海南省药品监督管理局关于疫情防控期间进一步 做好医疗器械注册管理、生产许可及体系 核查有关事项的通告

海南省药品监督管理局关于疫情防控期间进一步做好医疗

器械注册管理、生产许可及体系核查有关事项的通告

   为贯彻落实省委省政府疫情防控决策部署，现将疫情防控期间医疗器械注册管理、生产许可及体系核查有关事项通告如下：

   一、新冠病毒抗原检测试剂注册申报实行专班管理，纳入优先办理程序，靠前辅导、专人负责、即到即办、专项跟踪。涉及省药品监督管理局（下称“省药监局”）职责范围的，按照保障需求、全程优先、严格标准办理；涉及国家药品监督管理局职责范围的，按照积极指导、强化跟踪、协同配合的原则办理。

   二、因防疫措施而无法开展现场检查的，在企业递交承诺书（见附件）的基础上，省药监局综合评估企业年度信用风险及既往日常监督检查情况后，符合条件的，先行办理医疗器械生产许可变更、延续。在防疫措施解除后1个月内组织现场检查。现场检查未通过的，督促企业履行承诺书义务，开展风险评估，对所涉产品采取有效风险管控措施。

   三、注册申请人因疫情防控原因未能接受医疗器械注册管理体系核查现场检查的，可向省药监局提出延期申请，经批准后，可延期至防疫措施解除后3个工作日内安排。

   特此通告。

   附件：承诺书

                           海南省药品监督管理局

                                  2022年4月6日

附件

承诺书

本申请企业郑重承诺如下：

一、此次申报的 （事项名称） ，受理号：           ，提交的所有文件资料真实、合法、有效。企业的场地、人员、设施等条件符合医疗器械生产质量管理规范及其附录所规定的要求。

二、防疫措施解除后，未能通过现场检查的，落实整改措施，及时开展风险评估，对期间已生产上市的产品采取有效风险管控措施，必要时按要求实施产品召回。

三、对不履行承诺的，愿意承担以下法律责任，接受药品监管部门依法作出的处理：

（一）依照法律法规规定时限内不再受理同一行政许可事项申请；

（二）在政务网站公示申请企业及其法定代表人、企业负责人或管理者代表的失信行为情况；

（三）将申请企业列入黑名单实施行政重点监管。涉及其他违法行为的，移交有关部门依法处理。

（以下为签章页，本承诺书双面打印）

法定代表人（签名/身份证复印件附后）：

企业负责人或管理者代表（签名/身份证复印件附后）：

                                （申请企业公章）

                                                                      年   月  日