甘科社规〔2020〕8号
各市州科技局、卫健委、兰州新区科技发展局、兰州新区卫健委，省直有关部门，中央在甘有关单位，高等院校、科研院所：
为加强我省以临床应用为导向的医学科技创新体系建设，进一步规范甘肃省临床医学研究中心的建设和运行管理，依据《国家临床医学研究中心管理办法（2017年修订）》《关于规范国家临床医学研究中心分中心建设的指导意见》（国科办社〔2019〕107号） 《甘肃省科技创新基地优化整合实施方案》（甘科计〔2018〕3号），制定《甘肃省临床医学研究中心管理办法》，现予印发，请遵照执行。
甘肃省科技厅 甘肃省卫健委 甘肃省药监局
2020年10月9日
（此件主动公开）
甘肃省临床医学研究中心管理办法
第一章 总 则
第一条 为贯彻《国家科技创新基地优化整合方案》（国科发基〔2017〕250号）《关于规范国家临床医学研究中心分中心建设的指导意见》（国科办社〔2019〕107号）《甘肃省科技创新基地优化整合实施方案》（甘科计〔2018〕3号），加强甘肃省医学科技创新体系建设，规范甘肃省临床医学研究中心（以下简称“中心”）的建设和运行管理，参照《国家临床医学研究中心管理办法（2017年修订）》，结合甘肃实际，制定本办法。
第二条 中心是面向全省疾病防治需求，以临床应用为导向，以医疗机构为主体，以协同创新网络为支撑，支持学科建设开展联合攻关、学术交流、人才培养、成果转化及推广应用的技术创新与成果转化类省级科技创新基地。
第三条 中心建设围绕甘肃省疾病防控战略需求，结合国家临床医学研究中心建设的重点领域，在主要疾病领域和临床专科布局，并联合各级医疗机构建设覆盖全省主要地区的疾病研究协同创新网络。
第四条 优先引导鼓励中心开展国家临床医学研究中心分中心的建设,积极培育国家和省部共建临床医学研究中心。
第五条 中心实行分类管理，坚持多渠道支持、定期评估和动态调整，总量控制。
第二章 组织管理
第六条 甘肃省科学技术厅、甘肃省卫生健康委员会、甘肃省药品监督管理局是中心的管理部门（以下简称“管理部门”），其中甘肃省科学技术厅、甘肃省卫生健康委员会为牵头部门，主要职责是：
（一）研究制定中心的建设布局规划；
（二）批准中心的建立、调整和撤销；
（三）组织开展对中心的绩效评估和检查等工作；
（四）研究制定支持中心建设和运行的相关政策措施；
（五）推荐、培育国家和省部共建临床医学研究中心；
（六）组建甘肃省临床医学研究中心专家咨询委员会。
第七条 管理部门应集成相关优势资源支持中心建设和发展。甘肃省科学技术厅和甘肃省卫生健康委员会作为牵头部门，在科研项目、平台建设、人才培养、国际合作、享受科研机构优惠政策、干细胞研究基地和项目备案等方面支持中心的建设和发展；甘肃省药品监督管理局在药物和医疗器械的临床评价研究等方面给予政策性支持。
第八条 中心专家咨询委员会由省内外临床医学、药品器械、基础医学、公共卫生、医学统计、医学伦理、医学科技管理等方面的战略专家组成，主要职责是：
（一）为中心的建设布局规划、运行管理和评审评估等工作提供咨询；
（二）对各中心提出的临床研究重点方向、任务及战略规划等提供咨询；
（三）承担管理部门委托的其他工作。
第九条 中心建设依托的法人单位（以下简称“依托单位”）是责任主体，主要职责是：
（一）履行中心建设、运行和日常管理的主体责任，为中心建设提供人、财、物等相应的条件保障；
（二）建立健全中心管理制度和运行机制，确认中心主任，建立健全中心组织机构；
（三）协调解决中心运行过程中的重大事项；
（四）协助做好中心的考核评估工作，监督检查中心建设运行和规章制度落实情况，确保中心评估材料的真实性和准确性；
（五）负责中心科研成果、知识产权管理工作，向社会宣传推广成功经验。
第十条 中心的职责和任务是：
（一）围绕本领域疾病防治的重大需求和共性技术问题，确定本领域研究的战略规划和发展重点；
（二）与各级医疗机构和其他相关单位搭建协同创新网络，负责对分中心、网络成员单位的绩效考核，开展临床研究人才和技术骨干的教育培训工作；面向社会开展科普宣传工作；
（三）组织开展大规模、多中心的循证评价研究；开展防、诊、治新技术、新方法的开发和应用评价研究；开展诊疗规范和疗效评价研究；开展基础与临床紧密结合的转化医学研究等；
（四）搭建本疾病领域健康医疗大数据、样本资源库等临床研究公共服务平台，并将数据脱密处理后面向社会公开；
（五）研究提出诊疗技术规范和相关政策建议；
（六）组织开展研究成果推广应用，提升本领域疾病诊疗技术水平和服务能力；
（七）中心根据我省疾病防控需求，可建立分中心；
（八）承担管理部门委托的其他任务。
第十一条 甘肃省临床医学研究中心分中心和协同网络成员单位的主要职责是：
（一）提出本领域技术需求和研究建议，协助中心完善本领域战略规划；
（二）按中心发展规划，做好资源整合、协同研究、人才培养、技术推广应用与基层医疗服务等工作；
（三）定期向中心提交运行建设进展报告，接受中心考核评估。
第十二条 省直有关部门及各市州科技、卫生健康主管部门的主要职责：
（一）组织推荐本地区或本部门中心的申报工作；
（二）推进本地区或本部门中心的建设发展，提供必要的政策和资金支持；
（三）协助管理部门做好本地区或本部门中心的检查评估等工作。
第十三条 发挥第三方专业机构作用，接受管理部门的委托，协助管理部门推进中心的有关工作。
第三章 申报和评审
第十四条 依托单位申请建设中心应满足以下基本条件：
（一）三级甲等医院，具有独立法人资格；
（二）在申报领域具有省内领先的临床技术水平；
（三）临床医学研究能力突出，专业骨干和创新团队优势明显；申报前五年内，在申报领域主持了国家科技计划研究项目/课题；或至少主持了省级科技计划重大或重点临床研究项目；
（四）具有药物临床试验机构资格或者经过药物医疗器械临床试验机构备案；
（五）能够对拟申报的中心建设提供相应的条件保障；
（六）建立经相关部门、组织认证或备案登记的伦理委员会。
第十五条 符合条件的单位根据管理部门的通知要求，组织填写《甘肃省临床医学研究中心申请书》，按现行省级科技计划项目推荐渠道推荐申报，由甘肃省科学技术厅统一受理申报材料。
第十六条 甘肃省科学技术厅收到申报材料后，联合甘肃省卫生健康委员会、甘肃省药品监督管理局组织开展评审。评审包括以下程序：
（一）形式审查。管理部门委托相关专业机构对申报材料进行形式审查，核定申报单位是否满足要求；
（二）材料评审。管理部门委托相关专业机构对形式审查合格的申报单位依据客观指标进行量化评估，主要依据科研水平、研究能力、条件资源等指标对申报单位进行评分排序。其中，样本库、数据库等基础条件平台建设内容的评估可结合现场考察进行；
（三）综合评审。在材料评审的基础上，管理部门组织专家咨询委员会内的专家进行综合评审，重点从申报单位临床研究的能力、水平和工作基础，协同网络建设的组织构架和运行机制，实施方案的科学性、合理性、可行性等方面进行综合评定；
（四）社会公示。管理部门依据综合评审结果，综合全省临床研究和转化医学发展需求、医学科技发展整体布局以及地域分布等因素，择优确定中心的依托单位，并向社会进行公示；
（五）发文批准。管理部门对通过社会公示的中心立项建设予以正式确认，签订甘肃省临床医学研究中心建设任务书。
第四章 运行与管理
第十七条 中心批准建设后，依托单位应在1个月内向管理部门提交建设实施方案，由管理部门组织审定后进入组织实施和建设阶段。中心建设期限一般为3年。
第十八条 中心实行主任负责制，负责中心的日常管理和科研工作，具体落实中心的建设和研究工作，要求如下：
（一）中心主任应是本领域医学科技创新骨干人才，具有较强的组织管理和协调能力，年龄一般不超过55岁；
（二）中心主任每届任期5年，连续任职不得超过2届，调离或换届调整需经依托单位审核后报送甘肃省科学技术厅备案。
第十九条 中心应设立学术委员会。学术委员会负责对本中心的战略规划、研究方向、重点任务及创新网络建设等提供咨询。每年定期召开学术委员会会议。
第二十条 中心按照科学规范的要求开展临床研究和示范，严格遵循相关法律法规和医学伦理等行业规定。
第二十一条 中心根据我省政策和自身实际，积极探索适合自身特点的组织模式和运行机制，建立有效的资源整合、协同创新、利益共享机制和高效管理模式。中心应与相关领域国家临床医学研究中心建立有效的合作交流机制。
第二十二条 中心实行年度报告制度和重大事项报告制度，每年对工作情况进行总结并填写《甘肃省临床医学研究中心年度工作总结报告》，经依托单位审核后报送甘肃省科学技术厅备案。
第二十三条 甘肃省科学技术厅对国家临床医学研究中心分中心按照相关规定予以备案，并支持其建设发展。
第五章 绩效评估
第二十四条 管理部门对中心实施绩效管理，组织专家咨询委员会每3年对中心开展一次评估。
第二十五条 评估重点是中心的科研产出、基础建设、资源整合、协同研究、临床转化、人才培养、学术交流、科普宣传、协同网络、诊疗指南和技术规范制定和成果应用等方面。评估方式包括材料评估、现场考核和综合评价等相结合的方式。
第二十六条 评估结果分优秀、合格和不合格三个等次。其中，优秀比例不超过参与绩效评估中心总数的30%。评估结果向社会公布。
第二十七条 管理部门对评估结果优秀的中心，在省级科技计划申报立项、推荐申报国家科技计划项目和国家临床医学研究中心等方面予以重点支持；对评估结果不合格的中心，予以通报并责令限期整改，对整改后仍不合格的中心予以撤销。被撤销的中心依托单位五年内不得再次申报中心建设。
第六章 附 则
第二十八条 中心统一命名为“甘肃省xxx 临床医学研究中心”，英文名称为“ Gansu Province Clinical Research Center for xxx”，使用统一的中心标识。分中心统一命名为“ 甘肃省 xxx临床医学研究中心分中心 ” ， 英 文 名 称 为 “Branch of Gansu Province Clinical Research Center for xxx”，使用统一的分中心标识。
第二十九条 本办法由甘肃省科学技术厅、甘肃省卫生健康委员会、甘肃省药品监督管理局负责解释。
第三十条 本办法自发布之日起实施，有效期为5年。原《甘肃省临床医学研究中心建设与运行管理办法（试行）》同时废止。
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