烟政字〔2022〕68号
各区市人民政府（管委），市政府有关部门，有关单位：
现将《烟台市全面加强药品监管能力建设若干措施》印发给你们，请认真贯彻落实。
烟台市人民政府
2022年10月13日
（此件公开发布）
烟台市全面加强药品监管能力建设若干措施
为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《山东省人民政府关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（鲁政字〔2021〕230号），进一步加强全市药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管能力建设，推动生物医药产业高质量发展，现制定如下措施。
一、总体要求
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，认真落实党中央、国务院决策部署，按照“四个最严”要求，践行“人民药监为人民”理念，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，守牢药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化、智慧化水平，全力打造公众用药安全、有效、可及的示范城市。
二、重点任务
（一）完善药品监管体系。突出药品、医疗器械、化妆品监管，完善市、县、所三级药品安全治理网格。加强对市、县两级药品监管执法力量配备，确保具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。开展市场监管所标准化建设，充分保障药品专业化监管所需人员、经费、装备，建立药品监管工作机制，保持监管队伍相对稳定，进一步提升执法装备配备水平。加大市、县食药安办统筹协调药品安全工作力度，强化药品安全多部门协同治理。坚持药品安全工作“一盘棋”，加强交流协作，建立健全上下一体、左右衔接、周边联通的药品安全监管体系。（市市场监管局牵头，市委编办、市医保局，各区市政府、管委配合）
（二）完善检查执法体系。依托现有机构编制资源，加强稽查执法力量，理顺工作关系，完善稽查办案机制；积极探索实行“科队合一”“局队合一”等工作模式，建立健全药品检查稽查协同，推进执法联动，提升监管执法效能；加强与省药监局区域检查第四分局、市卫生健康、医保、商务、网信、烟台海关等部门的信息互通、协同联动，形成案件查办合力。与公安机关深化协作联动机制，完善行刑衔接机制，严厉打击药品违法犯罪行为。（市市场监管局牵头，省药监局区域检查第四分局、市公安局、市卫生健康委、市医保局、市商务局、市委网信办、烟台海关配合）
（三）强化系统协同机制。健全工作系统衔接，与省药监局区域检查第四分局开展信息通报、联合检查、定期会商等工作，联通“生产源”，实行药品全链条监管。强化数据监管优势，共享许可、检查、监督抽检、投诉举报等监管数据，推行“双告知”，实现药品数据化监管。推进医疗、医保、医药“三医联动”，建立和完善多部门协调机制，实现大数据互联互通，打造“信息链”，实现药品信息化追溯。（市市场监管局、省药监局区域检查第四分局牵头，市卫生健康委、市医保局、市大数据局、市行政审批服务局按职责分工负责）
（四）推进中药产业高质量发展。结合胶东地形气候特点，积极推行中药材生态种植，培育一批道地药材知名品牌。加强指导服务，推进经典名方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药递级转化。完善基于名老中医方等具有人用经验的医疗机构中药新制剂审评技术要求，鼓励委托配制，提升烟台市中药产业的核心竞争力。（市卫生健康委、市市场监管局、省药监局区域检查第四分局、市医保局按职责分工负责）
（五）提升检验检测能力。通过申请增设药品进口口岸，加强基础检验能力建设，对照《药品检验检测机构能力建设指导原则》，进一步完善药品检验检测机构B级要求。加快高层次人才的引进和培养，争取培养一批“市级以上人才工程专家、CNAS认可评审员、国家新药审评委员会委员”以及中药材鉴定和中药制剂审评等专家型技术人才，加大药品检验检测科学研究，力争推出一批在行业内有重大影响的科研成果。积极参与中检院中药数字化标本、省院中药配方颗粒标准研究复核、山东省中药材标准和中药炮制规范的制修订等工作。积极拓展化妆品检验检测项目，争取成为化妆品检验检测区域中心。依托区域企业研发优势，创建“抗肿瘤药质检中心”。持续加强药品检验检测机构建设，开展能力达标建设，更好服务生物医药产业发展。（市市场监管局牵头，省药监局区域检查第四分局、市委编办、市科技局、市人力资源社会保障局配合）
（六）提升药物警戒能力。加强药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系建设和市、县两级药品不良反应监测机构能力建设。推进药物警戒、医疗器械和化妆品监测评价方法学研究，开展哨点科研支撑计划。支持医疗机构等单位依法依规共享利用监测数据，建立疑似预防接种异常反应监测数据联动应用机制。（市市场监管局、市卫生健康委牵头，市委编办配合）
（七）提升风险防控能力。推动市、县两级建立药品应急管理体系，加强应急演练。各级财政部门负责保障药品安全事件应急处置所需经费。各级政府及其相关部门负责保障药品安全事件应急处置所需车辆、通讯、救治等设施、设备和物资的储备与调用。强化应对突发重特大公共卫生事件中药品检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。建立健全药品风险防控机制，开展风险会商、风险交流、风险研判和核查处置等工作，提升舆情监测处置能力，及早防范化解风险隐患。（市市场监管局牵头，市委宣传部、市委网信办、市工业和信息化局、市财政局、市卫生健康委配合）
（八）提升智慧监管能力。持续推进药品追溯体系建设，探索建设中药饮片追溯体系，实现全市范围内药品来源可查、去向可追、责任可究。（市市场监管局、省药监局区域检查第四分局牵头，市卫生健康委、市农业农村局、市医保局、市大数据局配合）推动实施医疗器械唯一标识制度，加强与医疗管理、医保医用耗材分类与代码的衔接应用。（省药监局区域检查第四分局、市市场监管局、市卫生健康委、市医保局牵头）建立药品、医疗器械、化妆品企业和品种档案，实现“一企一档”管理。推进证照管理数字化，实现药品监管政务服务“全程网办”。推进“智慧帮办”“一店一码”等大数据创新应用场景建设，开发零售药店“电子地图”，方便公众购药用药。（市市场监管局、省药监局区域检查第四分局牵头，市大数据局、市行政审批服务局配合）推进烟台市药品监管科学研究及学科建设。（市科技局、市市场监管局牵头，市教育局配合）
（九）提升监管队伍能力。大力实施“铁军锻造”工程，努力打造一支忠诚干净担当的高素质监管队伍。在高等院校、科研机构、大型骨干企业建立实训基地，加强对市、县、所三级药品监管人员的培训和实训。加强药品技术专业人才继续教育，强化人才在线学习教育。（市市场监管局、省药监局区域检查第四分局牵头，市人力资源社会保障局、市教育局、市大数据局配合）
（十）强化部门协作能力。健全市、县药品监管与公安、检察、法院等的行刑衔接、行检衔接机制，健全完善药品违法犯罪案件移交及线索通报标准、规范和程序。（市市场监管局、省药监局区域检查第四分局、市公安局牵头）健全药品领域信用体系，实施信用评价、信息披露、分类管理等措施，对严重失信者实行联合惩戒。（市市场监管局、省药监局区域检查第四分局牵头，市卫生健康委、市医保局、烟台海关配合）深入推进“三医联动”，促进医疗、医保、医药数据依法依规开放、共享。（市卫生健康委、市市场监管局、市医保局牵头，市大数据局配合）加强药品安全法规政策、工作成效的宣传解读，稳妥有序开展舆论监督。（市市场监管局、省药监局区域检查第四分局牵头，市委宣传部、市委网信办配合）发挥行业协会自律作用，鼓励公众参与，强化社会监督。（市市场监管局、省药监局区域检查第四分局牵头）
三、保障措施
（十一）加强组织领导。各级要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，落实党政同责。切实发挥市级药品安全协调机制的作用，加强对药品监管工作的领导。市级药品监管部门要加强对各区市履行药品安全责任的评价。各区市政府（管委）要完善药品安全责任制度，建立健全药品安全协调机制，对药品安全工作依法承担相应责任。（市市场监管局牵头，市食药安委成员单位配合）
（十二）强化政策保障。建立与药品安全和医药产业发展需求相适应的经费保障机制，加大各级药品监管经费投入力度。建立药品审评审批企业收费动态调整制度，按国家、省有关规定，落实药品和医疗器械注册费减免政策。根据监管业务需求调整政府购买服务目录，将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围。（市市场监管局、市财政局按职责分工负责）
（十三）加强人才队伍建设。建立药品标准制修订成果激励机制，鼓励在职称评审、工作绩效等工作中认可标准成果。（市市场监管局牵头，市人力资源社会保障局配合）设立药品安全首席科学家岗位，支持依托国家级、省级、市级重点人才工程，引进培养具有国际药品监管经验、熟悉生物医药产业的高级专业人才。（市市场监管局、市委组织部、市教育局、市科技局、市人力资源社会保障局、市卫生健康委按职责分工负责）科学核定各级履行检查、检验、监测评价、标准管理等职能的技术机构人员编制数量。创新完善药品人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度，畅通高层次人才引进渠道。健全完善药品技术专业人才职称评价标准，突出能力、业绩导向，坚决破除“四唯”，激发人才创新创造活力。合理核定技术支撑机构的绩效工资总量，完善内部考核评价机制，落实绩效工资内部分配权，适当向驻厂监管等高风险监管岗位人员倾斜，更好体现技术劳务价值。优化干部成长路径，加大干部轮岗、交流力度。（市委编办、市人力资源社会保障局、市市场监管局按职责分工负责）
（十四）严格责任追究。强化纪律约束，加强纪律监督，确保药品监管队伍安全。对不履行药品监管责任或者阻碍干涉药品监管部门履行职责，导致发生重特大药品安全事故、造成恶劣影响的，依规依纪依法严肃问责；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。（市纪委监委机关、市委组织部、市人力资源社会保障局、市市场监管局按职责分工负责）
（十五）激励担当作为。认真落实《中共山东省委关于进一步激励广大干部新时代新担当新作为的实施意见》等文件规定，激励药品监管领域干部担当作为、干事创业，严肃查处诬告陷害行为，及时为受失实举报的干部澄清正名，为在药品监管工作中敢担当、有担当的干部撑腰鼓劲。（市纪委监委机关、市委组织部、市市场监管局按职责分工负责）按照激励干部担当作为实施容错纠错的办法有关规定，依规依纪依法实施容错纠错。对作出突出贡献的单位和个人，按照国家、省、市有关规定给予表彰奖励。对工作出色、成绩突出的，在职务职级晋升时作为重要参考。（市纪委监委机关、市委组织部、市人力资源社会保障局、市市场监管局按职责分工负责）
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