关于印发《湖北省医疗机构静脉用药集中调配质量管理办法》的通知

各市、州、直管市，神农架林区卫生健康委，部省属医疗机构：

    为进一步加强和规范全省医疗机构静脉用药集中调配管理，保障用药安全，提升合理用药水平，防范职业暴露风险，保障医疗质量与安全，省卫生健康委制定了《湖北省医疗机构静脉用药集中调配质量管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。各地、各单位在执行过程中如有问题或建议，请及时反馈至省卫生健康委。

                       湖北省卫生健康委员会

                       2022年11月24日

    （政务公开形式：主动公开）

湖北省医疗机构

静脉用药集中调配质量管理办法

第一章    总    则

    第一条  为规范全省医疗机构静脉用药集中调配质量管理，对全省医疗机构静脉用药调配中心的设计、建设、验收、运行进行全流程管理，保障用药安全，降低住院患者静脉输液使用率，促进合理用药，防范职业暴露风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《静脉用药集中调配质量管理规范》《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》《省医疗保障局 省卫生健康委员会关于抗谷氨酸受体抗体检测等医疗服务项目价格有关事项的通知》（鄂医保发〔2020〕100号）等有关规定，制定本办法。

    第二条  本办法所称静脉用药集中调配，是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱（以下简称“处方”），经药师进行适宜性审核干预，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药品进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。静脉用药集中调配是药品调剂的一部分。

    静脉用药调配中心（Pharmacy Intravenous Admixture Service，简写为PIVAS，以下简称静配中心）是二级以上医疗机构为患者提供静脉用药集中调配专业技术服务的部门。

    第三条  本办法是静脉用药集中调配工作质量管理的基本要求，适用于肠外营养液、危害药品和其他静脉用药调剂的全过程。医疗机构其他部门开展集中或者分散临床静脉用药调配，参照本办法执行。

    第四条  医疗机构静脉用药集中调配工作遵循“合理规划、科学设置、标准建设、规范管理”的原则，由各级卫生健康行政部门按照管理职责实行分级管理。

第二章    组织管理

    第五条  省级卫生健康行政部门负责全省医疗机构静脉用药集中调配工作的政策制定和监督管理。

    省临床药学质控中心负责全省医疗机构静脉用药集中调配的技术指导、质量控制、现场验收和人才培训。

    第六条  县级以上卫生健康行政部门负责辖区内医疗机构静脉用药集中调配工作的监督管理。

    第七条  医疗机构主要负责人是本机构静脉用药集中调配工作管理的第一责任人。静配中心由医疗机构药学部门统一管理。医疗机构药事管理与药物治疗学委员会负责组织对其进行监督和检查。

    第八条  医疗机构应当加强静配中心的建设和管理，培养药学专业技术人员，落实技术操作规范，确保成品输液质量，不断提高合理用药水平，保障用药安全和医疗质量。

第三章    基本条件

    第九条  医疗机构对静脉用药进行集中调配和供应的，应当按照本办法设置静配中心。肠外营养液和危害药品静脉用药应当实行集中调配与供应。

    第十条  静配中心选址应当远离污染源，不宜设置于地下室或半地下室，宜设于人员流动较少的安静区域，且便于成品输液的运送。

    第十一条  静配中心整体布局、各功能区设置和面积应当符合国家指南相关规定，与其工作量相适应。功能区主要包括洁净区、非洁净控制区和辅助工作区。应当合理划分各功能区，在不同区域之间形成合适的缓冲区域。

    第十二条  静配中心各功能区应当有适宜空间，确保相关工作顺利开展。洁净区主要空间应当包括调配操作间，一次更衣室，二次更衣室及洗衣洁具间；非洁净控制区主要空间应当包括普通更衣室，清洁间，处方审核、打印输液标签、贴签摆药、成品输液核查与包装和配送等区域；辅助工作区主要空间应当包括药品库，物料贮存库，药品脱外包区，转运箱和转运车存放区以及综合性会议示教休息室等，配套的空调机房、淋浴室和卫生间也是静配中心的辅助工作区，但属于污染源区域。

    第十三条  静配中心应当建立信息系统，纳入医疗机构信息化建设。按照《医院信息平台应用功能指引》的要求，包括提供经药师审核的静脉用药处方，按照标准操作程序，实现肠外营养液、危害药品和抗生素等各类静脉药物的混合调配等功能。建设信息系统时要按照《全国医院信息化建设标准与规范》的要求，实现与HIS系统信息以及医师、护士工作站信息交互传递与合理处置。

    第十四条  药师是处方审核的第一责任人，应当按照有关规定审核静脉用药处方，干预不合理用药，保障用药安全。药师在静脉用药集中调配工作中，应当遵循安全、有效、经济、适宜的原则，参与静脉用药使用评估，为医务人员提供相关药品信息与咨询服务，宣传合理用药知识。

第四章    人员与设施设备

    第十五条  静配中心应当按照规定，配备数量适宜、结构合理的药学专业技术人员和其他人员，一般可按照每人每日平均调配70～90袋（瓶）成品输液的工作量配备药学专业技术人员。

    第十六条  静配中心负责人应当由具有药学专业本科及以上学历、药学专业中级及以上专业技术职务任职资格、具有药品调剂工作经验和管理能力的药师担任。

    第十七条  负责处方审核的人员应当具有药学专业本科及以上学历、药师及以上专业技术职务任职资格、具有3年及以上门急诊或病区处方调剂工作经验，接受过省级处方审核相关岗位的专业知识培训并考核合格。

    第十八条  负责摆药贴签核对、加药混合调配的人员，原则上应当具有药士及以上专业技术职务任职资格；负责成品输液核查的人员，应当具有药师及以上专业技术职务任职资格，不得由非药学专业技术人员从事此项工作。

    第十九条  从事静脉用药集中调配工作的专业技术人员，均应当经岗位专业知识和技术操作规范培训并考核合格，每年应当接受与其岗位相适应的继续教育。

    第二十条  从事与静脉用药集中调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。对患有传染性疾病或者其他可能污染药品的疾病、或患有精神性疾病等不宜从事药品调配工作的，应当调离工作岗位。

    第二十一条  医疗机构应当加强静配中心的建设、装修管理，根据工作量合理确定规模。静配中心装修施工与材料选用，应当按照《静脉用药调配中心建设基本要求》等规定执行。

    第二十二条  静配中心应当根据调配药品的性质分别建立不同的送风口、排/回风系统，调配操作间应分别设置进物、出物传递窗（门），危害药品进物、出物传递窗（门）。洁净区内的气流循环模式、送风口和排/回风口数量和位置应当符合要求。

    第二十三条  静配中心各功能区应当按要求设置水池和上下水管道，不设置地漏。淋浴室和卫生间属于污染源区域，应设置于静配中心外附近区域，并应严格管控。

    第二十四条  静配中心配备的设施设备应当符合国家相关部门制定的技术规范或行业标准，以免对成品输液质量造成影响。

第五章    质量管理

    第二十五条  静配中心应当建立健全规章制度、人员岗位职责和相关技术规范、操作规程，并严格执行落实。定期召开质量与安全会议，总结、评估和分析存在的问题，提出持续改进的措施，不断提高成品输液的质量。

    第二十六条  静配中心应存储的档案文件主要包括：规章制度、工作流程、岗位职责；人员信息、健康档案、培训记录；项目设计文件、装修施工的合同、图纸、验收文件；仪器、设施设备等的合格证、说明书以及各项维修、维护保养记录；药品管理、调配管理、各环节质控工作记录；督导检查记录等。

    第二十七条  静配中心应当严格落实处方审核有关规定，为药师开展处方审核工作提供信息化支撑。

    第二十八条  静配中心药师应当与临床科室保持紧密联系，了解各临床科室静脉用药特点，总结临床典型案例；调研、掌握临床静脉用药状况；收集临床科室有关成品输液质量等反馈信息。

    第二十九条  静配中心工作人员应当严格遵守标准操作规程，做好清场、清洁和消毒工作，并严格控制洁净区和非洁净控制区人员的进出。

    第三十条  静配中心应当加强设施设备的使用、维护、保养管理。通过培训，提高对设施设备和洁净环境的管理水平。

    第三十一条  静配中心应当制定医疗废物管理制度，实行危害药品等医疗废物分类管理，做到分别包装放置、逐日清理，交由本医疗机构有关部门统一处理。

    第三十二条  医疗机构应当根据临床诊疗需求，采购适宜包装、规格的药品，提高静配中心服务水平，减少剩余药液的产生，并建立相应规章制度，依法依规对剩余药液进行处理。

    第三十三条  静配中心应当建立应急预案管理制度与处置措施，包括危害药品溢出，水、电、信息系统与洁净设备等故障及消防等应急预案。

第六章    技术咨询与现场验收

    第三十四条  医疗机构在静配中心设计筹建阶段，应向省临床药学质控中心提供相关布局设计图纸进行技术咨询，省临床药学质控中心必要时可开展现场指导。

    医疗机构静配中心按照技术咨询和指导后的设计图纸及有关标准进行施工建设并试运行，试运行结束后方可申报现场验收。现场验收具体委托省临床药学质控中心组织专家进行。

    第三十五条  医疗机构申报静配中心现场验收的条件：

    （一）二级以上医疗机构；

    （二）有满足工作需要的基本条件，符合本办法第三章的要求；

    （三）有满足工作需要的人员和设施设备，符合本办法第四章的要求；

    （四）申报前已试运行3个月且无药品安全、医院感染及职业危害等事件发生；

    （五）申报前3年内医疗机构无重大药品安全事故。

    第三十六条  申报和验收程序：

    （一）设置静配中心的医疗机构对照《湖北省医疗机构静脉用药调配中心验收标准》（以下简称《验收标准》）中的项目和内容编制申报材料，并在规定时间内向市（州）临床药学质控中心提出申报。部省属医疗机构直接报省临床药学质控中心。

    （二）市（州）临床药学质控中心对申报材料进行形式审查，将审查意见和医疗机构申报材料汇总报省临床药学质控中心。

    （三）省临床药学质控中心对申报资料进行初评。初评合格的，组织专家进行现场验收。

    （四）省临床药学质控中心依据资料完整情况和现场验收结果等进行综合评价，明确是否验收合格。

    （五）验收不合格的医疗机构，限期整改后由医疗机构再次按程序申报。再次验收不合格的，延迟一年申报。

    （六）申报和现场验收资料由省级卫生健康行政部门和省临床药学质控中心同时保存，保存时间不少于五年。

    第三十七条  省临床药学质控中心应及时向省级卫生健康行政部门报告全省静配中心运行、现场指导及验收情况，并及时将相关情况抄送各级卫生健康行政部门。

第七章    监督管理

    第三十八条  各级卫生健康行政部门应建立辖区医疗机构静脉用药集中调配工作的日常监管机制，将医疗机构静脉用药集中调配工作纳入医疗机构考核指标体系。

    第三十九条  县级以上卫生健康行政部门应加强对静配中心建设和运行情况的监督管理，定期组织对辖区医疗机构静脉用药集中调配工作进行现场指导，要求不符合规定的静配中心进行整改。

    第四十条  省临床药学质控中心应依据国家及省级静脉用药集中调配管理相关规定，对全省医疗机构静脉用药集中调配管理工作提供专业技术指导，定期组织现场检查、人员培训和经验交流等，全省医疗机构应当积极配合。

    第四十一条  省临床药学质控中心依据《湖北省医疗机构静脉用药调配中心验收标准》，每五年对全省已验收静配中心进行再评价。再评价结果不合格的予以通报，要求限期整改并按照程序重新申报。

    第四十二条  医疗机构开展静脉用药集中调配工作存在违法违规行为的，由县级以上卫生健康行政部门依法依规进行查处。

第八章    附    则

    第四十三条  本办法由湖北省卫生健康委负责解释。

    第四十四条  本办法自发布之日起施行，有效期5年。《省卫生计生委关于印发<湖北省医疗机构静脉用药集中调配质量管理办法（试行）>的通知》（鄂卫生计生通〔2017〕42号）同时废止。

    附件：湖北省医疗机构静脉用药调配中心验收标准