温州市市场监督管理局关于印发《温州市药品零售行业 “一业一证”实施办法》的通知

各县（市、区）市场监督管理局，市局机关各处（室）、直属机构、派出机构、下属事业单位：

现将《温州市药品零售行业 “一业一证”实施办法》印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。

温州市市场监督管理局

2020年7月29日

（此件公开发布）

温州市药品零售行业 “一业一证”实施办法

第一章  总则

第一条  为贯彻落实国务院行政审批制度改革和“证照分离”改革精神，简化审批手续，提高审批效率，总结我市食品药品“多证合一”改革经验，深入探索药品零售行业“一业一证”审批模式，加大环节精简和流程优化再造力度，更好推动“高效办成一件事”，给管理相对人提供优质、便捷的服务，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法》与《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，制定本办法。

第二条  本办法所称的“一业一证”,是指在药品零售（含食品、医疗器械）经营许可过程中，不调整行政审批权限、不降低许可审查标准、不改变证件编号规则、不影响事后监督管理的前提下，将申请人申办的《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《食品经营许可证》等多个证件合并发放《食品药品经营许可证》，不再另行颁发原单一许可证件，推行药品零售行业“一业一证”的管理方式。

第三条  本办法适用于温州市辖区内药品零售经营企业兼营第三类医疗器械、食品（仅限食品销售经营）“多证合一”“一业一证”许可的申领、变更、补发、延续和注销。

第四条  “一业一证”实施工作应当遵照政府引导、企业自愿原则。申请人申办食品药品经营许可证时，既可按原有规定申请单一许可证，也可按本办法的规定申请“一业一证”许可证。

“一业一证”许可证核定的经营资质与各单一许可证核定的经营资质在法律效力上等同。

第五条  “一业一证”实行“一次申报、一处受理、一并审查、一窗发证”审批运行机制，简化申请材料，优化审批流程，压缩审批时限，降低审批成本。

第六条  温州市市场监督管理局（以下简称市局）负责全市“一业一证”的组织、协调和督导工作；各县（市、区）市场监督管理局（分局）（以下简称县局）按照事权划分有关文件，负责本辖区内药品零售行业“一业一证”实施工作。

第二章  申领

第七条  申请人申领“一业一证”许可证的，一次性递交所申请的经营许可项目的全部申请材料。不同经营许可项目申请材料性质或内容相近的，无需重复提交。申请材料有关数据需录入电子审批系统的，申请人应事先分别予以录入。

县局应在其办公场所及其门户网站公布申请材料目录。

第八条  县局在接收行政许可申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

县局受理、不予受理行政许可申请，或者要求补正申请材料的，应当分别出具加盖市局专用印章的《受理通知书》、《不予受理通知书》或者《补正材料通知书》。

《不予受理通知书》应说明不予受理的理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第九条  县局应当按照规定程序对申请人申请的经营许可项目进行审查，并出具综合评定结论。多个项目均需要现场验收（核查）的，应一次性安排现场验收（核查）。现场验收（核查）时可一并完成告知承诺制事项、登记证和第二类医疗器械经营备案的检查。

第十条  经审查符合法定条件和标准的，依法作出准予行政许可的决定；不符合法定条件和标准的，依法作出不予行政许可的决定。企业经整改符合法定条件和标准的，应当予以许可。

企业申请的多个经营许可项目若有部分项目经整改仍不符合法定条件和标准的，县局可针对符合与不符合的申请项目，分别作出准予行政许可与不予行政许可的决定。

准予或者不予行政许可的决定，应当出具加盖市局行政许可专用章的《准予行政许可决定书》或者《不予行政许可决定书》。

《不予行政许可决定书》应说明不予许可的理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十一条  县局自受理“一业一证”许可申请至作出行政许可决定的期限，不得超过原办理单一经营许可项目规定的最短法定时限（申请人补证资料、现场检查、申请人整改等时限不包括在内）。

第十二条  县局在作出准予行政许可决定后，应当根据准予许可的内容在3日内向申请人颁发《食品药品经营许可证》。《食品药品经营许可证》的样式由市局统一制作。

第十三条  《食品药品经营许可证》分正本和副本，正本和副本均具有法律效力。

正本需登载的事项有：许可证件证号（编号）、企业名称、社会信用代码、住所、经营场所、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、许可范围、有效期限、发证机关、发证日期、举报投诉电话等。

副本需登载的事项有：许可证件证号（编号）、企业名称、社会信用代码、住所、经营场所、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、许可范围、有效期限、发证机关、发证日期、日常监督管理机构、日常监督管理人员等。

第十四条  发证机关按照批准的经营许可项目在许可证正、副本上注明《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》或《食品经营许可证》编号。编号分别按照单一许可证的编号规则编制，一般情况下由电子审批系统自动产生。

第十五条  企业名称、住所应与营业执照标注的内容保持一致。

社会信用代码应与营业执照标注的社会信用代码内容保持一致。

第十六条  企业有多个库房地址的，均应在许可证上载明，在具体地址后加括号标注经营许可项目名称。食品经营仅需标注经营场所外设仓库地址。同一地址不同经营许可项目之间用顿号隔开，不同地址之间用分号隔开，如“仓库地址：XXXX（药品、食品）；YYYY（药品）；ZZZZ（医疗器械）”。

第十七条  许可证登载的质量负责人仅指药品经营的质量负责人。企业负责医疗器械、食品经营的质量管理负责人与药品经营质量负责人不是同一人的，不必在许可证上载明。

第十八条  许可范围包括产品类别、经营方式（或主体业态）和经营范围（或经营项目）。

产品类别按照药品、第三类医疗器械、食品等类别及次序核定。

经营方式（或主体业态）标注方法如下：药品经营方式标注零售或零售连锁；第三类医疗器械经营方式标注批发、零售或者批零兼营；食品经营标注主体业态，统一为食品销售经营者。申请食品网络经营的，应当在主体业态后以括号标注。

经营范围（或经营项目）标注方式如下：先登载药品经营类别，确定申请人经营处方药或非处方药、乙类非处方药资格，再登载具体经营范围。经营范围后加括号标注经营方式，如“药品：处方药与非处方药：中成药、化学药制剂、抗生素制剂（零售）”。

产品类别中有第三类医疗器械范围的，先登载医疗器械管理类别、子目录类别，再加括号标注经营方式，如“第Ⅲ类医疗器械：01有源手术器械（批零兼营）”。

产品类别中有食品范围的，按照以下经营项目登载：预包装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）、散装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品、熟食制品销售）、特殊食品销售（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品）、其他类食品销售。如“食品销售经营者：预包装食品销售（含冷藏冷冻食品）、散装食品销售（不含冷藏冷冻食品）”。

经营多个产品类别的，不同产品类别间用“；”号间隔，如“许可范围：药品：处方药与非处方药：中药材、中成药、化学药制剂、抗生素制剂（零售）；第Ⅲ类医疗器械：01有源手术器械（批零兼营）；食品销售经营者：预包装食品销售（含冷藏冷冻食品）、散装食品销售（不含冷藏冷冻食品）”。

许可范围应以“***”结尾。

第十九条  日常监督管理机构填写企业所在地县局全称。

国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局规章或规范性文件对单一许可证件规定要登载日常监督管理人员的，按照相关规定登载。

投诉举报电话统一填写“12345”。

第二十条  《食品药品经营许可证》有效期限为5年，发证日期为作出行政许可决定的日期。许可证应加盖温州市市场监督管理局公章。

第三章  变更、换发与注销

第二十一条  原已取得单一《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》或者《食品经营许可证》的企业，可凭原许可证件申请换发《食品药品经营许可证》。发证日期为批准换发的日期，有效期限与最先到期的许可证有效期一致。

第二十二条  已持有《食品药品经营许可证》的企业，若需增加新的经营许可项目的，应当按照该经营许可项目新开办的要求提交相关申请材料。县局对拟增加的经营许可项目申请进行审查，符合法定条件和标准的，作出准予行政许可的决定，并换发《食品药品经营许可证》正本，在副本上记录变更的内容。

新发放的许可证有效期限不变。

第二十三条 《食品药品经营许可证》有关药品、医疗器械、食品等项目许可事项和登记事项的变更，需提出许可变更申请，同时按照该经营许可项目变更的要求提交相关申请材料。

多个经营许可项目有关事项同时发生变更，性质或内容相近的申请材料无需重复提交。

县局应对拟变更的许可申请进行审查，符合法定条件和标准的，作出准予行政许可的决定。需要变更正本登载内容的，按变更后的内容重新核发《食品药品经营许可证》正本，并在副本上记录变更的内容。

变更后的许可证有效期限不变。

第二十四条  持证企业《食品药品经营许可证》有效期届满需继续经营的，应当在有效期届满30日前六个月内向原发证机关提出延续申请。原发证机关依照有关法律法规及本办法的规定对全部申请项目进行审查，符合法定条件和标准的，换发新证，许可证证号（编号）不变；不符合法定条件和标准的，依法作出不予行政许可的决定。

许可证延续时企业同时申请缩减某经营许可项目或者某许可项目不再符合法定条件和标准的，换发的许可证应核减相应的许可范围。

第二十五条  根据《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第十六条，企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案的，或者已经作出行政处罚决定尚未履行处罚的，食品药品监督管理部门应暂停受理其药品经营许可的变更申请。

根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第二十六条，企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案的，或者收到行政处罚决定尚未履行的，食品药品监督管理部门应当中止医疗器械经营许可，直至案件处理完毕。

第二十六条　《食品药品经营许可证》遗失的，持证企业应当书面承诺后，向原发证机关申请补发。发证机关按原核准的事项补发《食品药品经营许可证》。

补发的《食品药品经营许可证》证号（编号）和有效期限与原证一致。

第二十七条  企业有法律法规规定的应当注销某经营许可项目的情形的，发证机关应当作出注销决定，并在《食品药品经营许可证》上核减相应的范围，其他许可范围仍予以保留。

企业主动申请注销或者存在依法应当注销许可证的情形的，发证机关应当注销《食品药品经营许可证》。

第二十八条  持证企业在温州市域以外业务活动中需要单个产品类别许可证件的，发证机关可凭其提交的《食品药品经营许可证》出具相应的批准证明文件或者单一许可证件。

第四章  附则

第二十九条  本办法所称的经营许可项目是指与申请经营的产品类别对应的许可项目，包括药品、第三类医疗器械、食品。

不同许可项目经营场所地址不一致的，暂不纳入“一业一证”许可申请范围。

第三十条  市、县局应当积极创造条件，探索企业食品药品经营许可“一业一证”与《营业执照》的联办机制。

第三十一条  依法实行备案制的第二类医疗器械经营，申请人可在申领《食品药品经营许可证》时一并提出备案申请。县局根据申请另行发放备案凭证。

同时申请第三类医疗器械经营许可项目和办理第二类医疗器械经营备案的企业，可提交一套材料，办理第二类医疗器械经营备案只需填写第二类医疗器械经营备案表。

符合“三小一摊”认定条件的经营者，申请人可根据自己的意愿选择办理登记证或许可证。选择申请办理许可证的，县局还应书面告知申请人，其监督管理及法律责任等适用《中华人民共和国食品安全法》及其配套法规制度。选择申请办理登记证的，可以另行申请发证。

第三十二条  实施“一业一证”管理后，不改变食品药品经营企业的日常监管职责划分与监管方式。

第三十三条  市局应当加强对县局“一业一证”实施工作的监督和指导，对违反法律法规或者本办法规定的，应当责令其限期纠正或者直接予以纠正。

第三十四条  本办法所依据的法规政策若有重大变化，由市局及时调整相应的内容。调整的内容另行发文。

第三十五条  本办法由温州市市场监督管理局负责解释。未尽事宜，根据相关的法律法规和规范性文件执行。

第三十六条  本办法自2020年9月1日起施行，原《关于印发食品药品经营许可“多证合一”实施办法（试行）的通知》（温市监〔2016〕22号）文件同时予以废止。