关于印发《济南市支持创新药（1类新药）临床试验研究的意见》实施细则的通知

各区县人民政府，市政府各部门（单位）：

    《〈济南市支持创新药（1类新药）临床试验研究的意见〉实施细则》已经市政府同意，现印发给你们，请遵照执行。 

济南市卫生健康委员会    济南市科技局    济南市工业和信息化局

济南市财政局    济南市市场监管局    济南市医保局

济南市地方金融监管局

 2021年3月24日

（信息公开形式：主动公开）

《济南市支持创新药（1类新药）临床试验

研究的意见》实施细则

为贯彻落实《济南市人民政府关于支持创新药（1类新药）临床试验研究的意见》（济政办发〔2021〕12号，以下简称《意见》）要求，切实做好创新药（1类新药）临床试验研究相关奖补项目政策申报工作，结合我市实际，制定本实施细则。

一、政策依据

（一）扶持药物临床试验机构建设

依据《意见》，对新获批备案的药物临床试验机构的单位，给予50万元一次性奖励。每新增一个备案专业，给予5万元奖励。

（二）支持开展创新药临床试验研究

依据《意见》，对获得国家药物临床试验机构资格的驻济医疗机构或单位，开展单品种创新药（1类新药）Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，分别奖励100万元、3万元、2万元；对临床试验研究团队，分别奖励100万元、3万元、2万元。

对驻济药物研发机构新取得创新药（1类新药）临床试验批件后，因资金问题尚未进入临床研究的，利用产业投资基金按照市场化方式，提供不少于3000万元资金支持。

（三）鼓励引入创新药生产

依据《意见》，对驻济临床试验机构完成创新药（1类新药）试验研究，取得新药生产批件，且引入我市生产的，奖励该机构100万元；建立完善新药研发中介服务体系，对在我市注册的新药研发中介组织，引入创新药（1类新药）在我市生产的，奖励100万元。

二、申报条件及要求

（一）2021年通过国家药品监督管理局药物临床试验机构备案，在济南市区域内工商注册、税务（民政）登记且正常经营的医疗机构和单位（企业）。

（二）申报主体信用状况良好、近三年没有涉及信用联合惩戒、重大安全事故或环境保护事项。

（三）除《意见》规定研发奖励补助类别外，同一项目已经获得相应市级财政奖励支持的，不再奖补。

（四）“扶持药物临床试验机构建设”中，对新获批备案的药物临床试验机构的单位和新增备案专业的认定，以国家药物临床试验机构备案管理信息平台信息为依据。

（五）“支持开展创新药临床试验研究”中，对获得国家药物临床试验机构资格的驻济医疗机构或单位，开展单品种创新药（1类新药）Ⅰ期（首次人体）、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的；开展ⅠB扩展期（PK/PD）、药物相互作用（DDI)等临床试验的（按照Ⅱ期临床研究奖励，下同），以国家药品审评中心门户网站临床试验登记为准。完成1类新药单个品种的Ⅰ期（首次人体）、Ⅱ期、Ⅲ期医疗机构临床试验的团队，以向国家药品监督管理局提交药物临床试验报告为准（总结报告封面盖医院公章）。

（六）“鼓励引入创新药生产”中，对驻济临床试验机构的认定，以完成创新药（1类新药）试验研究、取得新药生产批件，且由该机构引入我市落地生产、实现销售并在济南纳税为准；对在我市注册的新药研发中介组织（含研究合同组织CRO）的认定，以引入创新药（1类新药）在我市生产、实现销售并在济南纳税为准。

（七）资金申报的机构和单位（企业）是项目资金管理使用的责任主体，对申报资料的真实性、准确性、完整性以及资金的申报使用承担全部法律责任。申报单位要签订申报材料真实性承诺书（附件3）。

（八）专项资金实行绩效目标管理，各资金申报单位均需填报《项目支出绩效目标（评价）申报表》（附件4）。

（九）各种证件（书）均需提供复印件3份，复印件需加盖单位公章，其中页数较多的，需要加盖骑缝章。相关复印件附在申报材料中，所有书面材料要求装订成册。

三、申报时间、材料和程序

（一）申报时间

各区县（功能区）每年汇总材料上报截止时间：11月20日；市相关部门每年审核意见和建议汇总截止时间：11月27日。逾期不予受理。

（二）申报材料

1. 机构、单位（企业）营业执照。

2. 国家药品监督管理部门颁发的药物临床试验批件/通知书、生产许可证；委托合同、药物临床试验报告（首页、摘要以及公章页面）。

3. 药品销售有关凭证及本市纳税证明。

4.《支持创新药（1类新药）临床试验研究奖补项目申报表》（附件1）或《支持创新药（1类新药）临床试验研究产业投资基金申请表》（附件5）。

5. 申报材料真实性承诺书（法定代表人签字、盖章，附件3）。

6.《项目支出绩效目标（评价）申报表》（附件4）。

7. 所有申报资料包括书面和电子版（PDF 格式）两种文档。

8. 研发中介组织需提交我市税务部门出具的年度纳税证明。

（三）申报程序

1. 项目申报。按照属地原则，申请单位向所在区县（功能区）卫生健康局负责药物工作的科室报送申报材料一式三份。各区县（功能区）卫生健康局组织相关部门对申报材料进行认真审核把关，填写《支持创新药（1类新药）临床试验研究奖补项目申报汇总表》（附件2），一并将审核合格的申报材料三份及其电子版上报市卫生健康委基本用药管理处。

驻济药物研发机构因资金问题尚未进入临床研究的项目填写《支持创新药（1类新药）临床试验研究产业投资基金申请表》（附件5），法人签字盖章报市卫生健康委基本用药管理处。

2. 确定名单。市卫生健康委从山东省临床试验研究专家库随机抽取专家，对区县（功能区）报送材料进行审核（必要时进行现场核实），研究确定拟奖补单位名单及奖补金额，并向社会公示5个工作日。

3. 下达奖补资金。市卫生健康委会同市财政局制发通知并及时按有关规定分区县下达奖补资金。

4. 兑现奖励。《〈济南市支持创新药（1类新药）临床试验研究的意见〉实施细则》中涉及的奖补资金市区分担比例为4∶6，市县分担比例为5∶5。各区县财政、卫生健康部门将市财政、市卫生健康部门下拨的奖补资金及时配套拨付至相关申报单位。

申报过程中如有疑问，可向相关部门咨询（详见附件6）。

附件：1. 支持创新药（1类新药）临床试验研究奖补项目

申报表

2. 支持创新药（1类新药）临床试验研究奖补项目

申报汇总表

3. 申报材料真实性承诺书（法定代表人签字、盖章）

4. 项目支出绩效目标（评价）申报表

5. 支持创新药（1类新药）临床试验研究产业投资

基金申请表

6. 各单位联系人员名单

附件1

支持创新药（1类新药）临床试验研究

奖补项目申报表

附件2

    年度支持创新药（1类新药）临床试验研究奖补项目申报汇总表

所属区县：（盖章）                                          填报时间：

附件3

申报材料真实性承诺书（模板）

XXX 区县卫生健康局、财政局（XX 局） ：

我单位申报的“——”项目申请材料内容和所附资料均真实、合法、完整、准确，不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。我单位对所提交的项目内容负有保密责任，按照国家相关保密规定，所提交的项目内容未涉及国家秘密、个人信息和其他敏感信息。我单位同意将以上承诺事项纳入信用档案，并作为事中事后监管的参考。如违反以上承诺，自愿退还全部补助资金，终止享受有关扶持政策，并依法依规接受约束和惩戒。

特此声明！

单位（盖章）单位法定代表人（签字）

年   月   日

附件4

项目支出绩效目标（评价）申报表

附件5

支持创新药（1类新药）临床试验研究

产业投资基金申请表

（驻济药物研发机构因资金问题尚未进入临床研究的项目请填此表）

附件6

各单位联系人员名单