省局机关各处室、各分局、各直属单位:
《安徽省药品监督管理局发布省级药品质量抽检公告管理规定》已经2020年9月10日省局第17次局长办公会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。
安徽省药品监督管理局办公室
2020年10月12日
(公开属性:主动公开)
安徽省药品监督管理局发布省级药品
质量抽检公告管理规定
第一条 为保障公众对药品安全信息的知情权,规范我省药品质量抽查检验信息公开工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《药品质量抽查检验管理办法》等有关规定,结合工作实际,制定本规定。
第二条 本规定适用于由省局制定年度药品质量抽查检验计划并组织开展的药品抽查检验,对经检验的药品质量信息进行公告。
第三条 药品质量公告由安徽省药品监督管理局在本局网站发布。
第四条 药品质量公告内容包括抽查检验药品的品名、检品来源、标示生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不符合规定项目等。
有证据证实药品质量不符合规定原因的,可以在备注栏予以标注。
第五条 药品质量公告发布按照公开为常态、不公开为例外的原则。有下列情形之一的,可以免予公告:
(一)标示生产企业在规定期限内对样品真实性提出异议,经核查属实的;
(二)被公告人对抽样程序、检验依据等在规定期限内提出异议,经核查属实的;
(三)其他法律法规规定不予公告的。
第六条 对可能产生重大影响的药品质量抽查检验信息,组织抽检的部门会同相关处室和直属单位等进行评估研判,报局领导同意后,按照《中华人民共和国政府信息公开条例》等有关规定执行。
第七条 有下列情形之一的,可以暂缓公告:
(一)复检申请人在规定期限内提出复检申请被受理,但尚未作出复检结论的;
(二)被公告人提出异议,核查尚未完结的;
(三)其他需暂缓公告的情形。
暂缓情形解除后,相关信息及时向社会公告。
第八条 各承检机构应在规定期限内将检验结果等报送组织抽检部门。
组织抽检部门负责汇总拟公告名单并集体讨论,报经分管领导同意后发布。
第九条 公告具体发布时间根据抽样计划安排及检验结果确定。
第十条 药品质量抽查检验结果公开不当的,应当自确认公开内容不当之日起5个工作日内,在原公开范围内予以更正。
第十一条 公告发布工作接受社会公众及纪检监察部门的监督。
第十二条 省局组织的专项抽查检验以及监督检查、监测评价、稽查执法等工作开展的抽样检验,参照本规定执行。
发布省级医疗器械、化妆品质量公告,参照本规定执行。
第十三条 本规定自发布之日起施行。