邯郸市人民政府办公室
关于加强药品安全工作促进医药产业
创新发展的实施意见
各县(市、区)人民政府,市对口有关单位,市政府有关部门,冀南新区、邯郸经济技术开发区管委会:
为深入贯彻落实党中央、国务院关于药品安全工作的决策部署和《河北省人民政府办公厅关于加强药品安全工作促进医药产业创新发展的意见》(冀政办字〔2021〕1号)精神,加强全市药品安全工作,促进医药产业创新发展,经市政府同意,提出如下实施意见。
一、总体要求
(一)指导思想。
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,深入落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示,坚定不移贯彻新发展理念,依法加强药品全生命周期监管,加快推进药品安全治理体系和治理能力现代化,促进医药产业高质量发展,推动形成发展和安全协调并进、互促共赢的局面,为建设富强文明美丽的现代化区域中心城市提供有力支撑。
(二)基本原则。
坚持以人民为中心。始终把维护人民群众身体健康和生命安全放在首要位置,严格落实政府、部门、企业等各方责任,解决影响药品安全和制约医药产业发展的突出问题,保障人民群众用药安全、有效、可及。
坚持“四个最严”。把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责作为药品工作的根本导向,严把从实验室到医院的每一道防线。
坚持专业监管。突出药品监管专业属性,加强专业化人才队伍、技术支撑机构、监管制度机制建设,推进药品安全治理体系和治理能力现代化。
坚持创新发展。认真落实药品医疗器械审评审批制度改革要求,激发医药产业活力和创造力,努力实现发展质量、结构、规模、速度、效益、安全相统一。
坚持社会共治。统筹调动社会各界力量参与药品安全工作,有力推动形成政府统一领导、部门依法监管、行业诚信自律、社会各方协同、群众积极参与的药品安全治理格局。
(三)总体目标。
经过3-5年的努力,形成科学、高效、权威的药品监管体系,监管能力进一步增强,保持药品监管人员数量相对稳定,药品监管执法队伍专业能力水平明显提升。加强药品监管创新,充分落实智慧监管,药品检查检验、稽查执法等工作基本实现数字化、信息化,区域性、系统性药品安全风险基本得到控制。药品检测能力满足我市药品生产企业药品持有品种(生物制品除外)的全覆盖。医药产业创新发展实现新突破,医药产业规模进一步壮大,药品零售企业连锁规模化水平进一步提高,打造国家、省内医药产品知名品牌,生物医药和中医药规模以上企业的数量显著增加。
二、坚守安全底线,加强药械监管
(一)严格药械全过程全链条监管。生产环节,严格执行药品医疗器械生产质量管理规范,建立监管重点品种、重点企业清单,实施分级分类监管,提升监管靶向性和实效性。流通环节,严格执行药品医疗器械经营质量管理规范,突出对购销渠道、高风险产品、冷链储运等重点要素的监管。使用环节,加强对医疗机构药品医疗器械购进、验收、储存、养护、调配、使用的监管,依法查处非法购进药品、使用无证过期医疗器械等违法违规行为。(责任单位:市市场监管局、市卫生健康委,各县〈市、区〉政府〈管委会〉。完成时限:长期推进)
(二)建立风险隐患排查机制。加强药品医疗器械生产经营企业隐患排查,定期开展风险研判,通过多维度多层级风险会商、重点风险专项会商、突发事件应急会商、部门协同会商等方式,采取针对性措施防范化解风险,消除安全隐患。完善各级药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案,加强应急能力培训和应急物资准备,组织开展应急实战演练,提高药品和医疗器械安全突发事件应急处置能力。(责任单位:市市场监管局,各县〈市、区〉政府〈管委会〉。完成时限:长期推进)
(三)严厉打击药品违法行为。完善行政执法与刑事司法衔接机制,强化监管责任,加大打击违法力度,大幅提高违法成本。严格落实处罚到人、从业禁止、从重处罚等要求,对违法企业及其法定代表人、实际控制人、主要负责人等直接负责的管理人员和其他直接责任人员依法实施严厉处罚,加大惩罚性赔偿力度,对违法生产销售使用假劣药品的违法企业和责任人依法依程序提起诉讼。(责任单位:市市场监管局、市公安局、市检察院,各县〈市、区〉政府〈管委会〉。完成时限:长期推进)
(四)推进药品追溯系统建设。落实好省政府关于建立药品追溯系统的要求,加强药品流通追溯体系建设,实现药品经营企业全部入网并及时准确上传数据,实现药品来源可查,去向可追。(责任单位:市市场监管局,各县〈市、区〉政府〈管委会〉。完成时限:2021年12月31日)
(五)强化信用监管体系建设。建立药品生产经营企业和医疗机构药品安全信用档案,推行信用风险差异化监管,对有不良信用记录的增加监督检查频次。对严重危害人民群众身体健康和生命安全、失信性质恶劣的单位及其责任人,依法依规实施失信惩戒。(责任单位:市市场监管局、市行政审批局,各县〈市、区〉政府〈管委会〉。完成时限:长期推进)
(六)严格落实企业主体责任。监督药品生产经营企业严格落实药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范,确保生产经营全过程持续符合法定要求。督促企业严格落实《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规,积极履行法定责任,确保药品生产经营活动合法合规。(责任单位:市市场监管局,各县〈市、区〉政府〈管委会〉。完成时限:长期推进)
(七)加强检验监测机构能力建设。改善药品检验机构检验仪器装备,提升药品检验能力。加强各级药品不良反应监测机构建设,增加监测哨点,加强监测评价新工具新标准新方法的研究与应用,提高信息收集、风险识别及综合分析评价等能力。(责任单位:市市场监管局、市科技局,各县〈市、区〉政府〈管委会〉。完成时限:长期推进)
三、支持企业创新,推进医药产业发展
(一)推动中药传承创新发展。支持中医药企业开展经典名方等研究和应用,开发中药新品种。支持中药生产企业、中医医疗机构申请注册中药制剂品种,成为药品注册持有人。支持现代中药、生物医药企业发展,打造国内知名中药生产基地。(责任单位:市卫生健康委、市市场监管局、市科技局、市工业和信息化局,各县〈市、区〉政府〈管委会〉。完成时限:长期推进)
(二)提升仿制药品质量水平。鼓励药品生产企业重点仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品。加强与国家、省药品监管主管部门沟通,积极推进我市企业仿制药质量和疗效一致性评价,全面提升仿制药安全性和有效性。对通过一致性评价的药品,支持优先纳入药品集中采购目录,推荐临床优先使用。(责任单位:市医疗保障局、市卫生健康委、市市场监管局、市科技局,各县〈市、区〉政府〈管委会〉。完成时限:长期推进)
(三)加强对企业帮扶指导。加强对药品监管法律法规、产业政策的宣传解读,帮助企业理解国家和我省有关政策,把握药品行业发展大趋势,对企业临床前研究和项目立项予以前期技术指导,指导企业科学确定发展方向。支持骨干企业联合产学研各方,建立技术中心、工程(技术)研究中心,提升产品创新能力。支持行业学会、协会建立人才资源信息库和供需平台,服务产业发展需要。(责任单位:市发展改革委、市科技局、市市场监管局,各县〈市、区〉政府〈管委会〉。完成时限:长期推进)
(四)鼓励支持企业转型升级。鼓励支持药品、医疗器械生产经营企业与国内大型企业联合,提升企业规模,借势发展。(责任单位:市市场监管局、市工业和信息化局、市发展改革委、市商务局、市行政审批局、市卫生健康委,各县〈市、区〉政府〈管委会〉。完成时限:长期推进)鼓励医药企业与大型医疗机构合作建设创新药品、医疗器械示范应用基地、培训中心。(责任单位:市卫生健康委,各县〈市、区〉政府〈管委会〉。完成时限:长期推进)支持我市医用口罩、医用防护服等生产企业加大产品开发和品牌培育力度,提升市场竞争力。(责任单位:市市场监管局、市工业和信息化局,有关县〈市、区〉政府〈管委会〉。完成时限:2022年12月31日)支持有条件的企业开展“互联网+药品”配送服务,给予疫苗冷藏运输专用车辆城区通行便利,确保疫苗及时配送和质量安全。(责任单位:市公安局、市市场监管局,各县〈市、区〉政府〈管委会〉。完成时限:2021年12月31日)实行药品零售连锁企业“一证准营”,药品连锁经营企业可由总部在其注册地统一申办连锁门店的药品经营准入。(责任单位:市行政审批局、市市场监管局,各县〈市、区〉政府〈管委会〉。完成时限:2021年12月31日)
(五)简化药品生产经营资质审批。认真落实省政府要求,对药品生产或经营企业全面实施“一企一照”改革,推进药品生产或经营准入与准营一体化。允许“一照多址”,对药品生产或经营企业,住所和生产(经营)场所在同一县(市、区)行政区域范围内的,可以申请在总部营业执照上加载生产(经营)场所地址,免于办理分支机构登记。(责任单位:市行政审批局,各县〈市、区〉政府〈管委会〉。完成时限:2023年12月31日)
(六)强化产业标准创新引领。鼓励医药企业、科研机构、社会团体参与医药产业标准制修订。引导我市医药企业研制实施先进企业标准、医药行业社会团体研制国际领先的团体标准,助力医药行业“走出去”。加快道地中药材生产加工等方面技术标准的制修订,推动中药材标准化生产。(责任单位:市市场监管局、市商务局,各县〈市、区〉政府〈管委会〉。完成时限:长期推进)
(七)加强知识产权运用保护。鼓励支持医药企业创新,加强对企业的知识产权保护,强化知识产权源头保护。做好医药领域高知名度商标、地理标志商标的培育申报工作。对获得国内授权发明专利和通过PCT途径向国外申请发明专利、新取得国际商标注册、新获得国家地理标志保护产品和新注册国家地理产品商标的,按有关规定给予资助奖励。依法严厉打击药品商标、专利侵权假冒行为,保护权利人合法权益。(责任单位:市市场监管局,各县〈市、区〉政府〈管委会〉。完成时限:长期推进)
四、保障措施
(一)落实属地责任。各县(市、区)政府(管委会)对本地区药品安全工作负总责,要坚决扛起保障药品安全的政治责任,切实履行药品安全法定职责;要保证药品安全工作所需经费,加强药品监督管理能力建设,为药品安全工作提供保障。市有关部门要在各自职责范围内做好药品安全工作。
(二)提升服务水平。坚持以安全促生产,寓服务于监管,提供多部门、多角度的帮扶措施,为医药企业发展提供政策咨询、技术指导、规范认证和人员培训等全方位服务,强化对产业创新发展的政策支持引导, 引导企业加大科研投入,提升研发创新能力,加快产业项目落地,激发产业创新动能,以安全促发展,以发展保安全。
(三)推动社会共治。动员社会力量参与药品安全工作。畅通投诉举报渠道,完善投诉举报处置机制。实施有奖举报制度,鼓励广大群众举报药品研发、生产、销售等环节中的违法犯罪行为。加强法律法规宣传解读和药品安全科普宣传,支持新闻媒体有序开展药品安全舆论监督。支持药品行业协会、学会、商会建立健全自律规范、自律公约和职业道德准则,规范行业行为。
(四)加强评议考核。进一步完善药品安全工作考核评价体系,切实加强对各县(市、区)药品安全工作的考核评价。组织第三方机构开展药品满意度测评。建立约谈制度,对未履行药品安全职责,未及时发现、消除本行政区域内重大药品安全风险的县(市、区)政府(管委会),市政府或者市市场监管局对其有关负责同志进行约谈,约谈及整改情况纳入药品监管工作评议、考核记录。
本实施意见自发布之日起施行,有效期5年。
邯郸市人民政府办公室
2021年3月24日
(此件公开发布)
解读链接:《关于加强药品安全工作促进医药产业创新发展的实施意见》解读