药选址 政策 关于进一步加强医疗器械上市许可持有人开展不良事件监测工作的通知

关于进一步加强医疗器械上市许可持有人开展不良事件监测工作的通知

文号:
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发布部门:
苏州市市场监督管理局
发布时间:
2019-12-31
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政策解读
政策级别
市级
最高扶持
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政策类别
政策描述
为进一步落实医疗器械上市许可持有人(以下简称持有人)主体责任,提高上市后产品风险管理和防控能力,保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(国食药监械[2008]766号)、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)(2019年1月1日施行)、《关于印发医疗器械不良事件监测工作指南(试行)的通知》(国食药监械[2011]425号)、《关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》(食药监械监[2013]205号)、《关于药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统和医疗器械上市许可持有人医疗器械不良事件直接报告系统上线的通知》(监测与评价办[2018]10号)等的规定,现就加强持有人开展不良事件监测工作有关事项通知如下。
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