滨州市人民政府关于印发全面加强药品监管能力建设若干措施的通知

各县(市、区)人民政府,各市属开发区管委会,市政府各部门、各直属事业单位,市属各大企业,各高等院校,中央、省驻滨各单位:

　　现将《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》印发给你们,请结合实际认真贯彻执行。

　　滨州市人民政府

　　2022年11月8日

　　(此件公开发布)

关于全面加强药品监管能力建设的若干措施

　　为贯彻落实《山东省人民政府关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》(鲁政字〔2021〕230号),全面加强药品监管能力建设,更好保障公众用药安全,推动医药产业高质量发展,结合我市实际,制定如下措施。

　　一、总体要求

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻党的十九大、十九届历次全会和二十大精神,认真落实党中央、国务院决策部署和省委、省政府工作要求,按照“四个最严”要求,深入践行“人民药监为人民”理念,强基础、补短板、破瓶颈、促提升,力争用3年左右时间,建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,进一步提升药品监管水平。

　　二、重点任务

(一)提高为企服务能力。秉承“服务跑在监管前,监管跑在风险前”工作理念,创新服务模式,在药品审评审批、生产许可检查等方面为企业提供全流程帮办服务,协调争取省级政策支持,为企业营造更好发展环境。实施重大项目前置服务,对于纳入创新、优先特别审批程序的医疗器械产品,实施前置服务,确定专门人员,“一对一”提供质量管理体系建设全过程服务,对企业申请产品注册、生产许可事项,进一步延伸服务触角,加大对上协调力度,跟踪指导,实现精准帮扶。(市市场监管局牵头,市发展改革委、市行政审批服务局配合)

(二)鼓励企业创新发展。继续推进仿制药质量和疗效一致性评价,持续实施鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策,推动仿制药质量提升。(市市场监管局牵头,市财政局配合)构建以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的医疗器械技术创新体系,支持高端医疗器械源头创新,鼓励医疗器械现代物流业发展,促进医疗器械经营使用环节质量追溯体系建设。(市市场监管局牵头,市发展改革委、市科技局、市财政局、市卫生健康委、市医保局、市大数据局配合)

(三)推动中药守正创新。积极参与《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》和中药配方颗粒标准制修订及复核工作。加强指导服务,推进经典名方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药递级转化。鼓励委托配制,支持市内医共体集中配制中药制剂。对已纳入山东省医疗机构中药制剂调剂使用品种目录的中药院内制剂,经批准可在医疗保健集团、医共体、专科联盟、专科集群等机构内调剂使用。(市卫生健康委、市市场监管局按职责分工负责)

(四)提高检查执法能力。加强药品监管队伍建设,配备专业监管人员,加大经费和执法装备保障力度,加强综合执法队伍中药品监管执法力量配备,确保监管力量与监管事权相匹配。加强药品监管人员业务培训,通过专题培训、以干代训、交叉飞检、联合检查等方式,不断提升监管队伍整体素质。创新监管方式方法,实施差异化监管,综合运用日常监督检查、有因检查、跟踪检查、监督抽检、第三方暗查暗访等方式,强化检查的突击性、实效性。组织实施检验检测、执法办案竞赛。(市市场监管局牵头,市财政局配合)

(五)提升检验检测能力。支持市检验检测中心药品实验室能力建设,按照《药品检验检测机构能力建设指导原则》要求,根据目前检验检测能力现状,确定功能定位,在基础指标、技术指标、服务指标和创新指标方面共同发力,进一步提升我市药品检验检测能力。以市检验检测中心为依托,围绕服务医药产业发展和支撑医药安全监管,重点加强市化学药物研发与质量控制重点实验室建设,支持引进高层次专业人才,配置大型精密仪器,快速提升我市药物研发及质量控制能力。同步开展市县级检验检测机构能力达标建设,更好服务医药产业发展。(市市场监管局、市财政局、市委编办、市发展改革委、市科技局、市人力资源社会保障局配合)

(六)提升药物警戒能力。加强药品、医疗器械和化妆品不良反应(事件)监测体系和药品不良反应监测机构能力建设,构建以不良反应监测机构为专业技术机构,药品及医疗器械上市许可持有人、化妆品注册人和医疗机构依法履责的药物警戒工作格局。推进药品、医疗器械、化妆品监测哨点医院建设,优化药品安全监测专家库,开展药物警戒、医疗器械和化妆品监测评价方法学研究,定期对药品、化妆品和医疗器械不良反应(事件)报告进行质量评估,对风险信号进行研判,强化专业化支撑。支持医疗机构等单位依法依规共享利用监测数据。建立疑似预防接种异常反应监测数据联动应用机制,做好监测和处置有关工作。(市卫生健康委、市市场监管局牵头,市委编办配合)

(七)提升风险防控能力。完善药品应急管理体系,加强应急保障,市县两级政府及其相关部门负责保障药品安全事件应急处置所需经费以及车辆、通信、救治等设施设备、物资的储备与调用。加强组织保障和协调联动,强化应对突发重特大公共卫生事件、药品(疫苗)质量安全事件中药品检验检测、监测评价等工作的统一指挥与协调。建立健全药品风险防控机制,定期开展风险会商,研判风险隐患,制定针对性防控措施,加强舆情监测处置,及早防范化解风险隐患。(市市场监管局牵头,市委宣传部、市委网信办、市科技局、市工业和信息化局、市财政局、市卫生健康委配合)

(八)提升智慧监管能力。根据省药品监督管理局要求,持续推进药品追溯体系建设,探索建设中药饮片追溯体系。(市市场监管局牵头,市农业农村局、市卫生健康委、市医保局、市大数据局配合)推动实施医疗器械唯一标识制度,加强与医疗管理、医保医用耗材分类与代码的衔接应用。(市卫生健康委、市市场监管局、市医保局按职责分工负责)根据省药品监督管理局要求,推进药品监管政务服务“全程网办”“智慧帮办”“一店一码”等大数据创新应用场景建设,建设零售药店“电子地图”,方便公众购药用药。(市市场监管局牵头,市大数据局配合)

(九)强化部门协作能力。健全市场监管部门与公安机关、检察院、法院等的行刑衔接、行检衔接机制,实施联席会议、执法协作、联合整治和联络员制度,完善药品违法犯罪案件移交及线索通报标准、规范和程序,实现药品监管执法全覆盖衔接。涉嫌犯罪的案件,一律移交公安机关处理;对依法不需要追究刑事责任或者免于刑事处罚,但应当给予行政处罚的,及时将案件移送有关行政机关。(市市场监管局、市公安局牵头)健全药品领域信用体系,实施事前承诺、事中信用分级评价与分类监管、事后联合惩戒制度,建立信用评价等级披露机制。(市市场监管局、市发展改革委牵头,市卫生健康委、市医保局配合)深入推进“三医联动”,促进医疗、医保、医药数据依法依规开放、共享。(市卫生健康委、市医保局、市市场监管局牵头,市大数据局配合)加强对药品安全法规政策、工作成效的宣传解读,定期召开药品安全监管新闻发布会,依托安全用药月、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周等主题活动,创新运用新媒体宣传等形式,讲好药监故事,普及用药知识,提高公众用药安全意识。加强行业引导,鼓励行业协会积极作为,协助管理部门共同推动行业健康有序发展。畅通投诉举报渠道,完善企业内部“吹哨人”制度,大力推行有奖举报制度,鼓励公众参与监督。(市市场监管局牵头)

　　三、保障措施

(十)加强组织领导。各级要认真履行药品安全尤其是疫苗安全政治责任,落实党政同责,做到守土有责、守土尽责。各级要完善药品安全责任制度,切实发挥食品药品安全协调机制作用,加强对药品监管工作的领导,对药品安全工作依法承担相应责任。市市场监管局要加强对各县(市、区),各市属开发区履行药品安全责任的评价。(市市场监管局牵头,市食品药品安全委员会成员单位配合)

(十一)强化政策保障。建立与药品安全监管和医药产业发展需求相适应的经费保障机制,加大各级药品监管经费投入力度。根据监管需要,将检查、检验、监测评价、绩效评估等技术支撑服务纳入政府购买服务范围。(市市场监管局、市财政局牵头,市发展改革委配合)

(十二)加强人才队伍建设。建立标准制修订成果激励机制,鼓励在科研奖励、职称评审和工作绩效等工作中认可标准成果。(市市场监管局牵头,市科技局、市人力资源社会保障局配合)科学核定履行检查、检验、监测评价等职能的技术机构人员编制数量。根据国家、省有关规定,合理进行事业单位岗位设置,畅通高层次人才引进通道。贯彻落实药品技术专业人才职称评价标准,突出能力、业绩导向,激发人才创新创造活力。科学核定技术支撑机构的绩效工资总量,完善考核评价机制,落实绩效工资内部分配权。(市委编办、市人力资源社会保障局、市市场监管局按职责分工负责)

　　(十三)严格责任追究。强化纪律约束,加强纪律监督,确保药品监管队伍安全。实行“一事双查”工作机制,既查监管对象主体责任落实情况,又查基层监管人员监管责任落实情况,对不履行药品监管责任或者阻碍干涉药品监管部门履行职责,导致发生重特大药品安全事件、造成恶劣影响的,依规依纪依法严肃问责;涉嫌犯罪的,移送司法机关依法处理。(市纪委监委机关、市委组织部、市人力资源社会保障局、市市场监管局按职责分工负责)(十四)激励担当作为。健全干部评价激励机制,加大干部轮岗、交流力度。认真落实中共滨州市委《关于激励干部干事创业的若干规定》(滨发〔2019〕5号)和市纪委监委机关印发的《滨州市纪委市监委机关容错纠错工作规范》等文件规定,激励药品监管领域干部担当作为、攻坚克难,落实“三个区分开来”要求,依规依纪依法实施容错纠错。将工作实绩作为职务职级晋升的重要参考,对做出突出贡献的单位和个人,按规定给予表彰奖励。(市纪委监委机关、市委组织部、市人力资源社会保障局、市市场监管局按职责分工负责)