江北新区科创局、各区(园区)科技(人才)局,各有关单位:
为贯彻落实《市政府关于印发南京市推动经济运行率先好转若干政策措施的通知》(宁政规字﹝2023﹞2号),强化对药品创新研发的支持力度,促进生物医药产业高质量发展,现对创新药品临床研发资助项目开展组织申报工作,有关事项通知如下。
一、申报对象
在我市注册的企业现已开展的,于2022年完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,并正式启动下一阶段研发工作的国家1类新药、2类新药和生物类似药。
二、申报条件
1.申报主体为南京市行政区划内注册的具有独立法人资格的企业;
2.项目须在2022年1月1日至2022年12月31日完成Ⅰ期、Ⅱ期或Ⅲ期临床试验,并正式启动下一阶段研发工作的国家1类新药、2类新药和生物类似药;
3.根据项目进展情况,每个企业最多申报2个项目,同个药品的不同临床试验阶段只可申报1次;
4.已在省级重点研发社会发展项目或市级生命健康科技专项立项的,不再重复支持;
5.企业需承诺药品上市许可持有人申报主体为本市企业。
三、申报材料
1.项目申报书
2.有关附件(营业执照、临床批件、完成临床试验证明材料、启动下一阶段研发工作证明材料、知识产权证明材料、相关承诺书等)
启动下一阶段研发工作证明材料:完成Ⅰ期、Ⅱ期临床试验的需提供下一期试验伦理委员会批件,完成Ⅲ期临床试验的需提供药品上市受理相关证明材料。
四、组织方式
1.项目申报采取网上申报的方式。申报单位需在宁企通·惠企综合服务平台网站(http://nqt.nanjing.gov.cn/)完成单位用户注册、激活,获取单位申报账号(已有账号的单位无需重新注册)并对申报人进行授权。申报人登录宁企通系统填报基本信息表以及申报书,并上传相关附件材料。经项目主管部门审查通过后,按时提交纸质申报材料。
2.申报材料统一用A4纸打印,按封面、项目信息表、项目申报书、附件顺序装订成册,一式四份。
3.网上填报时间为2023年4月24日至5月15日17:00,主管部门网上审核推荐截止时间为2023年5月16日17:00,逾期不予受理;纸质材料截止时间为2023年5月18日17:00,交至南京市政务服务中心A2区市科技局A233—A234窗口(江东中路265号,地铁二号线奥体东站4号出口,请报送材料人员携带市民卡或身份证),逾期不予受理。
五、联系方式
1.项目申报
市科技局生物医药办刘梦影 68786279
2.材料受理
市政务服务中心科技局窗口
陈然 68505761,方宁 68505611
3.“宁企通”平台
企业空间激活:68505888
线上申报咨询:68505641 68505888
南京市科学技术局
2023年4月19日