各市（含定州、辛集市）市场监督管理局、卫生健康委（局），各有关医疗卫生机构：
为认真贯彻落实《药品注册管理办法》、《药物临床试验机构管理规定》和《药物临床试验质量管理规范》有关要求精神，规范药物临床试验行为，强化各机构主体责任落实，进一步加强药物临床试验监督管理工作，现将有关事宜通知如下：
一、规范药物临床试验机构备案
药物临床试验机构严格按照《药物临床试验机构管理规定》提出的有关条件实施备案。备案的试验场地应当在医疗卫生机构执业许可证登记地址范围内，符合卫生健康行政部门对院区（场地）相关管理规定；开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致，健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业；主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上经国家药监局批准或备案的药物临床试验。
已通过国家药品监管部门、国家卫生健康行政部门资格认证的药物临床试验机构应在2020年11月30日前完成备案。
药物临床试验机构应在备案前自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件进行评估，形成评估报告并对真实性负责，评估符合药物临床试验机构应具备的基本条件后，再提交备案申请。备案的药物临床试验机构增加临床试验专业，应当形成新增专业评估报告。完成备案后5个工作日内登陆网址http://ypzc.hebfda.gov. cn:9013/平台录入备案情况、开展项目、评估报告等情况用于监管部门信息管理工作。
已经完成国家药监局备案平台系统备案的药物临床试验机构，自收到本通知后应对照《药物临床试验机构管理规定》和本通知要求做好备案信息自查，发现问题应立即对备案信息进行完善、变更、撤销等处理。
二、积极提升临床试验质量
《药物临床试验质量管理规范》是药物临床试验全过程的技术要求，也是药品监管部门、卫生健康行政部门对药物临床试验监督管理的依据。为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，药物临床试验的相关活动应当遵守《药物临床试验质量管理规范》和相关指导原则。
药物临床试验应当按要求在药物临床试验机构备案地址和相应专业内开展。新药Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，应当由三级医疗机构实施。疫苗临床试验应当由符合国家药品监管局和国家卫生健康委规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
严格落实药物临床试验各方职责。申办者是临床试验数据质量和可靠性的最终负责人，应当建立临床试验质量管理体系，基于风险进行质量管理，加强质量保证和质量控制，保证临床试验的依从性；伦理委员会负责审查药物临床试验方案的科学性和伦理合理性，审核和监督药物临床试验研究者的资质，监督药物临床试验开展情况，保证伦理审查过程独立、客观、公正；主要研究者应当监督药物临床试验实施及各研究人员履行其工作职责的情况，并采取措施实施药物临床试验的质量管理，确保数据的可靠、准确；临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验相应的管理工作。
药物临床试验机构应严格遵守《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等规定，不得开展未经国家药品监管部门批准的药物临床试验；不得开展未报国家药品监管部门备案的生物等效性试验；不得将健康人作为麻醉药品和第一类精神药品的临床试验的受试对象。
伦理委员会应当按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求在医学研究登记备案信息系统公开有关信息，接受本机构和卫生健康行政部门的管理和公众监督。
在新《药品注册管理办法》实施前已批准的药物临床试验，自批准之日起，三年内仍未启动的（以受试者签署知情同意书为启动点），该药物临床试验许可自行失效。
三、强化监管责任落实
省药监局、省卫生健康委建立沟通协作机制，加强协调沟通及信息共享，相互积极协作配合，形成监管合力，依法履职尽责。省药品监管局联合省卫生健康委开展备案后现场检查，并依据职责分工组织对本行政区域内备案的药物临床试验机构开展日常监督检查。同时，分别指派联络人，负责双方沟通协作的组织与协调。
日常监管发现药物临床试验机构或专业不符合备案条件的，相应机构应立即整改，整改到位前不得开展新的药物临床试验项目，监管部门对问题整改确认通过后，方可开展新的药物临床试验。未按要求完成整改，擅自开展药物临床试验的，由省药监局提请国家药监局取消其药物临床试验机构或者相关临床试验专业的备案资格；隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的，以及存在缺陷不适宜继续承担药物临床试验的，由省药监局提请国家药监局取消其药物临床试验机构或者相关临床试验专业的备案资格。日常监管工作中发现药物临床试验机构未遵守《药物临床试验质量管理规范》的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第一百二十六条规定处罚；药物临床试验机构未遵守医疗机构管理相关法律法规规定的，由卫生健康主管部门依法查处。
河北省药品监督管理局 河北省卫生健康委
2020年8月28日
（信息公开类型：依申请公开）
个人中心
我是园区
退出
