或者其他非法用途。第三方服务平台应当依法加强对大数据的管理，切实保证追溯数据的安全和不被非法篡改；同时保证其平台按照监管要求向各地市场监管部门开放，提供完整药品追溯数据。
（四）鼓励购买第三方服务。鼓励信息技术企业作为第三方机构，为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业提供药品追溯信息技术服务。各级市场监管部门不得强制要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。鼓励行业协会积极发挥药品信息化追溯体系建设的桥梁纽带和引领示范作用，实现药品信息化追溯数据社会公众可自主查验，提升全社会对药品信息化追溯的认知度。
（五）加强监督检查。各级市场监督管理部门按照相关要求对药品信息化追溯体系建设落实情况进行监督检查，督促药品上市许可持有人、生产企业、经营企业落实药品信息化追溯主体责任，并按照《药品管理法》对违反法律规定的企业进行处罚。省药品监督管理局将适时对各地落实通知要求进行督导，推动药品信息化追溯体系建设。
安徽省药品监督管理局
2019年12月24日
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