药选址 政策 青岛市工业和信息化局关于印发《2020年度青岛市仿制药质量和疗效一致性评价项目申报指南》的通知

青岛市工业和信息化局关于印发《2020年度青岛市仿制药质量和疗效一致性评价项目申报指南》的通知

文号:
青工信字〔2020〕46号
发布部门:
青岛市工业和信息化局
发布时间:
2020-08-07
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青岛市工业和信息化局关于印发《2020年度青岛市仿制药质量和疗效一致性评价项目申报指南》的通知

文章来源:市工业和信息化局  发布时间:2020-08-07

青工信字〔2020〕46号

各区、市工业和信息化主管部门,有关企业:

        根据《青岛市人民政府办公厅关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价若干政策措施的通知》(青政办发〔2018〕16号)精神,市工业和信息化局研究制定了《2020年度青岛市仿制药质量和疗效一致性评价项目申报指南》,现印发施行。请各有关单位按照要求,认真做好申报组织工作。

 

 

                                                                                                                                                                             青岛市工业和信息化局

                                                                                                                                                                                     2020年8月5日



2020年度青岛市仿制药质量和疗效一致性评价项目申报指南

 

        一、申报条件

       (一)项目申报单位是在青岛市注册、具备独立法人资格的从事药品生产的企业。

       (二)申报项目在政策有效期内完成药品质量和疗效一致性评价工作,并已取得国家药品监督管理局颁发的相关认证文件。

       二、奖补标准

       对通过国家仿制药质量和疗效一致性评价的品种,(不同规格视为一个品种,下同)投产后每个品种给予300万元补助。对仿制药一致性评价中人体生物等效性试验(BE)豁免的,并最终通过仿制药一致性评价的品种,每个品种奖励100万元。每家企业获得支持的品种数量原则上不超过3个。

       三、申报材料

       (一)《青岛市仿制药质量和疗效一致性评价申报表》;

       (二)企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证(已实行三证合一的,提供企业营业执照)(提交复印件,验原件);

       (三)项目评价研发费用总支出及构成明细;

       (四)项目单位近三年财务审计报告;

       (五)通过仿制药质量和疗效一致性评价认证文件(验原件,提交复印件。对仿制药一致性评价中人体生物等效性试验(BE)豁免的,提供相关证明材料)。

       上述材料须合法真实有效,复印件均须加盖本单位公章。

       四、申报程序

       (一)申报。企业向注册地所在的各区、市工业和信息化主管部门提出申请(一式四份,附电子版),区、市工业和信息化主管部门对本辖区申报材料进行初审后,将有关材料报送至市工业和信息化局生物医药产业处。

       (二)审核。青岛市工业和信息化局组织专家或委托第三方机构负责对区市报送的申报材料进行完整性审查后,核定资助资金额度,并予以公布。

       五、相关要求

       (一)区、市工业和信息化主管部门要高度重视,组织好项目申报,做好初审审核,并于2020年8月14日前将推荐文件及企业申报材料(一式三份,附电子版)报送至青岛市工业和信息化局生物医药产业处,逾期不予受理。

       (二)申报单位对申报材料的真实性负责,并积极配合市、区工业和信息化主管部门做好核查工作,按要求如实提供原始资料。

       (三)在项目申报、资金拨付等过程中,有弄虚作假骗取仿制药质量和疗效一致性评价项目奖补资金等行为,按照《中华人民共和国预算法》、《财政违法行为处罚处分条例》和《青岛市财政局实施财政专项资金监督检查信用负面清单制度办法》等有关规定处理。

       联系电话:市工信局生物医药产业处    85912656 

 

       附件:青岛市仿制药质量和疗效一致性评价申报表

 

 

                                                                                                                                                                             青岛市工业和信息化局

                                                                                                                                                                                      2020年8月5日


附件下载:青岛市仿制药质量和疗效一致性评价项目申报表