吉林省药品监督管理局关于印发2022年全省医疗器械监管工作要点的通知

吉林省药品监督管理局关于印发2022年全省医疗器械监管工作要点的通知

吉药监械监管〔2022〕42号

各市（州、长白山）市场监督管理局，梅河口市场监督管理局，省局相关处室、各检查分局、直属单位：

现将《2022年全省医疗器械监管工作要点》印发你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。

                     吉林省药品监督管理局

                       2022年3月28日

2022年全省医疗器械监管工作要点

2022年全省医疗器械监管工作总体思路是：以习近平总书记关于药品安全的重要批示精神和党中央国务院要求，加强医疗器械生产经营企业和使用单位的监督管理，全面贯彻落实国家市场监管总局国家药监局《关于深入开展药品安全专项整治行动方案的通知》和省市场监管厅 省局《关于全省深入开展药品安全专项整治行动方案的通知》等文件，坚持稳中求进总结基调，持续加强疫情防控医疗器械监管，不断强化风险防控和违法违规行为整治，全力保障医疗器械质量安全。

一、突出重点，深入开展风险会商和专项整治

（一）聚集重点品种、重点企业和重点环节，深入开展风险会商排查隐患。

以疫情防控医疗器械、国家和省级集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械等为重点产品；以委托生产、跨省委托注册人、既往监督检查、监督抽检、投诉举报等发现问题较多的为重点企业；以网络销售、第三方交易服务为重点环节，深入开展风险隐患排查治理。

省局将每季度组织相关部门、相关人员进行风险会商，梳理阶段工作风险隐患点，制定监管重点和方向。各市（州）市场监管局要结合本辖区实际，组织开展风险会商，进行隐患排查治理。

（二）整治网络经营，深入开展医疗器械“线上清网线下规范”治理。

以社会关注度高、舆情反映多的贴敷类等医疗器械为重点，对无证经营、经营无证、超范围经营、既往被监测到违法违规等行为经营主体列为监管重点对象，开展线上清网线下规范治理。

省局将加大网络销售监测力度，及时移送相关线索，属地市场监管局要对发现和移送的违法违规线索立即开展调查处置；涉及虚假宣传的，要移送广告监管部门查处；对无法查实违法主体的，要通报相关部门列入经营异常名录，依法责成平台企业对违法企业停止服务。

二、坚持不懈，加强对疫情防控医疗器械产品监管

（一）突出源头治理，加大对生产企业的监管

省局根据风险等级调整医疗器械生产企业分类分级监管目录，将医用口罩和医用防护服生产企业列入四级监管，省局各检查分局要对辖区内医用口罩和医用防护服生产企业年度内至少完成一次全项目检查，对存在的问题要及时处置。对疫情以来跨界转产、监督检查和抽检发现问题较多、有投诉举报等企业，要加大监督检查力度，不符合生产质量管理规范要求的要限期整改，存在严重缺陷的立即责令停产。省局组织对部分企业开展飞行检查。

各市场监管局要对辖区生产隔离服、病毒采样管等疫情防控一类医疗器械生产企业增加检查的频次，年度内完成40%以上企业的全项目检查。

（二）突出重点治理，加强经营和使用环节监管

各级市场监管部门要加强疫情防控医疗器械经营和使用环节监管，特别是承担疫情防控物资储备的经营企业要加强监管。重点关注包括新冠检测试剂在内的体外诊断试剂储存和冷链运输管理，网络销售疫情防控医疗器械相关产品。省局将对各市县监管部门进行督导，必要时开展飞行检查。

（三）突出靶向抽检，加强对疫情产品监督抽验

省局将对疫情防控医疗器械实施全覆盖监督抽验，对医用口罩和医用防护服年度计划抽检100批次，各级要加强对抽验不合格生产经营企业的监督检查力度，省局各检查分局要跟踪生产企业确保产品合格后方可上市，督促企业严格进行自查，督促企业整改到位。

三、高压态势，提升监管频次和检查力度

（一）持续开展飞行检查。

省局对高风险产品、举报投诉多、不良事件集中、两年内有不合格品等生产企业开展飞行检查，将疫情防控类医疗器械生产企业也纳入飞行检查对象中。各市（州）市场监管局要精密制定本辖区年度对一类医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的飞行检查计划。省局各检查分局要对辖区内既往飞行检查限期整改的企业要开展“回头看”，杜绝类似问题重复出现。

（二）强化重点品种专项整治

持续开展无菌和植入性、国家和省级高耗值集中带量采购产品、新冠病毒检测试剂、贴敷类医疗器械类等产品整治。生产企业重点排查是否严把原材料审核和供应商管理，生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位，追溯体系是否健全，对发现的不良事件是否及时开展调查评价；各级市场监管局要对新冠检测试剂和集中带量采购中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理加强检查。严查《第一类医疗器械产品目录》过渡期后，仍按第一类医疗器械生产医用冷敷贴、液体敷料等产品的行为。

四、强化落实，不断加强不良事件监测能力

督促注册人、使用单位主动收集报告不良事件，挖掘监测信息系统潜力，高效开展风险信号评价和处置。省局各检查分局要结合日常检查，督促含企业完善不良事件复测体系，履行主体责任。各级市场监管局要加强对经营企业和使用单位督促和检查，落实不良事件的上传和报告工作。

五、利剑高悬，严厉打击各类违法违规行为

各市（州）市场监管局和省局各检查分局，要落实国家局和省局药品安全专项整治行动方案，深入开展医疗器械领域专项整治工作。保持打击违法违规行为的高压态势，加强通报和联合检查，及时做好行刑衔接。对连续、多次违法违规的企业要依法从重处罚，落实“处罚到人”。省局将适时向国家推荐典型案例，在年度考核中予以加分。

六、强基固本，加强监管队伍能力建设

省局积极扩展实训基地，在原有2个实训基地的基地上，年内再增加2个实训基地，加强医疗器械生产企业检查员的培训现场实学实训，交叉培训，提高检查员全面能力。开展一期市（县）级监管人员培训，切实提高监管人员依法行政、依法监管能力。各市（州）也要将检查员能力提升作为年度工作的重点，集中力量对监管业务骨干组织培训和学习。组织各级监管人员和企业学习新修订的《医疗器械生产管理办法》和《医疗器械经营管理办法》。

七、强化支撑，推进信息系统在监管的应用

加快推进监管信息化建设，配合省局智慧监管平台建设，推进医疗器械生产许可系统和医疗器械生产企业监管平台投入使用，积极研究开发医疗器械经营许可（备案）等系统开发建设。为全省医疗器械监管提供基础数据和系统支撑。

八、科学监管，加强对经营和使用监管研究

各市（州）局要加强对经营和使用环节监管的研究与探索，省局将采取调研、座谈等活动，总结各地在经营和使用环节监管的经验和做法，根据情况向国家局推荐参与经验交流。

附件：1.全省2022年医疗器械生产企业监督检查计划

2.全省2022年医疗器械经营和使用环节监督检查指导意见

3.吉林省2022年重点监管医疗器械目录

4.吉林省2022年医疗器械生产企业分级分类监管目录（仅限发至省局各检查分局）

5.吉林省医疗器械生产企业监管档案（样本）